Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linezolid voor Syfilis Pilot Study

7 december 2023 bijgewerkt door: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotstudie van linezolid voor vroege behandeling van syfilis

De twee specifieke doelstellingen zijn: DOEL 1: Evaluatie van de werkzaamheid van linezolid in vergelijking met benzathine penicilline G bij de behandeling van syfilis. DOEL 2: Evalueer de gevoeligheid van Treponema pallidum historische en nieuwe stammen voor linezolid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, niet-vergelijkende, adaptieve pilootstudie om de werkzaamheid van twee orale doseringsschema's van linezolid (600 mg oraal, tweemaal daags, gedurende vijf of tien dagen) te evalueren in vergelijking met de huidige aanbeveling voor de behandeling van syfilis, benzathine penicilline G (enkele dosis van 2,4 miljoen eenheden) bij deelnemers met en zonder hiv-infectie. In totaal zullen 60 deelnemers worden ingeschreven op 2 klinische locaties in Peru. Deelnemers zullen deelnemen aan follow-ups om klinische resultaten en serologische respons (RPR-titer) na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te controleren. De onderzoekers zullen linezolid ook testen tegen verschillende soorten syfilisstammen in het laboratorium om de microbicide activiteit van linezolid bij de behandeling van vroege syfilis te evalueren. Studiebevindingen kunnen een effectieve alternatieve syfilisbehandeling voor penicilline identificeren die effectief is voor mensen met hiv. Studiebevindingen kunnen ook helpen bij het aanpakken van de crisis van penicillinetekorten, moeilijkheden bij toediening en opties bieden voor mensen met penicilline-allergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Werving
        • Howard Brown Health
        • Contact:
          • Catherine Creticos, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Open Arms Healthcare Center
        • Contact:
          • Keith Stokes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerde gevallen van primaire, secundaire of vroeg latente syfilis met RPR-titer ≥1:8 binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor PLHIV: in behandeling voor hiv-infectie en meest recente viral load <200 kopieën/ml of meest recente CD4 T-celtelling >350 cellen/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of een positieve zwangerschapstest op de dag van inschrijving
  • Deelnemers die bepaalde psychotrope medicijnen krijgen, bijv. MAO-remmers, SNRI's, SSRI's
  • Patiënten die tekenen en symptomen van neurosyfilis vertonen
  • Serofast RPR-titer
  • Recente (<7 dagen) of gelijktijdige antimicrobiële therapie met azitromycine, doxycycline, ceftriaxon, cefixime of andere bètalactam-antibiotica (bijv. amoxicilline)
  • Allergie voor linezolid of penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linezolid 10 dagen
Oraal linezolid 600 mg, tweemaal daags ingenomen gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Groep B, Linezolid 10d
Oraal Linezolid 600 mg, tweemaal daags gedurende 10 dagen ingenomen
Andere namen:
  • zyvox
Actieve vergelijker: Benzathine Penicilline G
Eenmalige intramusculaire injectie van 2,4 miljoen eenheden benzathine penicilline G
Geneesmiddel: Groep A, penicilline
Standaardbehandeling benzathine penicilline G, één intramusculaire injectie, 2,4 miljoen eenheden
Andere namen:
  • bicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage linezolid-deelnemers met een 4-voudige afname of meer in de serum RPR-titer 180 dagen na de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor Treponema pallidum
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de minimale remmende concentratie (MIC) en minimale bacteriedodende concentratie (MBC) van linezolid tegen 6 historische en 3 klinisch geïsoleerde stammen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-22-04165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep B, Linezolid 10d

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren