Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie linezolid pro syfilis

9. března 2026 aktualizováno: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotní studie linezolidu pro časnou léčbu syfilis

Tyto dva specifické cíle jsou: CÍL 1: Zhodnotit účinnost linezolidu ve srovnání s benzathin penicilinem G při léčbě syfilis. CÍL 2: Vyhodnotit citlivost historických a nových kmenů Treponema pallidum k linezolidu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, otevřenou, nekomparativní, adaptivní pilotní studii k vyhodnocení účinnosti dvou perorálních dávkovacích schémat linezolidu (600 mg perorálně, dvakrát denně, po dobu pěti nebo deseti dnů) ve srovnání se současným doporučením pro léčbu syfilis, benzathinpenicilin G (jednorázová dávka 2,4 milionu jednotek) u účastníků s infekcí HIV i bez ní. Celkem bude na 2 klinických pracovištích v Peru zapsáno 60 účastníků. Účastníci se budou účastnit sledování za účelem sledování klinických výsledků a sérologické odpovědi (titr RPR) po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Výzkumníci budou také testovat linezolid proti několika typům kmenů syfilis v laboratoři, aby vyhodnotili mikrobicidní aktivitu linezolidu při léčbě časné syfilis. Výsledky studie mohou identifikovat účinnou alternativní léčbu syfilis k penicilinu, která je účinná pro lidi žijící s HIV. Výsledky studie mohou také pomoci řešit krizi nedostatku penicilinu, potíže s podáváním a nabídnout možnosti pro osoby s alergií na penicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
        • Open Door Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • Diagnostikované případy primární, sekundární nebo časné latentní syfilis s titrem RPR ≥1:8 během 3 týdnů před zařazením
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pro PLHIV: při léčbě infekce HIV a poslední virové nálože <200 kopií/ml nebo nejnovější počet CD4 T-buněk >350 buněk/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v den zápisu
  • Účastníci, kteří dostávají určité psychotropní léky, např. inhibitory MAO, SNRI, SSRI
  • Pacienti vykazující známky a příznaky neurosyfilis
  • Titr Serofast RPR
  • Nedávná (< 7 dní) nebo současná antimikrobiální léčba azithromycinem, doxycyklinem, ceftriaxonem, cefiximem nebo jinými beta-laktamovými antibiotiky (např. amoxicilin)
  • Alergie na linezolid nebo penicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linezolid 10 dní
Perorální linezolid 600 mg užívaný dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Skupina B, Linezolid 10d
Perorální linezolid 600 mg užívaný dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • zyvox
Aktivní komparátor: Benzathin Penicilin G
Jedna intramuskulární injekce 2,4 milionů jednotek benzathinpenicilinu G
Lék: Skupina A, Penicilin
Standardní péče benzathin penicilin G, jedna intramuskulární injekce, 2,4 MU
Ostatní jména:
  • bicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků linezolidu se čtyřnásobným nebo větším snížením titru RPR v séru do 180 dnů po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na Treponema pallidum
Časové okno: 6 měsíců
Stanovte minimální inhibiční koncentraci (MIC) a minimální baktericidní koncentraci (MBC) linezolidu proti 6 historickým a 3 klinicky izolovaným kmenům
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-22-04165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina B, Linezolid 10d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit