Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja vuorokausivaihtelun palauttaminen lääketieteellisen tehohoitoyksikön (MICU) potilaille satunnaistetun kontrolloidun unen kronobundle-tutkimuksen (RCT) avulla (ReAlign-ICU)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Unen ja vuorokausivaihtelun palauttaminen lääketieteellisesti kriittisesti sairaille potilaille mekaanisen, satunnaistetun, kontrolloidun tehohoidon yksikön (ICU) unikroonikimpun avulla

Yli 5 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain tehohoitoon Yhdysvalloissa; useimmat näistä potilaista kokevat syvää unta ja vuorokausihäiriöitä. Vuorokauden kohdistamisen (eli kehon kellojen kohdistamisen) edistäminen mahdollistaisi käyttäytymisen, kuten nukkumisen ja syömisen, strategisen ajoittamisen kehon normaaleihin kelloaikoihin, minkä ennustetaan parantavan unen laatua ja aineenvaihdunnan toimintaa. Tässä projektissa testataan unen kronokimpun (eli unen edistämis- ja vuorokausihoitokimpun) kykyä normalisoida vuorokausirytmi ja testataan myöhemmin, parantaako tämä uudelleensuuntaaminen myös unta ja aineenvaihduntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvaa hoitoa, joka käsittelee samanaikaisesti tehohoitoyksikön (ICU) unta ja vuorokausihäiriöitä (SCD), tarvitaan kipeästi. Tällaista hoitoa tarvitaan, koska teho-osastolle otetuilla potilailla on suuri riski saada haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat suoraan akuutista SCD:stä. Terveiden kontrollien keskuudessa on hyvin todettu, että akuutti SCD liittyy välittömiin negatiivisiin seurauksiin, kuten metabolisiin, kognitiivisiin, kardiovaskulaarisiin, hengitys-, luustolihasten ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin. Unen ja vuorokausiprosessien normalisoituminen parantaa näitä toimintahäiriöitä. Tehohoidossa uni- ja vuorokausiprosesseja ei voida erottaa toisistaan, ja SCD:ssä on todennäköisesti useita päällekkäisiä alueita (esim. unen kesto, ajoitus, arkkitehtuuri ja jatkuvuus sekä vuorokausikohdistus ja amplitudi). Siten yhdistetty lähestymistapa uneen ja vuorokauden edistämiseen on lupaavin SCD:n kääntämiseksi, laajempien fysiologisten häiriöiden normalisoimiseksi ja teho-osaston tulosten parantamiseksi.

Tähän mennessä teho-osaston unen edistämispaketit ovat onnistuneet vain vähän dokumentoimaan parantunutta unta, ja unipaketit ovat yleensä jättäneet huomiotta vuorokausivaihtelun ja vuorokausipohjaiset unen edistämisstrategiat. Tämä on kriittinen aukko. Vuorokauden periaatteiden kääntäminen teho-osaston unen edistämiseen on välttämätöntä, koska biologisen ja kellonajan välinen linjaus mahdollistaa käyttäytymisen myöhemmän strategisen ajoituksen, esimerkiksi unen edistämisen ajoituksen biologisen yön aikana unen keston ja laadun parantamiseksi. Lisäksi vuorokausitasolla on laajempia fysiologisia vaikutuksia ja siihen liittyvä potentiaali parantaa toimintaa useissa eri elinjärjestelmissä, esimerkiksi ajoittamalla syöminen biologisen päivän aikana glukoosin sietokyvyn parantamiseksi. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole testanneet sellaisen monitahoisen toimenpiteen vaikutusta, joka sisältää sekä vuorokausirytmin suuntaamisen edistämisen valoisten että ei-fotoottisten jaksojen avulla ja yön yli nukkumisen ei-farmakologisilla strategioilla (unikronobundle).

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata, vähentääkö unen krononippu, mukaan lukien päiväsaikaan kirkas valo, aikarajoitettu päiväsyöttäminen, lisääntynyt päiväliikkuvuus ja yöunen edistäminen, lieventää teho-osaston SCD:tä. Mekaanista satunnaistettua kontrolloitua koetta käytetään testaamaan keskeisiä hypoteesejamme siitä, että unen krononippu (1) kohdistaa biologisen ja kellon päivä-yö; (2) menevät päällekkäin käyttäytymiset (esim. nukkuminen ja syöminen) oikein biologisten ajanjaksojen kanssa; ja siksi (3) parantaa unta ja aineenvaihduntaprosesseja teho-osastolla. Tämän tutkimuksen painopiste on unen ja glukoosin aineenvaihdunnan mittareissa, koska niillä on suuri merkitys kriittisten sairauksien kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • MICU-potilaat vastaanotettiin 24 tunnin sisällä ilmoittautumispäivänä klo 9.00 (tutkimuspäivä 1).
  • Intuboitu ja joka ei ole läpäissyt spontaania hengityskoetta tai jonka odotetaan ekstuboituvan seuraavien 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.

Poissulkeminen:

  • Ei odoteta muodostavan > 250 ml virtsaa 24 tunnin aikana.
  • Kuolee pian tai joutuu saattohoitoon.
  • Merkittävä riski olemassa oleville vuorokausivaihteluille, mukaan lukien: (1) vakava krooninen aivovaurio (yli 30 päivää sitten tapahtunut vamma, joka on johtanut kyvyttömyyteen elää itsenäisesti); (2) minkä tahansa vakavuuden akuutti aivovaurio (vamma alle 30 päivää sitten, mukaan lukien akuutti kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio, keskushermoston infektio, kasvain); (3) dokumentoitu vuorokausihäiriö (<1 % populaatiosta) tai sokea/näköhermon sairaus; (4) nykyinen tai viimeaikainen (viimeinen 1 vuosi) vuorotyö; ja (5) asunnottomuus, vangitseminen tai laitoshoito.
  • Suurentunut aspiraatioriski maha-suolikanavan rakenteellisista tai toiminnallisista poikkeavuuksista.
  • Diabetespotilaat, jotka perustuvat kaaviodiagnoosiin, mukaan lukien diabeteksen kuvaus aiemmasta sairaushistoriasta, diabeteslääkityksen esiintyminen vahvistetulla kotilääkeluettelolla tai hemoglobiini A1C, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %.
  • Hyväksyttiin itsemurhayrityksen komplikaatioiden vuoksi.
  • Hyväksytty akuutin huumeiden yliannostuksen tai aktiivisen alkoholin vieroittamisen vuoksi.

Suun kautta annettavan glukoosin sietokyvyn testaamisen alatutkimuksesta SULKAISEMME POTILAAT, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Hemoglobiini alle 10,0 grammaa desilitrassa.
  • Aktiivinen sydämen iskemia.
  • Aktiivinen merkittävä verenvuoto (hemoglobiinin lasku yli 2,0 grammaa desilitraa kohti 24 tunnissa).
  • Verensiirron vastaanottaminen nykyisen sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali tehohoito.
Kokeellinen: Chronobundle
Chronobundle sisältää kirkkaan päivävalon, aikarajoitetun jaksottaisen ruokinnan, tehostetun harjoituksen/liikkuvuuden ja yöunen edistämisen.
Kirkas päivävalo klo 9.00-13.00 alkaen päivästä 1. Valon voimakkuus on 10 000 luksia 12 tuuman kohdalla ja se tuottaa 1 250 luksia vähimmäisvoimakkuuden silmäkulmassa (30 - 36 tuuman etäisyys). Valon lämpötila on 5 000 Kelviniä, mikä osoittaa korkean sinisen aallonpituuden sisällön, jonka pitäisi maksimoida vuorokausivaikutukset (validoitu laite Sunbox Lighting, Maryland). Klo 09.00-13.00 kirkkaan valon jälkeen huoneen valot jäävät päälle ja verhot auki maksimoidakseen päivävaloaltistuksen heikentämättä kirkkaan valon sietokykyä.
Yön yöunen edistäminen tapahtuu klo 22.00-06.00 ja rajoitetumpi unijakso klo 00.00-04.00. Tämä saavutetaan järjestämällä ei-kiireellinen hoito uudelleen. Kiireelliseen hoitoon ei tule muutoksia. Lisäksi huoneen valot himmennetään, verhot vedetään ja huoneen ovet suljetaan. Televisioruudut varustetaan sinisellä valoa estävällä suodattimella.
Enteraalista ruokintaa saaville potilaille aikarajoitettu (päivä) jaksottainen ruokinta sisältää 4 ateriaa klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00. Jokainen ateria sisältää neljäsosan suositellusta päivittäisestä letkusyöttömäärästä.
Kun olet MICU:ssa, fysioterapian tai toimintaterapian tarjoajien johtamia liikunta-/liikkuvuustunteja järjestetään kahdesti päivässä klo 9.00-16.00 (eli yksi ylimääräinen istunto tavanomaisen hoidon ulkopuolella); intensiteetti määräytyy kliinisen tilan mukaan, ja fysioterapiapalvelumme dokumentoi sen kaavioon. Muissa sairaalapaikoissa olevat potilaat (esim. yleislääkärin osastolla MICU:n kotiutuksen jälkeen) saavat yhden lisäistunnon tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimushenkilöstön johtaman harjoitus-/liikkuvuusistunnon kautta; intensiteetti määräytyy kliinisen tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausitasaus perustuu vuorokausivaihteluun
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Yksilöllinen sykematali verrattuna väestön normaaliin pohjaan 04:00. Suurin ero +/- 12 tuntia.
jälkikäsittely, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön yöunen kesto
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Uniminuutit klo 22.00-05.59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella (PSG).
jälkikäsittely, 72 tuntia
Overnight Rapid Eye Movement (REM) -suhde
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Vaiheen REM-unen osuus klo 22:00-05:59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Yön ei-nopean silmäliikkeen vaihe 3 (NREM3) -osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Vaiheen NREM3-unen osuus klo 22:00-05:59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Yön yli -herätysindeksi (jatkuvuus)
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Herätysten määrä unituntia kohden klo 22.00-05.59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Päiväunen kesto
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Uniminuutit klo 6.00–21.59 kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Päivän REM-suhde
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Vaiheen REM-unen osuus klo 6.00-21.59 kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Päivällä NREM3 osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Vaiheen NREM3-unen osuus klo 6.00-21.59 kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Päivän herätysindeksi (jatkuvuus)
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Herätysten määrä unituntia kohden klo 6.00–21.59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Epätyypillinen uni
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Epätyypillisen unen esiintyminen polysomnografiakuvauksessa, jolle on tunnusomaista δ-aallot ilman syklistä järjestäytymistä, K-kompleksien ja unikarojen puuttuminen ja epätavalliset univaiheen siirtymät.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin jatkuvan glukoosin seurantajakson aikana.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi muuttuu normaalista
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Yksittäisen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi verrattuna väestön normaaliin akrofaasiin 03:30. Suurin ero +/- 12 tuntia. Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinimittaukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasin absoluuttinen aika
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Yksittäisen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasin kelloaika. Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinimittaukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi muuttuu päivästä 1 päivään 4
Aikaikkuna: Päivä 1 ja hoidon jälkeinen, 72 tuntia
Muutos yksittäisen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasissa 1. päivän ja 4. päivän havainnointijakson välillä (72 tunnin toimenpiteen jälkeen). Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinimittaukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
Päivä 1 ja hoidon jälkeinen, 72 tuntia
Biologinen yöunen kesto
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Unen minuutit biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna. Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Biologinen yö REM-osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
REM-vaiheen unen osuus biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella. Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Biologinen yö NREM3 osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Vaiheen NREM3-unen osuus biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella. Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
jälkikäsittely, 72 tuntia
Biologinen yöherätysindeksi (jatkuvuus)
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
Herätysten lukumäärä unituntia kohti biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella. Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
jälkikäsittely, 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva - Päivät ilman deliriumia tai koomaa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa satunnaistamisen jälkeisten 14 päivän aikana
hoidon jälkeen, 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkiva - Hengityskonevapaa päivä
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä ja hengityskonetta ilman 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
hoidon jälkeen, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkiva - aika teho-osaston purkamiseen
Aikaikkuna: jälkihoito
Päivää tehoosaston kotiuttamiseen satunnaistamisen jälkeen.
jälkihoito
Tutkiva – aika sairaalasta kotiutukseen
Aikaikkuna: jälkihoito
Päivää sairaalasta kotiuttamiseen satunnaistuksen jälkeen.
jälkihoito
Tutkiva - Kuolleisuus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
hoidon jälkeen, 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa