- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05551325
Przywracanie rytmu snu i rytmu okołodobowego u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej (MICU) poprzez randomizowane badanie kontrolne (RCT) chronobundle snu (ReAlign-ICU)
Przywracanie snu i rytmu okołodobowego u pacjentów w stanie krytycznym poprzez mechanistyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Sleep Chronobundle
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozpaczliwie potrzebne jest leczenie oparte na dowodach, które jednocześnie odnosi się do snu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i zaburzeń okołodobowych (SCD). Takie leczenie jest potrzebne, ponieważ chorzy przyjmowani na OIT są narażeni na duże ryzyko powikłań wynikających bezpośrednio z ostrego SCD. Wśród zdrowych osób dobrze wiadomo, że ostry SCD wiąże się z natychmiastowymi negatywnymi konsekwencjami, takimi jak dysfunkcje metaboliczne, poznawcze, sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśni szkieletowych i immunologiczne. Normalizacja snu i procesów dobowych poprawia te dysfunkcje. Na OIT nie można rozdzielić snu i procesów okołodobowych, a SCD prawdopodobnie nakłada się na kilka dziedzin (np. czas trwania snu, czas, architektura i ciągłość oraz wyrównanie i amplituda okołodobowa). Zatem połączone podejście do promocji snu i rytmu okołodobowego jest najbardziej obiecujące w odwracaniu SCD, normalizacji szerszych zaburzeń fizjologicznych i poprawie wyników na OIOM-ie.
Do tej pory pakiety promujące sen na OIOM odniosły ograniczony sukces w dokumentowaniu poprawy snu, a pakiety snu powszechnie ignorowały zakłócenia okołodobowe i strategie promowania snu oparte na rytmie okołodobowym. To jest krytyczna luka. Przełożenie zasad okołodobowych na promocję snu na OIOM jest niezbędne, ponieważ dostosowanie czasu biologicznego do zegarowego pozwala na późniejsze strategiczne planowanie zachowań, na przykład planowanie promocji snu podczas nocy biologicznej w celu poprawy czasu trwania i jakości snu. Ponadto wyrównanie okołodobowe ma szersze implikacje fizjologiczne i związany z tym potencjał poprawy funkcji w wielu różnych układach narządów, na przykład planowanie jedzenia w ciągu dnia biologicznego w celu poprawy tolerancji glukozy. W dotychczasowych badaniach nie przetestowano wpływu wielopłaszczyznowej interwencji, która obejmuje promowanie wyrównania rytmu dobowego za pomocą foticznych i niefotycznych zeitgeberów oraz nocnego snu za pomocą strategii niefarmakologicznych (chronowiązka snu).
Ogólnym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy chronowiązka snu, obejmująca jasne światło w ciągu dnia, ograniczone czasowo karmienie w ciągu dnia, zwiększoną mobilność w ciągu dnia i promocję snu w ciągu nocy, łagodzi nagłe nagłe zakrzepnięcie na OIT. Mechanistyczna randomizowana próba kontrolna zostanie wykorzystana do przetestowania naszych głównych hipotez, że chronowiązka snu (1) wyrówna biologiczny i zegar dzień-noc; (2) prawidłowe nakładanie się zachowań (np. spanie i jedzenie) na biologiczne okresy czasu; a co za tym idzie (3) poprawić sen i procesy metaboliczne na OIT. W tym badaniu skupiono się na pomiarach snu i metabolizmu glukozy ze względu na ich duże znaczenie dla krytycznej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Numer telefonu: 203-785-4163
- E-mail: melissa.knauert@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Pacjenci OIT przyjmowani w ciągu 24 godzin od godziny 09:00 w dniu rejestracji (dzień badania 1).
- Zaintubowani, którzy nie przeszli próby oddychania spontanicznego lub oczekuje się ekstubacji w ciągu następnych 24 godzin od rejestracji.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Wykluczenie:
- Nie oczekuje się oddawania >250 ml moczu w ciągu 24 godzin.
- Nieuchronnie umierający lub ze statusem hospicjum.
- Ze znacznym ryzykiem istniejących wcześniej zaburzeń okołodobowych, w tym: (1) ciężkiego przewlekłego uszkodzenia mózgu (uraz większy niż 30 dni temu powodujący niezdolność do samodzielnego życia); (2) ostre uszkodzenie mózgu o dowolnym nasileniu (uraz mniej niż 30 dni temu, w tym ostre krwawienie śródczaszkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, guz); (3) udokumentowane zaburzenie okołodobowe (<1% populacji) lub ślepota/choroba nerwu wzrokowego; (4) obecna lub niedawna (ostatni 1 rok) praca zmianowa; oraz (5) bezdomność, uwięzienie lub umieszczenie w zakładzie karnym.
- Przy podwyższonym ryzyku zachłyśnięcia z powodu nieprawidłowości strukturalnych lub czynnościowych przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z cukrzycą na podstawie rozpoznania z karty zawierającej opis cukrzycy w przeszłości, obecność leku przeciwcukrzycowego na liście zatwierdzonych leków domowych lub stężenie hemoglobiny A1C równe lub większe niż 6,5%.
- Przyjęty z powodu komplikacji po próbie samobójczej.
- Przyjęty z powodu ostrego przedawkowania narkotyków lub czynnego odstawienia alkoholu.
Z badania podrzędnego testu doustnej tolerancji glukozy WYKLUCZYMY PACJENTÓW spełniających następujące kryteria:
- Hemoglobina mniej niż 10,0 gramów na decylitr.
- Aktywne niedokrwienie serca.
- Aktywne znaczące krwawienie (spadek stężenia hemoglobiny o ponad 2,0 gramy na decylitr w ciągu 24 godzin).
- Odbiór transfuzji krwi podczas aktualnego przyjęcia do szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka na OIOM-ie.
|
|
|
Eksperymentalny: Chronowiązka
Chronobundle będzie obejmować jasne światło w ciągu dnia, ograniczone czasowo przerywane karmienie, zwiększone ćwiczenia/mobilność oraz promocję snu w nocy.
|
Jasne światło dzienne od 09:00 do 13:00, począwszy od dnia 1.
Światło będzie miało natężenie 10 000 luksów z odległości 12 cali i zapewni minimalną intensywność 1250 luksów pod kątem oka (odległość od 30 do 36 cali).
Światło ma temperaturę 5000 kelwinów, co wskazuje na wysoką zawartość niebieskiej długości fali, która powinna zmaksymalizować efekty okołodobowe (zwalidowane urządzenie Sunbox Lighting, Maryland).
Po jasnym świetle od 09:00 do 13:00 światła w pokoju pozostaną włączone, a zasłony pozostaną otwarte, aby zmaksymalizować dostęp światła w ciągu dnia, nie zmniejszając tolerancji jasnego światła.
Promocja snu nocnego będzie miała miejsce między 22:00 a 06:00, z bardziej ograniczonym okresem snu między 00:00 a 04:00.
Zostanie to osiągnięte poprzez zmianę harmonogramu opieki, która nie jest pilna.
Nie będzie żadnych zmian w pilnej opiece.
Dodatkowo światła w pokojach zostaną przyciemnione, zasłony zaciągnięte, a drzwi do pokoi zamknięte.
Ekrany telewizorów będą wyposażone w filtry blokujące światło niebieskie.
W przypadku pacjentów żywionych dojelitowo, żywienie przerywane o ograniczonym czasie (w ciągu dnia) będzie obejmować 4 posiłki dostarczane o godzinie 08:00, 12:00, 16:00 i 20:00.
Każdy posiłek będzie zawierał jedną czwartą zalecanej dziennej objętości podawanej przez sondę.
Podczas pobytu na OIOM-ie sesje ćwiczeń/ruchów prowadzone przez fizjoterapeutów lub specjalistów terapii zajęciowej będą odbywać się dwa razy dziennie w godzinach od 09:00 do 16:00 (tj. jedna dodatkowa sesja poza zwykłą opieką); intensywność zostanie określona na podstawie stanu klinicznego i udokumentowana na karcie przez naszą służbę fizjoterapeutyczną.
Pacjenci przebywający w innych lokalizacjach szpitala (np. na oddziale ogólnym po wypisaniu z OIOM-u) otrzymają jedną dodatkową sesję wykraczającą poza zwykłą opiekę w ramach sesji ćwiczeń/mobilności prowadzonej przez personel badawczy; intensywność zostanie określona na podstawie stanu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie okołodobowe na podstawie dobowych zmian tętna
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Indywidualny nadir tętna w porównaniu z normalnym nadirem populacji o godzinie 04:00.
Maksymalna różnica +/- 12 godzin.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu w nocy
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Minuty snu od 22:00 do 05:59, zmierzone za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego (PSG) NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Proporcja szybkich ruchów gałek ocznych w ciągu nocy (REM).
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Odsetek fazy snu REM od 22:00 do 05:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Proporcja etapu 3 bez szybkich ruchów gałek ocznych w ciągu nocy (NREM3).
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Odsetek snu w fazie NREM3 od 22:00 do 05:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Indeks pobudzenia nocnego (ciągłość)
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Liczba wybudzeń na godzinę snu od 22:00 do 05:59 mierzona przenośnym urządzeniem polisomnograficznym NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Długość snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Minuty snu od 06:00 do 21:59 mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do polisomnografii NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Proporcja dziennej fazy REM
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Odsetek fazy snu REM od 06:00 do 21:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Proporcja NREM3 w ciągu dnia
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Odsetek snu w fazie NREM3 od 06:00 do 21:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Indeks pobudzenia w ciągu dnia (ciągłość)
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Liczba wybudzeń na godzinę snu od 06:00 do 21:59 mierzona przenośnym urządzeniem polisomnograficznym NoxA1.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Nietypowy sen
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Obecność nietypowego snu w zapisie polisomnograficznym, charakteryzującego się falami δ bez organizacji cyklicznej, brakiem kompleksów K i wrzecion snu oraz nietypowymi przejściami między fazami snu.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
|
Pole pod krzywą w okresie 24 godzin ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
|
po leczeniu, 72 godziny
|
|
Zmiana akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu z normy
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
|
Indywidualna akrofaza 6-sulfatoksymelatoniny w moczu w porównaniu z normalną akrofazą populacji o godzinie 03:30.
Maksymalna różnica +/- 12 godzin.
Pomiary poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
po zabiegu, 72 godziny
|
|
Czas bezwzględny akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
|
Czas zegarowy indywidualnej akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu.
Pomiary poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
po zabiegu, 72 godziny
|
|
Zmiana akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu od dnia 1 do dnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i po zabiegu, 72 godziny
|
Zmiana w indywidualnej akrofazie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu pomiędzy 1. dniem obserwacji a 4. dniem obserwacji (po 72-godzinnej interwencji).
Pomiary poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
Dzień 1 i po zabiegu, 72 godziny
|
|
Biologiczny czas snu nocnego
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
|
Minuty snu podczas biologicznej nocy (od początku do końca melatoniny) mierzone za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
po zabiegu, 72 godziny
|
|
Biologiczna proporcja REM w nocy
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
|
Proporcja snu w fazie REM podczas biologicznej nocy (początek melatoniny do wyrównania) mierzona za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
po zabiegu, 72 godziny
|
|
Noc biologiczna w proporcji NREM3
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
|
Proporcja snu w fazie NREM3 podczas biologicznej nocy (od początku do końca melatoniny) mierzona za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
po zabiegu, 72 godziny
|
|
Biologiczny wskaźnik pobudzenia nocnego (ciągłość)
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
|
Liczba pobudzeń na godzinę snu podczas biologicznej nocy (początek melatoniny do wyrównania) mierzona za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
|
po zabiegu, 72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne - Dni bez delirium i śpiączki
Ramy czasowe: po leczeniu, 14 dni po randomizacji
|
Liczba dni przeżycia bez majaczenia i śpiączki w ciągu 14 dni po randomizacji
|
po leczeniu, 14 dni po randomizacji
|
|
Eksploracyjna – Dni bez respiratora
Ramy czasowe: po leczeniu, 28 dni po randomizacji
|
Liczba dni przeżycia i braku respiratora w ciągu 28 dni po randomizacji.
|
po leczeniu, 28 dni po randomizacji
|
|
Eksploracyjne — czas do wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: po leczeniu
|
Dni do wypisu z OIOM-u po randomizacji.
|
po leczeniu
|
|
Eksploracyjne — czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: po leczeniu
|
Liczba dni do wypisu ze szpitala po randomizacji.
|
po leczeniu
|
|
Eksploracyjne - Śmiertelność
Ramy czasowe: po leczeniu, 30 dni po randomizacji
|
Śmiertelność 30 dni po randomizacji.
|
po leczeniu, 30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroby Zawodowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Śmiertelna choroba
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Brak snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Grant/umowa NIH USA: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .