Pilotní studie linezolid pro syfilis
Pilotní studie linezolidu pro časnou léčbu syfilis
The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.
In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.
Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
- Open Door Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:
- Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
- 16 years of age or older
- Able to provide informed consent/assent.
- Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.
Exclusion Criteria include:
- Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
- Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
- Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
- Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
- Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
- Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
- Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
- Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
- Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
- Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
- Unwilling or unable to attend follow-up visits.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Linezolid 10 Day
Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days |
Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Benzathine Penicillin G
Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G |
Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Časové okno: 6 months
|
Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Syfilis
- Treponemální infekce
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Amidy
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Acetamidy
- Acetáty
- Oxazolidinony
- Oxazoly
- Linezolid
- Peniciliny
- Penicilin G Benzathin
Další identifikační čísla studie
- APP-22-04165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
No IPD will be shared with other researchers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .