- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551325
Restablecimiento del sueño y la alineación circadiana en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un cronopaquete de sueño (ReAlign-ICU)
Restablecimiento del sueño y la alineación circadiana en pacientes médicamente críticos a través de un ensayo controlado aleatorizado mecanicista de un cronopaquete de sueño en una unidad de cuidados intensivos (UCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita desesperadamente un tratamiento basado en la evidencia que aborde simultáneamente el sueño de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la interrupción circadiana (SCD). Dicho tratamiento es necesario porque los pacientes ingresados en la UCI tienen un alto riesgo de resultados adversos como resultado directo de la SCD aguda. Está bien establecido entre los controles sanos que la SCD aguda se asocia con consecuencias negativas inmediatas, como disfunción metabólica, cognitiva, cardiovascular, respiratoria, del músculo esquelético e inmunológica. La normalización del sueño y los procesos circadianos mejora estas disfunciones. En la UCI, el sueño y los procesos circadianos no se pueden segregar, y es probable que haya varios dominios superpuestos de SCD (p. ej., duración del sueño, tiempo, arquitectura y continuidad, y alineación y amplitud circadianas). Por lo tanto, un enfoque combinado para la promoción del sueño y el ritmo circadiano es más prometedor para revertir la SCD, normalizar las alteraciones fisiológicas más amplias y mejorar los resultados de la UCI.
Hasta la fecha, los paquetes de promoción del sueño en la UCI han tenido un éxito limitado en la documentación de la mejora del sueño, y los paquetes de sueño generalmente han ignorado la interrupción circadiana y las estrategias de promoción del sueño basadas en el ritmo circadiano. Esta es una brecha crítica. La traducción de los principios circadianos a la promoción del sueño en la UCI es esencial porque la alineación entre el tiempo biológico y el del reloj permite la posterior programación estratégica de comportamientos, por ejemplo, programar la promoción del sueño durante la noche biológica para mejorar la duración y la calidad del sueño. Además, la alineación circadiana tiene implicaciones fisiológicas más amplias y un potencial relacionado para mejorar la función en una amplia variedad de sistemas de órganos, por ejemplo, programar las comidas durante el día biológico para mejorar la tolerancia a la glucosa. Las investigaciones hasta la fecha no han probado el efecto de una intervención multifacética que incluye la promoción de la alineación circadiana a través de zeitgebers fóticos y no fóticos y el sueño nocturno a través de estrategias no farmacológicas (cronopaquete de sueño).
El objetivo general de este proyecto es probar si un cronopaquete de sueño, que incluye luz brillante durante el día, alimentación diurna con restricción de tiempo, mayor movilidad durante el día y promoción del sueño durante la noche, mitiga la MSC en la UCI. Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado mecanicista para probar nuestras hipótesis centrales de que un cronopaquete de sueño (1) alineará la biología y el reloj día-noche; (2) superponer comportamientos (p. ej., dormir y comer) correctamente con períodos de tiempo biológicos; y por lo tanto (3) mejorar el sueño y los procesos metabólicos en la UCI. El enfoque de este estudio está en las métricas del sueño y el metabolismo de la glucosa debido a su gran relevancia para las enfermedades críticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Número de teléfono: 203-785-4163
- Correo electrónico: melissa.knauert@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Pacientes de MICU admitidos dentro de las 24 horas a partir de las 09:00 del día de inscripción (día 1 del estudio).
- Intubado y sin haber pasado una prueba de respiración espontánea o que se espera que sea extubado en las próximas 24 horas a partir de la inscripción.
- Edad mayor o igual a 18 años.
Exclusión:
- No se espera que produzca más de 250 ml de orina en 24 horas.
- En estado de muerte inminente o con estatus de hospicio.
- En riesgo significativo de anomalías circadianas preexistentes que incluyen: (1) lesión cerebral crónica grave (lesión hace más de 30 días que resulta en la incapacidad de vivir de forma independiente); (2) lesión cerebral aguda de cualquier gravedad (lesión de hace menos de 30 días, incluida hemorragia intracraneal aguda, lesión cerebral traumática, infección del sistema nervioso central, tumor); (3) trastorno circadiano documentado (<1% de la población) o ceguera/enfermedad del nervio óptico; (4) trabajo por turnos actual o reciente (último año); y (5) falta de vivienda, encarcelamiento o institucionalización.
- En riesgo elevado de aspiración debido a anormalidad estructural o funcional del tracto gastrointestinal.
- Pacientes diabéticos según el diagnóstico de la ficha que incluye la descripción de la diabetes en el historial médico anterior, la presencia de un medicamento para la diabetes en la lista confirmada de medicamentos en el hogar o una hemoglobina A1C mayor o igual al 6,5 %.
- Ingresó por complicaciones de un intento de suicidio.
- Ingresado por sobredosis aguda de drogas o abstinencia alcohólica activa.
Para el subestudio de prueba de tolerancia oral a la glucosa, EXCLUIRAMOS A LOS PACIENTES que cumplan con los siguientes criterios:
- Hemoglobina menos de 10,0 gramos por decilitro.
- Isquemia cardiaca activa.
- Sangrado significativo activo (disminución de la hemoglobina de más de 2,0 gramos por decilitro en 24 horas).
- Recepción de una transfusión de sangre durante el ingreso hospitalario actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención habitual en UCI.
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Experimental: Cronopaquete
El cronopaquete incluirá luz brillante durante el día, alimentación intermitente con restricción de tiempo, ejercicio/movilidad mejorados y promoción del sueño durante la noche.
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Luz diurna brillante de 09:00 a 13:00 a partir del día 1.
La luz será de 10.000 lux a 12" y proporcionará una intensidad mínima de 1.250 lux en el ángulo del ojo (distancia de 30" a 36").
La luz tiene una temperatura de 5000 Kelvin, lo que indica un alto contenido de longitud de onda azul que debería maximizar los efectos circadianos (dispositivo validado Sunbox Lighting, Maryland).
Después de la luz brillante de 09:00 a 13:00, las luces de la habitación permanecerán encendidas y las cortinas permanecerán abiertas para maximizar la exposición a la luz diurna sin disminuir la tolerancia a la luz brillante.
La promoción de sueño durante la noche tendrá lugar entre las 22:00 y las 06:00 con un período de sueño más restringido entre las 00:00 y las 04:00.
Esto se logrará mediante la reprogramación de la atención no urgente.
No habrá cambios en la atención de urgencia.
Además, las luces de las habitaciones se atenuarán, las cortinas se correrán y las puertas de las habitaciones se cerrarán.
Las pantallas de televisión estarán equipadas con filtros bloqueadores de luz azul.
Las sesiones de ejercicio/movilidad se realizarán dos veces al día entre las 09:00 y las 16:00; la intensidad será determinada por el estado clínico y documentada en el cuadro por nuestro servicio de fisioterapia.
La alimentación intermitente con horario restringido (diurno) incluirá 4 comidas entregadas a las 08:00, 12:00, 16:00 y 20:00.
Cada comida incluirá un cuarto del volumen diario recomendado de alimentación por sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de alineación circadiana de lo normal
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Acrofase de 6-sulfatoximelatonina en orina individual en comparación con la acrofase normal de población de 03:30.
Diferencia máxima +/- 12 horas.
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post-tratamiento, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo absoluto de alineación circadiana
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Hora del reloj de la acrofase de 6-sulfatoximelatonina en orina individual.
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post-tratamiento, 72 horas
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Cambio en la alineación circadiana del día 1 al día 3
Periodo de tiempo: Día 1 y postratamiento, 72 horas
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Cambio en la acrofase de 6-sulfatoximelatonina en orina individual entre el período 1 y el período 3 (primeras 24 horas y últimas 24 horas de seguimiento)
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Día 1 y postratamiento, 72 horas
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Alineación circadiana basada en la variación de la frecuencia cardíaca diurna
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Nadir de la frecuencia cardíaca individual en comparación con el nadir normal de la población a las 04:00.
Diferencia máxima +/- 12 horas.
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post-tratamiento, 72 horas
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Duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Minutos de sueño de 22:00 a 05:59 medidos por el dispositivo portátil de polisomnografía (PSG) NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción de movimiento ocular rápido (REM) durante la noche
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción de sueño en etapa REM de 22:00 a 05:59 según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción de la etapa 3 del movimiento ocular no rápido durante la noche (NREM3)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción de sueño en etapa NREM3 de 22:00 a 05:59 según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Índice de excitación nocturna (continuidad)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Número de despertares por hora de sueño de 22:00 a 05:59 según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Duración del sueño diurno
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Minutos de sueño de 06:00 a 21:59 medidos por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
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Proporción REM diurna
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Proporción de sueño en etapa REM de 06:00 a 21:59 según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción diurna NREM3
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción de sueño en etapa NREM3 de 06:00 a 21:59 según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Índice de excitación diurna (continuidad)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Número de despertares por hora de sueño desde las 06:00 hasta las 21:59 según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
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Duración del sueño nocturno biológico
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Minutos de sueño durante la noche biológica (desde el inicio hasta el final de la melatonina) medidos por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción REM nocturna biológica
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Proporción del sueño en etapa REM durante la noche biológica (desde el inicio hasta el final de la melatonina) según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
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Proporción biológica nocturna NREM3
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Proporción del sueño en etapa NREM3 durante la noche biológica (desde el inicio hasta el final de la melatonina) según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
|
Índice de despertar nocturno biológico (continuidad)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Número de despertares por hora de sueño durante la noche biológica (desde el inicio hasta el final de la melatonina) según lo medido por el dispositivo de polisomnografía portátil NoxA1.
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post-tratamiento, 72 horas
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Sueño atípico
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Presencia de sueño atípico en el registro polisomnográfico, caracterizado por ondas δ sin organización cíclica, ausencia de complejos K y husos de sueño, y transiciones inusuales entre etapas del sueño.
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post-tratamiento, 72 horas
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
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Área bajo la curva por período de 24 horas de monitoreo continuo de glucosa.
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post-tratamiento, 72 horas
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Índice de Matsuda
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 72 horas
|
Índice de Matsuda que se calculará de acuerdo con los algoritmos publicados a partir de los datos producidos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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post-tratamiento, 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio - Días sin delirio ni coma
Periodo de tiempo: postratamiento, 14 días después de la aleatorización
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Días con vida y sin delirio o coma dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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postratamiento, 14 días después de la aleatorización
|
Exploratorio - Días sin ventilador
Periodo de tiempo: postratamiento, 28 días después de la aleatorización
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Días con vida y sin ventilador dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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postratamiento, 28 días después de la aleatorización
|
Exploratorio: tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Días hasta el alta de la UCI después de la aleatorización.
|
postoperatorio
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Exploratorio: tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
Días hasta el alta hospitalaria después de la aleatorización.
|
postoperatorio
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Exploratorio - Mortalidad
Periodo de tiempo: postratamiento, 30 días después de la aleatorización
|
Mortalidad a los 30 días posteriores a la aleatorización.
|
postratamiento, 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Enfermedad crítica
- La privación del sueño
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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