- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05551325
Unen ja vuorokausivaihtelun palauttaminen lääketieteellisen tehohoitoyksikön (MICU) potilaille satunnaistetun kontrolloidun unen kronobundle-tutkimuksen (RCT) avulla (ReAlign-ICU)
Unen ja vuorokausivaihtelun palauttaminen lääketieteellisesti kriittisesti sairaille potilaille mekaanisen, satunnaistetun, kontrolloidun tehohoidon yksikön (ICU) unikroonikimpun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvaa hoitoa, joka käsittelee samanaikaisesti tehohoitoyksikön (ICU) unta ja vuorokausihäiriöitä (SCD), tarvitaan kipeästi. Tällaista hoitoa tarvitaan, koska teho-osastolle otetuilla potilailla on suuri riski saada haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat suoraan akuutista SCD:stä. Terveiden kontrollien keskuudessa on hyvin todettu, että akuutti SCD liittyy välittömiin negatiivisiin seurauksiin, kuten metabolisiin, kognitiivisiin, kardiovaskulaarisiin, hengitys-, luustolihasten ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin. Unen ja vuorokausiprosessien normalisoituminen parantaa näitä toimintahäiriöitä. Tehohoidossa uni- ja vuorokausiprosesseja ei voida erottaa toisistaan, ja SCD:ssä on todennäköisesti useita päällekkäisiä alueita (esim. unen kesto, ajoitus, arkkitehtuuri ja jatkuvuus sekä vuorokausikohdistus ja amplitudi). Siten yhdistetty lähestymistapa uneen ja vuorokauden edistämiseen on lupaavin SCD:n kääntämiseksi, laajempien fysiologisten häiriöiden normalisoimiseksi ja teho-osaston tulosten parantamiseksi.
Tähän mennessä teho-osaston unen edistämispaketit ovat onnistuneet vain vähän dokumentoimaan parantunutta unta, ja unipaketit ovat yleensä jättäneet huomiotta vuorokausivaihtelun ja vuorokausipohjaiset unen edistämisstrategiat. Tämä on kriittinen aukko. Vuorokauden periaatteiden kääntäminen teho-osaston unen edistämiseen on välttämätöntä, koska biologisen ja kellonajan välinen linjaus mahdollistaa käyttäytymisen myöhemmän strategisen ajoituksen, esimerkiksi unen edistämisen ajoituksen biologisen yön aikana unen keston ja laadun parantamiseksi. Lisäksi vuorokausitasolla on laajempia fysiologisia vaikutuksia ja siihen liittyvä potentiaali parantaa toimintaa useissa eri elinjärjestelmissä, esimerkiksi ajoittamalla syöminen biologisen päivän aikana glukoosin sietokyvyn parantamiseksi. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole testanneet sellaisen monitahoisen toimenpiteen vaikutusta, joka sisältää sekä vuorokausirytmin suuntaamisen edistämisen valoisten että ei-fotoottisten jaksojen avulla ja yön yli nukkumisen ei-farmakologisilla strategioilla (unikronobundle).
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata, vähentääkö unen krononippu, mukaan lukien päiväsaikaan kirkas valo, aikarajoitettu päiväsyöttäminen, lisääntynyt päiväliikkuvuus ja yöunen edistäminen, lieventää teho-osaston SCD:tä. Mekaanista satunnaistettua kontrolloitua koetta käytetään testaamaan keskeisiä hypoteesejamme siitä, että unen krononippu (1) kohdistaa biologisen ja kellon päivä-yö; (2) menevät päällekkäin käyttäytymiset (esim. nukkuminen ja syöminen) oikein biologisten ajanjaksojen kanssa; ja siksi (3) parantaa unta ja aineenvaihduntaprosesseja teho-osastolla. Tämän tutkimuksen painopiste on unen ja glukoosin aineenvaihdunnan mittareissa, koska niillä on suuri merkitys kriittisten sairauksien kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 203-785-4163
- Sähköposti: melissa.knauert@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- MICU-potilaat vastaanotettiin 24 tunnin sisällä ilmoittautumispäivänä klo 9.00 (tutkimuspäivä 1).
- Intuboitu ja joka ei ole läpäissyt spontaania hengityskoetta tai jonka odotetaan ekstuboituvan seuraavien 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
Poissulkeminen:
- Ei odoteta muodostavan > 250 ml virtsaa 24 tunnin aikana.
- Kuolee pian tai joutuu saattohoitoon.
- Merkittävä riski olemassa oleville vuorokausivaihteluille, mukaan lukien: (1) vakava krooninen aivovaurio (yli 30 päivää sitten tapahtunut vamma, joka on johtanut kyvyttömyyteen elää itsenäisesti); (2) minkä tahansa vakavuuden akuutti aivovaurio (vamma alle 30 päivää sitten, mukaan lukien akuutti kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio, keskushermoston infektio, kasvain); (3) dokumentoitu vuorokausihäiriö (<1 % populaatiosta) tai sokea/näköhermon sairaus; (4) nykyinen tai viimeaikainen (viimeinen 1 vuosi) vuorotyö; ja (5) asunnottomuus, vangitseminen tai laitoshoito.
- Suurentunut aspiraatioriski maha-suolikanavan rakenteellisista tai toiminnallisista poikkeavuuksista.
- Diabetespotilaat, jotka perustuvat kaaviodiagnoosiin, mukaan lukien diabeteksen kuvaus aiemmasta sairaushistoriasta, diabeteslääkityksen esiintyminen vahvistetulla kotilääkeluettelolla tai hemoglobiini A1C, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %.
- Hyväksyttiin itsemurhayrityksen komplikaatioiden vuoksi.
- Hyväksytty akuutin huumeiden yliannostuksen tai aktiivisen alkoholin vieroittamisen vuoksi.
Suun kautta annettavan glukoosin sietokyvyn testaamisen alatutkimuksesta SULKAISEMME POTILAAT, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Hemoglobiini alle 10,0 grammaa desilitrassa.
- Aktiivinen sydämen iskemia.
- Aktiivinen merkittävä verenvuoto (hemoglobiinin lasku yli 2,0 grammaa desilitraa kohti 24 tunnissa).
- Verensiirron vastaanottaminen nykyisen sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali tehohoito.
|
|
|
Kokeellinen: Chronobundle
Chronobundle sisältää kirkkaan päivävalon, aikarajoitetun jaksottaisen ruokinnan, tehostetun harjoituksen/liikkuvuuden ja yöunen edistämisen.
|
Kirkas päivävalo klo 9.00-13.00 alkaen päivästä 1.
Valon voimakkuus on 10 000 luksia 12 tuuman kohdalla ja se tuottaa 1 250 luksia vähimmäisvoimakkuuden silmäkulmassa (30 - 36 tuuman etäisyys).
Valon lämpötila on 5 000 Kelviniä, mikä osoittaa korkean sinisen aallonpituuden sisällön, jonka pitäisi maksimoida vuorokausivaikutukset (validoitu laite Sunbox Lighting, Maryland).
Klo 09.00-13.00 kirkkaan valon jälkeen huoneen valot jäävät päälle ja verhot auki maksimoidakseen päivävaloaltistuksen heikentämättä kirkkaan valon sietokykyä.
Yön yöunen edistäminen tapahtuu klo 22.00-06.00 ja rajoitetumpi unijakso klo 00.00-04.00.
Tämä saavutetaan järjestämällä ei-kiireellinen hoito uudelleen.
Kiireelliseen hoitoon ei tule muutoksia.
Lisäksi huoneen valot himmennetään, verhot vedetään ja huoneen ovet suljetaan.
Televisioruudut varustetaan sinisellä valoa estävällä suodattimella.
Enteraalista ruokintaa saaville potilaille aikarajoitettu (päivä) jaksottainen ruokinta sisältää 4 ateriaa klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00.
Jokainen ateria sisältää neljäsosan suositellusta päivittäisestä letkusyöttömäärästä.
Kun olet MICU:ssa, fysioterapian tai toimintaterapian tarjoajien johtamia liikunta-/liikkuvuustunteja järjestetään kahdesti päivässä klo 9.00-16.00 (eli yksi ylimääräinen istunto tavanomaisen hoidon ulkopuolella); intensiteetti määräytyy kliinisen tilan mukaan, ja fysioterapiapalvelumme dokumentoi sen kaavioon.
Muissa sairaalapaikoissa olevat potilaat (esim. yleislääkärin osastolla MICU:n kotiutuksen jälkeen) saavat yhden lisäistunnon tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimushenkilöstön johtaman harjoitus-/liikkuvuusistunnon kautta; intensiteetti määräytyy kliinisen tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausitasaus perustuu vuorokausivaihteluun
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Yksilöllinen sykematali verrattuna väestön normaaliin pohjaan 04:00.
Suurin ero +/- 12 tuntia.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön yöunen kesto
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Uniminuutit klo 22.00-05.59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella (PSG).
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Overnight Rapid Eye Movement (REM) -suhde
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Vaiheen REM-unen osuus klo 22:00-05:59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Yön ei-nopean silmäliikkeen vaihe 3 (NREM3) -osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Vaiheen NREM3-unen osuus klo 22:00-05:59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Yön yli -herätysindeksi (jatkuvuus)
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Herätysten määrä unituntia kohden klo 22.00-05.59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Päiväunen kesto
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Uniminuutit klo 6.00–21.59 kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Päivän REM-suhde
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Vaiheen REM-unen osuus klo 6.00-21.59 kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Päivällä NREM3 osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Vaiheen NREM3-unen osuus klo 6.00-21.59 kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Päivän herätysindeksi (jatkuvuus)
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Herätysten määrä unituntia kohden klo 6.00–21.59 mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Epätyypillinen uni
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Epätyypillisen unen esiintyminen polysomnografiakuvauksessa, jolle on tunnusomaista δ-aallot ilman syklistä järjestäytymistä, K-kompleksien ja unikarojen puuttuminen ja epätavalliset univaiheen siirtymät.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin jatkuvan glukoosin seurantajakson aikana.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi muuttuu normaalista
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Yksittäisen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi verrattuna väestön normaaliin akrofaasiin 03:30.
Suurin ero +/- 12 tuntia.
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinimittaukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasin absoluuttinen aika
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Yksittäisen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasin kelloaika.
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinimittaukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi muuttuu päivästä 1 päivään 4
Aikaikkuna: Päivä 1 ja hoidon jälkeinen, 72 tuntia
|
Muutos yksittäisen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasissa 1. päivän ja 4. päivän havainnointijakson välillä (72 tunnin toimenpiteen jälkeen).
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinimittaukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
Päivä 1 ja hoidon jälkeinen, 72 tuntia
|
|
Biologinen yöunen kesto
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Unen minuutit biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella mitattuna.
Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Biologinen yö REM-osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
REM-vaiheen unen osuus biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Biologinen yö NREM3 osuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Vaiheen NREM3-unen osuus biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
|
Biologinen yöherätysindeksi (jatkuvuus)
Aikaikkuna: jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Herätysten lukumäärä unituntia kohti biologisen yön aikana (melatoniinin alkamisesta offsettiin) mitattuna kannettavalla NoxA1-polysomnografialaitteella.
Biologinen yömääritys suoritetaan kaikille potilaille, jotka erittävät riittävästi virtsaa ja joilla on asianmukainen virtsarakkokatetri paikoillaan ilmoitettuina aikoina.
|
jälkikäsittely, 72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - Päivät ilman deliriumia tai koomaa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa satunnaistamisen jälkeisten 14 päivän aikana
|
hoidon jälkeen, 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tutkiva - Hengityskonevapaa päivä
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Eläviä päiviä ja hengityskonetta ilman 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
hoidon jälkeen, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tutkiva - aika teho-osaston purkamiseen
Aikaikkuna: jälkihoito
|
Päivää tehoosaston kotiuttamiseen satunnaistamisen jälkeen.
|
jälkihoito
|
|
Tutkiva – aika sairaalasta kotiutukseen
Aikaikkuna: jälkihoito
|
Päivää sairaalasta kotiuttamiseen satunnaistuksen jälkeen.
|
jälkihoito
|
|
Tutkiva - Kuolleisuus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
hoidon jälkeen, 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .