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Sleep Chronobundle의 RCT(Randomized Controlled Trial)를 통해 의료 집중 치료실(MICU) 환자의 수면 및 일주기 정렬 재정립 (ReAlign-ICU)

2026년 5월 18일 업데이트: Yale University

중환자실(ICU) Sleep Chronobundle의 기계론적 무작위 통제 시험을 통해 의학적으로 치명적인 환자의 수면 및 일주기 정렬 재정립

미국에서는 매년 500만 명 이상의 환자가 중환자실에 입원합니다. 이 환자의 대부분은 깊은 수면과 일주기 장애를 경험합니다. 일주기 정렬(즉, 신체 시계의 정렬)을 촉진하면 정상적인 신체 시계 시간에 수면 및 식사와 같은 행동을 전략적으로 계획할 수 있으며, 이는 수면의 질과 대사 기능을 향상시킬 것으로 예측됩니다. 이 프로젝트는 일주기 정렬을 정상화하기 위한 수면 크로노번들(즉, 수면 촉진 및 일주기 치료 번들)의 능력을 테스트하고 후속적으로 이 재정렬이 수면과 신진대사를 향상시키는지 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU) 수면과 일주기 교란(SCD)을 동시에 다루는 증거 기반 치료가 절실히 필요합니다. 이러한 치료는 ICU에 입원한 환자가 급성 SCD로 인한 직접적 부작용의 위험이 높기 때문에 필요합니다. 급성 SCD가 대사, 인지, 심혈관, 호흡기, 골격근 및 면역 기능 장애와 같은 즉각적인 부정적인 결과와 관련되어 있다는 것은 건강한 대조군 사이에서 잘 확립되어 있습니다. 수면 및 일주기 과정의 정상화는 이러한 기능 장애를 개선합니다. ICU에서 수면 및 일주기 프로세스는 분리될 수 없으며 SCD의 여러 중첩 영역(예: 수면 지속 시간, 타이밍, 아키텍처 및 연속성, 일주기 정렬 및 진폭)이 있을 수 있습니다. 따라서 수면 및 일주기 촉진에 대한 번들 접근 방식은 SCD를 역전시키고 광범위한 생리학적 장애를 정상화하며 ICU 결과를 개선하는 데 가장 유망합니다.

지금까지 ICU 수면 촉진 번들은 개선된 수면을 문서화하는 데 제한적인 성공을 거두었으며 수면 번들은 일반적으로 일주기 교란 및 일주기 기반 수면 촉진 전략을 무시했습니다. 이것은 중요한 격차입니다. ICU 수면 촉진에 대한 일주기 원칙의 번역은 생물학적 시간과 시계 시간 사이의 정렬이 행동의 후속 전략적 스케줄링을 허용하기 때문에 필수적입니다. 또한 일주기 정렬은 광범위한 생리학적 의미와 다양한 장기 시스템에 걸쳐 기능을 개선할 수 있는 관련 잠재력을 가지고 있습니다. 현재까지의 조사에서는 광 및 비광 자이트게버를 통한 일주기 정렬과 비약리학적 전략(수면 시간표)을 통한 야간 수면 모두의 촉진을 포함하는 다방면 개입의 효과를 테스트하지 않았습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 주간 밝은 빛, 시간 제한 주간 수유, 주간 이동성 증가 및 야간 수면 촉진을 포함한 수면 크로노번들이 ICU SCD를 완화하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 기계론적 무작위 대조 시험을 사용하여 수면 크로노번들이 (1) 생물학적 및 시계를 밤낮으로 정렬할 것이라는 중앙 가설을 테스트합니다. (2) 행동(예: 수면 및 식사)이 생물학적 시간과 정확히 일치합니다. 따라서 (3) ICU에서 수면 및 대사 과정을 개선합니다. 이 연구의 초점은 치명적인 질병과의 관련성이 높기 때문에 수면 및 포도당 대사 지표에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • MICU 환자는 등록일(연구 1일) 09:00 기준 24시간 이내에 입원했습니다.
  • 삽관을 받았으나 자발 호흡 시험을 통과하지 않았거나 등록 시점에서 다음 24시간 이내에 삽관을 뺄 것으로 예상됩니다.
  • 18세 이상의 연령.

제외:

  • 24시간당 >250mL의 소변을 만들 것으로 예상되지 않습니다.
  • 급박한 임종 또는 호스피스 상태.
  • 다음을 포함하여 기존의 일주기 이상에 대한 상당한 위험에 처해 있습니다. (2) 중증도의 급성 뇌손상(급성 두개내 출혈, 외상성 뇌손상, 중추신경계 감염, 종양을 포함하여 30일 미만의 손상); (3) 기록된 일주기 장애(인구의 1% 미만) 또는 시신경의 실명/질병; (4) 현재 또는 최근(지난 1년) 교대 근무; (5) 노숙, 감금 또는 제도화.
  • 위장관의 구조적 또는 기능적 이상으로 인해 흡인 위험이 높은 경우.
  • 과거 병력의 당뇨병 설명, 확인된 가정 약물 목록에 당뇨병 약물의 존재 또는 6.5% 이상의 헤모글로빈 A1C를 포함하는 차트 진단을 기반으로 하는 당뇨병 환자.
  • 자살 시도의 합병증으로 인해 인정되었습니다.
  • 급성 약물 과다 복용 또는 활성 알코올 금단으로 인해 인정되었습니다.

경구 포도당 내성 검사 하위 연구의 경우 다음 기준을 충족하는 환자를 제외합니다.

  • 데시리터당 10.0그램 미만의 헤모글로빈.
  • 활성 심장 허혈.
  • 활성 상당한 출혈(24시간 내에 데시리터당 2.0g 이상의 헤모글로빈 감소).
  • 현재 입원 중 수혈을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
일반적인 ICU 치료.
실험적: 크로노번들
Chronobundle에는 밝은 주간 조명, 시간 제한 간헐적 수유, 향상된 운동/이동성 및 야간 수면 촉진이 포함됩니다.
다른: 크로노번들 - 라이트
첫째 날부터 09:00~13:00까지 밝은 주간 조명. 조명은 12"에서 10,000럭스이고 눈의 각도(30"에서 36" 거리)에서 1,250럭스의 최소 조도를 제공합니다. 빛은 5,000켈빈의 온도를 가지며 이는 일주기 효과를 최대화해야 하는 높은 청색 파장 함량을 나타냅니다(검증된 장치 Sunbox Lighting, Maryland). 09:00~13:00에 밝은 빛이 들어오면 실내 조명은 계속 켜져 있고 커튼은 열린 상태로 유지되어 밝은 빛 허용 오차를 줄이지 않으면서 주간 빛 노출을 최대화합니다.
다른: 크로노번들 - 수면
야간 수면 촉진은 22:00~06:00 사이에 이루어지며 00:00~04:00 사이에는 수면 시간이 더 제한됩니다. 이는 비긴급 진료 일정을 재조정하여 달성할 수 있습니다. 긴급 진료에는 변경 사항이 없습니다. 또한 실내 조명이 어두워지고 커튼이 드리워지며 객실 문이 닫힙니다. 텔레비전 화면에는 청색광 차단 필터가 장착됩니다.
다른: 크로노번들 - 먹이주기
장내 공급을 받는 환자의 경우 시간 제한(낮) 간헐적 공급에는 08:00, 12:00, 16:00 및 20:00에 제공되는 4끼의 식사가 포함됩니다. 각 식사에는 일일 권장 튜브 공급량의 1/4이 포함됩니다.
다른: 크로노번들 - 이동성
MICU에 있는 동안 물리 치료 또는 작업 치료 제공자가 주도하는 운동/이동 세션은 매일 09:00~16:00 사이에 두 번 진행됩니다(즉, 일반적인 치료 외에 추가 세션 1회). 강도는 임상 상태에 따라 결정되며 물리 치료 서비스를 통해 차트에 기록됩니다. 다른 병원 위치(예: MICU 퇴원 후 일반 의료 병동)에 있는 환자는 연구 직원이 주도하는 운동/이동 세션을 통해 일반적인 치료 외에 한 번의 추가 세션을 받게 됩니다. 강도는 임상 상태에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 심박수 변화에 기반한 일주기 정렬
기간: 후처리, 72시간
04:00의 인구 정상 최저점과 비교한 개별 심박수 최저점. 최대 차이 +/- 12시간.
후처리, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하룻밤 수면 시간
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사(PSG) 장치로 측정한 22:00~05:59의 수면 시간(분).
후처리, 72시간
야간 급속 안구 운동(REM) 비율
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 22:00부터 05:59까지의 Stage REM 수면 비율.
후처리, 72시간
밤새 비급속안구운동 3단계(NREM3) 비율
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 22:00~05:59의 NREM3 단계 수면 비율.
후처리, 72시간
하룻밤 각성 지수(연속성)
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 22:00~05:59의 수면 시간당 각성 횟수.
후처리, 72시간
주간 수면 시간
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원기록장치로 측정한 06:00~21:59의 수면 시간(분).
후처리, 72시간
주간 REM 비율
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 06:00부터 21:59까지의 Stage REM 수면 비율.
후처리, 72시간
주간 NREM3 비율
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 06:00~21:59의 NREM3 단계 수면 비율.
후처리, 72시간
주간 각성 지수(연속성)
기간: 후처리, 72시간
NoxA1 휴대용 수면 다원기록 장치로 측정한 06:00~21:59의 수면 시간당 각성 횟수.
후처리, 72시간
비정형 수면
기간: 후처리, 72시간
순환 조직이 없는 δ파, K-복합체 및 수면 방추의 부재, 비정상적인 수면 단계 전환을 특징으로 하는 수면다원검사 기록에서 비정형 수면의 존재.
후처리, 72시간
포도당 내성
기간: 후처리, 72시간
지속적인 포도당 모니터링의 24시간 동안 곡선 아래 면적.
후처리, 72시간
소변 6-설파톡시멜라토닌의 acrophase가 정상에서 변화함
기간: 치료 후, 72시간
개별 소변 6-설파톡시멜라토닌 아크로페이즈는 03:30의 인구 정상 아크로페이즈와 비교됩니다. 최대 차이 +/- 12시간. 소변 6-설파톡시멜라토닌 측정은 표시된 시점 동안 충분한 소변을 만들고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 완료됩니다.
치료 후, 72시간
소변 6-설파톡시멜라토닌 acrophase 절대 시간
기간: 치료 후, 72시간
개별 소변 6-설파톡시멜라토닌 선단기의 시계 시간. 소변 6-설파톡시멜라토닌 측정은 표시된 시점 동안 충분한 소변을 만들고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 완료됩니다.
치료 후, 72시간
1일부터 4일까지 소변 6-설파톡시멜라토닌의 acrophase 변화
기간: 1일차 및 치료 후, 72시간
1일차 관찰과 4일차 관찰 기간(72시간 개입 후) 사이의 개별 소변 6-설파톡시멜라토닌 선단기의 변화. 소변 6-설파톡시멜라토닌 측정은 표시된 시점 동안 충분한 소변을 만들고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 완료됩니다.
1일차 및 치료 후, 72시간
생물학적 야간 수면 시간
기간: 치료 후, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 생물학적 야간(멜라토닌 시작부터 상쇄까지) 동안의 수면 시간(분)입니다. 표시된 시간 동안 소변을 충분히 배출하고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 생물학적 야간 결정이 완료됩니다.
치료 후, 72시간
생물학적 밤 REM 비율
기간: 치료 후, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 생물학적 야간(멜라토닌 발병부터 상쇄까지) 동안 REM 단계 수면의 비율. 표시된 시간 동안 소변을 충분히 배출하고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 생물학적 야간 결정이 완료됩니다.
치료 후, 72시간
생물학적 밤 NREM3 비율
기간: 치료 후, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 생물학적 야간(멜라토닌 시작부터 상쇄까지) 동안 NREM3 단계 수면의 비율. 표시된 시간 동안 소변을 충분히 배출하고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 생물학적 야간 결정이 완료됩니다.
치료 후, 72시간
생물학적 야간 각성 지수(지속성)
기간: 치료 후, 72시간
NoxA1 휴대용 수면다원검사 장치로 측정한 생물학적 밤 동안의 수면 시간당 각성 횟수(멜라토닌 시작부터 상쇄까지). 표시된 시간 동안 소변을 충분히 배출하고 적절한 방광 카테터를 장착한 모든 환자에 대해 생물학적 야간 결정이 완료됩니다.
치료 후, 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 - 섬망이나 혼수상태가 없는 날
기간: 치료 후, 무작위 배정 후 14일
무작위 배정 후 14일 동안 섬망이나 혼수상태가 없고 생존한 일수
치료 후, 무작위 배정 후 14일
탐색적 - 인공호흡기 없는 날
기간: 치료 후, 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일 동안 생존 일수 및 인공호흡기 없음.
치료 후, 무작위 배정 후 28일
탐색적 - ICU 퇴원까지의 시간
기간: 후 처리
무작위 배정 후 ICU 퇴원까지의 일수.
후 처리
탐색적 - 병원 퇴원까지의 시간
기간: 후 처리
무작위 배정 후 병원 퇴원까지의 일수입니다.
후 처리
탐색 - 사망
기간: 치료 후, 무작위 배정 후 30일
무작위화 후 30일째의 사망률.
치료 후, 무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033373
  • 1R01HL163659-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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