Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Linezolid für Syphilis-Pilotstudie

9. März 2026 aktualisiert von: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotstudie zu Linezolid zur frühen Behandlung von Syphilis

Die beiden spezifischen Ziele sind: AIM 1: Bewertung der Wirksamkeit von Linezolid im Vergleich zu Benzathin-Penicillin G bei der Behandlung von Syphilis. ZIEL 2: Bewertung der Empfindlichkeit historischer und neuartiger Treponema pallidum-Stämme gegenüber Linezolid.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, offene, nicht vergleichende, adaptive Pilotstudie sein, um die Wirksamkeit von zwei oralen Linezolid-Dosierungsschemata (600 mg oral, zweimal täglich, für fünf oder zehn Tage) im Vergleich zur aktuellen Empfehlung für die Behandlung von zu bewerten Syphilis, Benzathin-Penicillin G (Einzeldosis von 2,4 Millionen Einheiten) bei Teilnehmern mit und ohne HIV-Infektion. Insgesamt werden 60 Teilnehmer an 2 klinischen Standorten in Peru eingeschrieben. Die Teilnehmer nehmen an Nachuntersuchungen teil, um die klinischen Ergebnisse und das serologische Ansprechen (RPR-Titer) nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu überwachen. Die Forscher werden Linezolid auch gegen verschiedene Arten von Syphilis-Stämmen im Labor testen, um die mikrobizide Aktivität von Linezolid bei der Behandlung von Syphilis im Frühstadium zu bewerten. Die Studienergebnisse könnten eine wirksame alternative Syphilis-Behandlung zu Penicillin identifizieren, die für Menschen mit HIV wirksam ist. Die Studienergebnisse können auch dazu beitragen, die Krise des Penicillin-Mangels und der Schwierigkeiten bei der Verabreichung anzugehen und Optionen für Personen mit Penicillin-Allergie anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Open Door Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • Diagnostizierte Fälle von primärer, sekundärer oder früher latenter Syphilis mit RPR-Titer ≥1:8 innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Für Menschen mit HIV: bei Behandlung einer HIV-Infektion und letzte Viruslast < 200 Kopien/ml oder letzte CD4-T-Zellzahl > 350 Zellen/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest am Tag der Immatrikulation
  • Teilnehmer, die bestimmte Psychopharmaka erhalten, z. B. MAO-Hemmer, SNRIs, SSRIs
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Neurosyphilis
  • Serofast RPR-Titer
  • Kürzliche (< 7 Tage) oder begleitende antimikrobielle Therapie mit Azithromycin, Doxycyclin, Ceftriaxon, Cefixim oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika (z. Amoxicillin)
  • Linezolid- oder Penicillinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linezolid 10 Tage
Orales Linezolid 600 mg, zweimal täglich für 10 Tage eingenommen
Arzneimittel: Gruppe B, Linezolid 10d
Orales Linezolid 600 mg, zweimal täglich für 10 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • zyvox
Aktiver Komparator: Benzathin Penicillin G
Einmalige intramuskuläre Injektion von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G
Arzneimittel: Gruppe A, Penicillin
Standardbehandlung Benzathin-Penicillin G, eine intramuskuläre Injektion, 2,4 ME
Andere Namen:
  • Bicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Linezolid-Teilnehmer mit einer mindestens 4-fachen Abnahme des RPR-Titers im Serum bis 180 Tage nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit für Treponema pallidum
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die minimale Hemmkonzentration (MIC) und die minimale bakterizide Konzentration (MBC) von Linezolid gegenüber 6 historischen und 3 klinisch isolierten Stämmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-22-04165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren