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Étude pilote sur le linézolide pour la syphilis

9 mars 2026 mis à jour par: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Étude pilote sur le linézolide pour le traitement précoce de la syphilis

Les deux objectifs spécifiques sont : OBJECTIF 1 : Évaluer l'efficacité du linézolide par rapport à la pénicilline G benzathine dans le traitement de la syphilis. OBJECTIF 2 : Évaluer la sensibilité des souches historiques et nouvelles de Treponema pallidum au linézolide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai pilote randomisé, ouvert, non comparatif et adaptatif pour évaluer l'efficacité de deux schémas posologiques oraux de linézolide (600 mg par voie orale, deux fois par jour, pendant cinq ou dix jours) par rapport à la recommandation actuelle pour le traitement de syphilis, benzathine pénicilline G (dose unique de 2,4 millions d'unités) chez les participants avec et sans infection par le VIH. Au total, 60 participants seront inscrits dans 2 sites cliniques au Pérou. Les participants participeront à des suivis pour surveiller les résultats cliniques et la réponse sérologique (titre RPR) à 1 mois, 3 mois et 6 mois. Les chercheurs testeront également le linézolide contre plusieurs types de souches de syphilis en laboratoire pour évaluer l'activité microbicide du linézolide dans le traitement de la syphilis précoce. Les résultats de l'étude pourraient identifier un traitement alternatif de la syphilis efficace à la pénicilline qui soit efficace pour les personnes vivant avec le VIH. Les résultats de l'étude peuvent également aider à résoudre la crise des pénuries de pénicilline, des difficultés d'administration et offrir des options aux personnes allergiques à la pénicilline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02907
        • Open Door Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Cas diagnostiqués de syphilis primaire, secondaire ou latente précoce avec un titre RPR ≥ 1: 8 dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Pour les PVVIH : sous traitement contre l'infection par le VIH et charge virale la plus récente < 200 copies/mL ou nombre de lymphocytes T CD4 le plus récent > 350 cellules/mL

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou test de grossesse positif le jour de l'inscription
  • Les participants qui reçoivent certains médicaments psychotropes, par exemple, les inhibiteurs de la MAO, les SNRI, les ISRS
  • Patients présentant des signes et des symptômes de neurosyphilis
  • Titre RPR Serofast
  • Traitement antimicrobien récent (<7 jours) ou concomitant avec de l'azithromycine, de la doxycycline, de la ceftriaxone, du céfixime ou d'autres antibiotiques bêta-lactamines (par ex. amoxicilline)
  • Allergie au linézolide ou à la pénicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linézolide 10 jours
Linézolide oral 600 mg, pris deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Groupe B, linézolide 10d
Linézolide oral 600 mg, pris deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • zyvox
Comparateur actif: Benzathine Pénicilline G
Injection intramusculaire unique de 2,4 millions d'unités de pénicilline G benzathine
Médicament: Groupe A, pénicilline
Norme de soins benzathine pénicilline G, une injection intramusculaire, 2,4 MU
Autres noms:
  • bicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants au linézolide avec une diminution de 4 fois ou plus du titre RPR sérique 180 jours après le traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à Treponema pallidum
Délai: 6 mois
Déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) et la concentration minimale bactéricide (CMB) du linézolide contre 6 souches historiques et 3 cliniques isolées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-22-04165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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