Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linezolid for syfilispilotstudie

7. desember 2023 oppdatert av: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotstudie av Linezolid for tidlig syfilisbehandling

De to spesifikke målene er: MÅL 1: Å evaluere effekten av linezolid sammenlignet med benzathine penicillin G ved behandling av syfilis. MÅL 2: Evaluer følsomheten til Treponema pallidum historiske og nye stammer for linezolid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, åpen, ikke-komparativ, adaptiv pilotstudie for å evaluere effekten av to orale doseringsoppsett av linezolid (600 mg oralt, to ganger daglig, i fem eller ti dager) sammenlignet med gjeldende anbefaling for behandling av syfilis, benzathine penicillin G (enkeltdose på 2,4 millioner enheter) hos deltakere med og uten HIV-infeksjon. Totalt vil 60 deltakere bli registrert på 2 kliniske steder i Peru. Deltakerne vil delta i oppfølginger for å overvåke kliniske resultater og serologisk respons (RPR-titer) etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Etterforskerne vil også teste linezolid mot flere typer syfilisstammer i laboratoriet for å evaluere den mikrobicidale aktiviteten til linezolid ved behandling av tidlig syfilis. Studiefunn kan identifisere en effektiv alternativ syfilisbehandling til penicillin som er effektiv for mennesker som lever med HIV. Studiefunn kan også bidra til å håndtere krisen med penicillinmangel, problemer med administrasjon, og tilby alternativer for de med penicillinallergi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Health
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Creticos, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Open Arms Healthcare Center
        • Ta kontakt med:
          • Keith Stokes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre
  • Diagnostiserte tilfeller av primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 innen 3 uker før innmelding
  • Kunne gi informert samtykke
  • For PLHIV: om behandling for HIV-infeksjon og siste virusmengde <200 kopier/ml eller siste CD4 T-celletall >350 celler/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller positiv graviditetstest på påmeldingsdagen
  • Deltakere som mottar visse psykotrope medisiner, f.eks. MAO-hemmere, SNRI-er, SSRI-er
  • Pasienter som viser tegn og symptomer på neurosyfilis
  • Serofast RPR-titer
  • Nylig (<7 dager) eller samtidig antimikrobiell behandling med azitromycin, doksycyklin, ceftriakson, cefixim eller andre beta-laktamantibiotika (f.eks. amoxicillin)
  • Linezolid eller penicillinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linezolid 10 dager
Oral linezolid 600mg, tatt to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Gruppe B, Linezolid 10d
Oral Linezolid 600mg, tatt to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
  • zyvox
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Enkel intramuskulær injeksjon av 2,4 millioner enheter benzathin penicillin G
Legemiddel: Gruppe A, Penicillin
Standard of care benzathine penicillin G, én intramuskulær injeksjon, 2,4MU
Andre navn:
  • bicillin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av linezolid-deltakere med en 4-dobbel reduksjon eller mer i serum RPR-titer innen 180 dager etter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treponema pallidum følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Bestem minimum hemmende konsentrasjon (MIC) og minimum bakteriedrepende konsentrasjon (MBC) av linezolid mot 6 historiske og 3 klinisk isolerte stammer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-22-04165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe B, Linezolid 10d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere