Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linetsolidi syfilispilottitutkimukseen

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Linetsolidin pilottitutkimus kupan varhaiseen hoitoon

Kaksi erityistä tavoitetta ovat: TAVOITE 1: Arvioida linetsolidin tehoa verrattuna bentsatiinipenisilliini G:hen kupan hoidossa. TAVOITE 2: Arvioi Treponema pallidum historiallisten ja uusien kantojen herkkyys linetsolidille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, ei-vertaileva, adaptiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan kahden linetsolidin oraalisen annosteluohjelman (600 mg suun kautta, kahdesti päivässä, viiden tai kymmenen päivän ajan) tehoa verrattuna nykyiseen hoitosuositukseen kuppa, bentsatiinipenisilliini G (kerta-annos 2,4 miljoonaa yksikköä) osallistujilla, joilla on HIV-infektio tai ei. Yhteensä 60 osallistujaa ilmoittautuu 2 kliiniseen paikkaan Perussa. Osallistujat osallistuvat kliinisten tulosten ja serologisen vasteen (RPR-tiitterin) seurantaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat testaavat myös linetsolidia useiden kuppakantojen tyyppejä vastaan ​​laboratoriossa arvioidakseen linetsolidin mikrobisidista aktiivisuutta varhaisen kupan hoidossa. Tutkimustulokset voivat tunnistaa tehokkaan vaihtoehtoisen kupanhoidon penisilliinille, joka on tehokas HIV-tartunnan saaneille ihmisille. Tutkimustulokset voivat myös auttaa käsittelemään penisilliinipulan ja antovaikeuksien aiheuttamaa kriisiä ja tarjota vaihtoehtoja niille, joilla on penisilliiniallergia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Rekrytointi
        • Howard Brown Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Creticos, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Open Arms Healthcare Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Stokes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotias tai vanhempi
  • Diagnosoidut primaarisen, sekundaarisen tai varhaisen piilevän kupan tapaukset, joiden RPR-tiitteri on ≥1:8 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • PLHIV: HIV-infektion hoidossa ja viimeisin virusmäärä < 200 kopiota/ml tai viimeisin CD4 T-solumäärä > 350 solua/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä
  • Osallistujat, jotka saavat tiettyjä psykotrooppisia lääkkeitä, kuten MAO-estäjiä, SNRI-lääkkeitä, SSRI-lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on neurosyfilis-oireita
  • Serofast RPR -tiitteri
  • Äskettäinen (< 7 päivää) tai samanaikainen antimikrobinen hoito atsitromysiinillä, doksisykliinillä, keftriaksonilla, kefiksiimilla tai muilla beetalaktaamiantibiooteilla (esim. amoksisilliini)
  • Linetsolidi- tai penisilliiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linezolid 10 päivää
Suun kautta otettava linetsolidi 600 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Ryhmä B, linetsolidi 10d
Suun kautta otettava linezolid 600 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • zyvox
Active Comparator: Bensatiinipenisilliini G
Yksi lihaksensisäinen injektio 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G:tä
Lääke: Ryhmä A, penisilliini
Hoitostandardi bentsatiinipenisilliini G, yksi lihaksensisäinen injektio, 2,4 MU
Muut nimet:
  • bisilliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden linetsolidin osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin RPR-tiitteri on 4-kertainen tai suurempi 180 päivää hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treponema pallidum -herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä linetsolidin pienin estävä pitoisuus (MIC) ja minimaalinen bakteereja tappava pitoisuus (MBC) kuutta historiallista ja kolmea kliinistä eristettyä kantaa vastaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-22-04165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä B, linetsolidi 10d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa