- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05551325
Восстановление сна и циркадных ритмов у пациентов отделения интенсивной терапии (MICU) с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) хронопакета сна (ReAlign-ICU)
Восстановление сна и циркадного выравнивания у пациентов в критическом состоянии с помощью механистического рандомизированного контролируемого исследования сна в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Chronobundle
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Крайне необходимо лечение, основанное на фактических данных, которое одновременно устраняет нарушения сна в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и нарушение циркадных ритмов (ВСД). Такое лечение необходимо, поскольку пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, имеют высокий риск неблагоприятных исходов, непосредственно связанных с острой ВСС. Среди здоровых людей хорошо известно, что острая ВСС связана с немедленными негативными последствиями, такими как метаболическая, когнитивная, сердечно-сосудистая, респираторная, скелетно-мышечная и иммунная дисфункция. Нормализация сна и циркадных процессов улучшает эти дисфункции. В отделении интенсивной терапии сон и циркадные процессы не могут быть разделены, и, вероятно, существует несколько перекрывающихся доменов ВСС (например, продолжительность сна, время, структура и непрерывность, а также циркадное выравнивание и амплитуда). Таким образом, комплексный подход к продвижению сна и циркадных ритмов является наиболее многообещающим для обращения вспять ВСС, нормализации более широких физиологических нарушений и улучшения результатов в ОИТ.
На сегодняшний день пакеты стимулирования сна в отделениях интенсивной терапии имели ограниченный успех в документировании улучшенного сна, а пакеты сна обычно игнорировали циркадные нарушения и стратегии стимулирования сна на основе циркадных ритмов. Это критический пробел. Перевод циркадных принципов на стимулирование сна в отделении интенсивной терапии имеет важное значение, поскольку согласование между биологическим и часовым временем позволяет в последующем стратегическом планировании поведения, например, планировать стимулирование сна в течение биологической ночи для улучшения продолжительности и качества сна. Кроме того, циркадное выравнивание имеет более широкие физиологические последствия и связанный с этим потенциал для улучшения функций самых разных систем органов, например, планирование приема пищи в течение биологического дня для улучшения толерантности к глюкозе. На сегодняшний день исследования не проверяли эффект многогранного вмешательства, которое включает в себя как стимулирование циркадного выравнивания с помощью световых и нефотических часовых поясов, так и ночной сон с помощью немедикаментозных стратегий (хроногруппа сна).
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить, смягчает ли хронический набор сна, включающий яркий свет в дневное время, ограниченное по времени дневное питание, повышенную мобильность в дневное время и поощрение сна в ночное время, СКА в ОИТ. Механистическое рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для проверки нашей центральной гипотезы о том, что хроногруппа сна (1) выровняет биологические часы и часы день-ночь; (2) корректно совмещать поведение (например, сон и прием пищи) с биологическими периодами времени; и, следовательно, (3) улучшить сон и метаболические процессы в отделении интенсивной терапии. Основное внимание в этом исследовании уделяется показателям сна и метаболизма глюкозы из-за их высокой значимости для критических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Номер телефона: 203-785-4163
- Электронная почта: melissa.knauert@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Пациенты МОИТ, госпитализированные в течение 24 часов с 09:00 в день зачисления (день исследования 1).
- Интубирован и не прошел испытание на спонтанное дыхание или ожидается экстубация в течение следующих 24 часов с момента зачисления.
- Возраст больше или равен 18 годам.
Исключение:
- Не ожидается выделения > 250 мл мочи за 24 часа.
- Скоро умирающий или со статусом хосписа.
- При значительном риске ранее существовавших циркадных аномалий, включая: (1) тяжелую хроническую травму головного мозга (травма более 30 дней назад, приводящая к неспособности жить самостоятельно); (2) острая черепно-мозговая травма любой степени тяжести (травма менее 30 дней назад, в том числе острое внутричерепное кровоизлияние, черепно-мозговая травма, инфекция ЦНС, опухоль); (3) подтвержденное циркадное расстройство (<1% популяции) или слепота/заболевание зрительного нерва; (4) текущая или недавняя (последний 1 год) сменная работа; и (5) бездомность, лишение свободы или институционализация.
- При повышенном риске аспирации из-за структурной или функциональной аномалии желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с диабетом, основанные на диаграмме диагноза, включая описание диабета в прошлой истории болезни, наличие лекарства от диабета в подтвержденном списке домашних лекарств или гемоглобина A1C выше или равном 6,5%.
- Поступил в связи с осложнениями попытки суицида.
- Поступил в связи с острой передозировкой наркотиков или активной алкогольной абстиненцией.
Для дополнительного исследования перорального теста на толерантность к глюкозе мы ИСКЛЮЧАЕМ ПАЦИЕНТОВ, отвечающих следующим критериям:
- Гемоглобин менее 10,0 грамм на децилитр.
- Активная ишемия сердца.
- Активное значительное кровотечение (снижение гемоглобина более 2,0 г/дл за 24 часа).
- Получение переливания крови во время текущей госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход в реанимации.
|
|
|
Экспериментальный: Хронобвязка
Хронопакет будет включать в себя яркое дневное освещение, ограниченное по времени прерывистое кормление, усиленные физические упражнения/подвижность и поощрение ночного сна.
|
Яркий дневной свет с 09:00 до 13:00, начиная с 1-го дня.
Свет будет составлять 10 000 люкс на расстоянии 12 дюймов и обеспечивать минимальную интенсивность 1 250 люкс под углом глаза (расстояние от 30 до 36 дюймов).
Свет имеет температуру 5000 Кельвинов, что указывает на высокое содержание длины волны синего цвета, что должно максимизировать циркадные эффекты (утвержденное устройство Sunbox Lighting, Мэриленд).
После яркого света с 09:00 до 13:00 освещение в помещении остается включенным, а шторы остаются открытыми, чтобы максимизировать воздействие дневного света, не снижая переносимость яркого света.
Продвижение ночного сна будет происходить между 22:00 и 06:00 с более ограниченным периодом сна между 00:00 и 04:00.
Это будет достигнуто за счет изменения графика неотложной помощи.
В неотложной помощи изменений не будет.
Кроме того, свет в комнате будет приглушен, шторы задернуты, а двери в комнаты закрыты.
Телевизионные экраны будут оснащены фильтрами, блокирующими синий свет.
Для пациентов, получающих энтеральное питание, ограниченное по времени (дневное) прерывистое питание будет включать 4 приема пищи в 08:00, 12:00, 16:00 и 20:00.
Каждый прием пищи будет включать одну четверть рекомендуемого ежедневного объема питания через зонд.
В отделении интенсивной терапии занятия физическими упражнениями/мобильностью под руководством специалистов по физиотерапии или трудотерапии будут проводиться два раза в день с 09:00 до 16:00 (т. е. один дополнительный сеанс помимо обычного ухода); Интенсивность будет определяться клиническим статусом и фиксироваться в карте нашей службой физиотерапии.
Пациенты в других местах больницы (например, в отделении общего профиля после выписки из отделения интенсивной терапии) получат один дополнительный сеанс помимо обычного ухода посредством сеанса упражнений / мобильности под руководством исследовательского персонала; Интенсивность будет определяться клиническим статусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадное выравнивание на основе суточных колебаний частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Индивидуальный надир частоты сердечных сокращений по сравнению с нормальным надиром населения в 04:00.
Максимальная разница +/- 12 часов.
|
после лечения, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ночного сна
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Минуты сна с 22:00 до 05:59, измеренные портативным полисомнографом (ПСГ) NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Доля быстрого движения глаз за ночь (REM)
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Доля фазы быстрого сна с 22:00 до 05:59, измеренная портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Доля ночных небыстрых движений глаз, стадия 3 (NREM3)
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Доля сна на стадии NREM3 с 22:00 до 05:59, измеренная портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Индекс ночного возбуждения (продолжительность)
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Количество пробуждений за час сна с 22:00 до 05:59, измеренное портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Продолжительность дневного сна
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Минуты сна с 06:00 до 21:59, измеренные портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Дневная пропорция REM
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Доля фазы быстрого сна с 06:00 до 21:59, измеренная портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Доля дневного NREM3
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Доля сна на стадии NREM3 с 06:00 до 21:59, измеренная портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Индекс дневного возбуждения (непрерывность)
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Количество пробуждений в час сна с 06:00 до 21:59, измеренное портативным полисомнографом NoxA1.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Атипичный сон
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Наличие атипичного сна на записи полисомнографии, характеризующееся δ-волнами без циклической организации, отсутствием К-комплексов и сонных веретен, необычными переходами стадий сна.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Площадь под кривой за 24-часовой период непрерывного мониторинга глюкозы.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Изменение акрофазы 6-сульфатоксимелатонина в моче от нормы
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Индивидуальная акрофаза 6-сульфатоксимелатонина мочи по сравнению с нормальной акрофазой популяции 03:30.
Максимальная разница +/- 12 часов.
Измерение уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче будет выполнено для всех пациентов, у которых выделяется достаточное количество мочи и имеется соответствующий катетер в мочевом пузыре в указанные моменты времени.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Абсолютное время акрофазы 6-сульфатоксимелатонина в моче
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Время индивидуальной акрофазы 6-сульфатоксимелатонина мочи.
Измерение уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче будет выполнено для всех пациентов, у которых выделяется достаточное количество мочи и имеется соответствующий катетер в мочевом пузыре в указанные моменты времени.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Изменение акрофазы 6-сульфатоксимелатонина в моче с 1-го по 4-й день.
Временное ограничение: День 1 и после лечения, 72 часа
|
Изменение индивидуальной акрофазы 6-сульфатоксимелатонина в моче между 1-м и 4-м днями наблюдения (после 72-часового вмешательства).
Измерение уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче будет выполнено для всех пациентов, у которых выделяется достаточное количество мочи и имеется соответствующий катетер в мочевом пузыре в указанные моменты времени.
|
День 1 и после лечения, 72 часа
|
|
Биологическая продолжительность ночного сна
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Минуты сна в течение биологической ночи (от начала до конца выработки мелатонина), измеренные портативным полисомнографическим устройством NoxA1.
Биологическое ночное определение будет завершено для всех пациентов, которые выделяют достаточное количество мочи и имеют соответствующий катетер мочевого пузыря в указанные моменты времени.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Биологическая ночная пропорция быстрого сна
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Доля фазы быстрого сна в течение биологической ночи (от начала до конца мелатонина), измеренная портативным полисомнографическим устройством NoxA1.
Биологическое ночное определение будет завершено для всех пациентов, которые выделяют достаточное количество мочи и имеют соответствующий катетер мочевого пузыря в указанные моменты времени.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Биологическая ночная пропорция NREM3
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Доля сна на стадии NREM3 в течение биологической ночи (от начала до конца мелатонина), измеренная портативным полисомнографическим устройством NoxA1.
Биологическое ночное определение будет завершено для всех пациентов, которые выделяют достаточное количество мочи и имеют соответствующий катетер мочевого пузыря в указанные моменты времени.
|
после лечения, 72 часа
|
|
Биологический индекс ночного пробуждения (непрерывность)
Временное ограничение: после лечения, 72 часа
|
Количество пробуждений за час сна в течение биологической ночи (от начала до конца выработки мелатонина), измеренное портативным полисомнографическим устройством NoxA1.
Биологическое ночное определение будет завершено для всех пациентов, которые выделяют достаточное количество мочи и имеют соответствующий катетер мочевого пузыря в указанные моменты времени.
|
после лечения, 72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ознакомительное исследование: Дни без делирия и комы
Временное ограничение: после лечения, через 14 дней после рандомизации
|
Число дней жизни без делирия или комы за 14 дней после рандомизации
|
после лечения, через 14 дней после рандомизации
|
|
Ознакомительное исследование — Дни без аппаратов искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: после лечения, через 28 дней после рандомизации
|
Количество дней жизни и отсутствие искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после рандомизации.
|
после лечения, через 28 дней после рандомизации
|
|
Ознакомительный этап: время до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: лечение после
|
Дней до выписки из отделения интенсивной терапии после рандомизации.
|
лечение после
|
|
Исследовательский – время до выписки из больницы
Временное ограничение: лечение после
|
Дней до выписки из больницы после рандомизации.
|
лечение после
|
|
Исследовательский – Смертность
Временное ограничение: после лечения, через 30 дней после рандомизации
|
Смертность через 30 дней после рандомизации.
|
после лечения, через 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Хронобиологические расстройства
- Профессиональные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Недостаток сна
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Грант/контракт NIH США: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .