Linezolid for syfilispilotstudie
Pilotstudie av Linezolid for tidlig syfilisbehandling
The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.
In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.
Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
- Open Door Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:
- Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
- 16 years of age or older
- Able to provide informed consent/assent.
- Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.
Exclusion Criteria include:
- Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
- Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
- Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
- Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
- Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
- Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
- Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
- Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
- Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
- Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
- Unwilling or unable to attend follow-up visits.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linezolid 10 Day
Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days |
Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G |
Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment |
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Syfilis
- Treponemal infeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Amides
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Acetamider
- Acetater
- Oksazolidinoner
- Oksazoler
- Linezolid
- Penicilliner
- Penicillin G Benzathine
Andre studie-ID-numre
- APP-22-04165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
No IPD will be shared with other researchers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .