Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie rytmu snu i rytmu okołodobowego u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej (MICU) poprzez randomizowane badanie kontrolne (RCT) chronobundle snu (ReAlign-ICU)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Przywracanie snu i rytmu okołodobowego u pacjentów w stanie krytycznym poprzez mechanistyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Sleep Chronobundle

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych na oddział intensywnej terapii przyjmuje się ponad 5 milionów pacjentów; większość z tych pacjentów doświadcza głębokiego snu i zaburzeń okołodobowych. Promowanie wyrównania okołodobowego (tj. wyrównania zegarów organizmu) umożliwiłoby strategiczne zaplanowanie zachowań, takich jak sen i jedzenie w normalnych porach zegara biologicznego, co, jak przewiduje się, poprawi jakość snu i funkcje metaboliczne. Ten projekt przetestuje zdolność chronobundli snu (tj. promocji snu i pakietu leczenia okołodobowego) do normalizacji wyrównania okołodobowego, a następnie sprawdzi, czy to wyrównanie również poprawia sen i metabolizm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpaczliwie potrzebne jest leczenie oparte na dowodach, które jednocześnie odnosi się do snu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i zaburzeń okołodobowych (SCD). Takie leczenie jest potrzebne, ponieważ chorzy przyjmowani na OIT są narażeni na duże ryzyko powikłań wynikających bezpośrednio z ostrego SCD. Wśród zdrowych osób dobrze wiadomo, że ostry SCD wiąże się z natychmiastowymi negatywnymi konsekwencjami, takimi jak dysfunkcje metaboliczne, poznawcze, sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśni szkieletowych i immunologiczne. Normalizacja snu i procesów dobowych poprawia te dysfunkcje. Na OIT nie można rozdzielić snu i procesów okołodobowych, a SCD prawdopodobnie nakłada się na kilka dziedzin (np. czas trwania snu, czas, architektura i ciągłość oraz wyrównanie i amplituda okołodobowa). Zatem połączone podejście do promocji snu i rytmu okołodobowego jest najbardziej obiecujące w odwracaniu SCD, normalizacji szerszych zaburzeń fizjologicznych i poprawie wyników na OIOM-ie.

Do tej pory pakiety promujące sen na OIOM odniosły ograniczony sukces w dokumentowaniu poprawy snu, a pakiety snu powszechnie ignorowały zakłócenia okołodobowe i strategie promowania snu oparte na rytmie okołodobowym. To jest krytyczna luka. Przełożenie zasad okołodobowych na promocję snu na OIOM jest niezbędne, ponieważ dostosowanie czasu biologicznego do zegarowego pozwala na późniejsze strategiczne planowanie zachowań, na przykład planowanie promocji snu podczas nocy biologicznej w celu poprawy czasu trwania i jakości snu. Ponadto wyrównanie okołodobowe ma szersze implikacje fizjologiczne i związany z tym potencjał poprawy funkcji w wielu różnych układach narządów, na przykład planowanie jedzenia w ciągu dnia biologicznego w celu poprawy tolerancji glukozy. W dotychczasowych badaniach nie przetestowano wpływu wielopłaszczyznowej interwencji, która obejmuje promowanie wyrównania rytmu dobowego za pomocą foticznych i niefotycznych zeitgeberów oraz nocnego snu za pomocą strategii niefarmakologicznych (chronowiązka snu).

Ogólnym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy chronowiązka snu, obejmująca jasne światło w ciągu dnia, ograniczone czasowo karmienie w ciągu dnia, zwiększoną mobilność w ciągu dnia i promocję snu w ciągu nocy, łagodzi nagłe nagłe zakrzepnięcie na OIT. Mechanistyczna randomizowana próba kontrolna zostanie wykorzystana do przetestowania naszych głównych hipotez, że chronowiązka snu (1) wyrówna biologiczny i zegar dzień-noc; (2) prawidłowe nakładanie się zachowań (np. spanie i jedzenie) na biologiczne okresy czasu; a co za tym idzie (3) poprawić sen i procesy metaboliczne na OIT. W tym badaniu skupiono się na pomiarach snu i metabolizmu glukozy ze względu na ich duże znaczenie dla krytycznej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci OIT przyjmowani w ciągu 24 godzin od godziny 09:00 w dniu rejestracji (dzień badania 1).
  • Zaintubowani, którzy nie przeszli próby oddychania spontanicznego lub oczekuje się ekstubacji w ciągu następnych 24 godzin od rejestracji.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Wykluczenie:

  • Nie oczekuje się oddawania >250 ml moczu w ciągu 24 godzin.
  • Nieuchronnie umierający lub ze statusem hospicjum.
  • Ze znacznym ryzykiem istniejących wcześniej zaburzeń okołodobowych, w tym: (1) ciężkiego przewlekłego uszkodzenia mózgu (uraz większy niż 30 dni temu powodujący niezdolność do samodzielnego życia); (2) ostre uszkodzenie mózgu o dowolnym nasileniu (uraz mniej niż 30 dni temu, w tym ostre krwawienie śródczaszkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, guz); (3) udokumentowane zaburzenie okołodobowe (<1% populacji) lub ślepota/choroba nerwu wzrokowego; (4) obecna lub niedawna (ostatni 1 rok) praca zmianowa; oraz (5) bezdomność, uwięzienie lub umieszczenie w zakładzie karnym.
  • Przy podwyższonym ryzyku zachłyśnięcia z powodu nieprawidłowości strukturalnych lub czynnościowych przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z cukrzycą na podstawie rozpoznania z karty zawierającej opis cukrzycy w przeszłości, obecność leku przeciwcukrzycowego na liście zatwierdzonych leków domowych lub stężenie hemoglobiny A1C równe lub większe niż 6,5%.
  • Przyjęty z powodu komplikacji po próbie samobójczej.
  • Przyjęty z powodu ostrego przedawkowania narkotyków lub czynnego odstawienia alkoholu.

Z badania podrzędnego testu doustnej tolerancji glukozy WYKLUCZYMY PACJENTÓW spełniających następujące kryteria:

  • Hemoglobina mniej niż 10,0 gramów na decylitr.
  • Aktywne niedokrwienie serca.
  • Aktywne znaczące krwawienie (spadek stężenia hemoglobiny o ponad 2,0 gramy na decylitr w ciągu 24 godzin).
  • Odbiór transfuzji krwi podczas aktualnego przyjęcia do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka na OIOM-ie.
Eksperymentalny: Chronowiązka
Chronobundle będzie obejmować jasne światło w ciągu dnia, ograniczone czasowo przerywane karmienie, zwiększone ćwiczenia/mobilność oraz promocję snu w nocy.
Jasne światło dzienne od 09:00 do 13:00, począwszy od dnia 1. Światło będzie miało natężenie 10 000 luksów z odległości 12 cali i zapewni minimalną intensywność 1250 luksów pod kątem oka (odległość od 30 do 36 cali). Światło ma temperaturę 5000 kelwinów, co wskazuje na wysoką zawartość niebieskiej długości fali, która powinna zmaksymalizować efekty okołodobowe (zwalidowane urządzenie Sunbox Lighting, Maryland). Po jasnym świetle od 09:00 do 13:00 światła w pokoju pozostaną włączone, a zasłony pozostaną otwarte, aby zmaksymalizować dostęp światła w ciągu dnia, nie zmniejszając tolerancji jasnego światła.
Promocja snu nocnego będzie miała miejsce między 22:00 a 06:00, z bardziej ograniczonym okresem snu między 00:00 a 04:00. Zostanie to osiągnięte poprzez zmianę harmonogramu opieki, która nie jest pilna. Nie będzie żadnych zmian w pilnej opiece. Dodatkowo światła w pokojach zostaną przyciemnione, zasłony zaciągnięte, a drzwi do pokoi zamknięte. Ekrany telewizorów będą wyposażone w filtry blokujące światło niebieskie.
W przypadku pacjentów żywionych dojelitowo, żywienie przerywane o ograniczonym czasie (w ciągu dnia) będzie obejmować 4 posiłki dostarczane o godzinie 08:00, 12:00, 16:00 i 20:00. Każdy posiłek będzie zawierał jedną czwartą zalecanej dziennej objętości podawanej przez sondę.
Podczas pobytu na OIOM-ie sesje ćwiczeń/ruchów prowadzone przez fizjoterapeutów lub specjalistów terapii zajęciowej będą odbywać się dwa razy dziennie w godzinach od 09:00 do 16:00 (tj. jedna dodatkowa sesja poza zwykłą opieką); intensywność zostanie określona na podstawie stanu klinicznego i udokumentowana na karcie przez naszą służbę fizjoterapeutyczną. Pacjenci przebywający w innych lokalizacjach szpitala (np. na oddziale ogólnym po wypisaniu z OIOM-u) otrzymają jedną dodatkową sesję wykraczającą poza zwykłą opiekę w ramach sesji ćwiczeń/mobilności prowadzonej przez personel badawczy; intensywność zostanie określona na podstawie stanu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie okołodobowe na podstawie dobowych zmian tętna
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Indywidualny nadir tętna w porównaniu z normalnym nadirem populacji o godzinie 04:00. Maksymalna różnica +/- 12 godzin.
po leczeniu, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu w nocy
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Minuty snu od 22:00 do 05:59, zmierzone za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego (PSG) NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Proporcja szybkich ruchów gałek ocznych w ciągu nocy (REM).
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Odsetek fazy snu REM od 22:00 do 05:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Proporcja etapu 3 bez szybkich ruchów gałek ocznych w ciągu nocy (NREM3).
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Odsetek snu w fazie NREM3 od 22:00 do 05:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Indeks pobudzenia nocnego (ciągłość)
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Liczba wybudzeń na godzinę snu od 22:00 do 05:59 mierzona przenośnym urządzeniem polisomnograficznym NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Długość snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Minuty snu od 06:00 do 21:59 mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do polisomnografii NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Proporcja dziennej fazy REM
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Odsetek fazy snu REM od 06:00 do 21:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Proporcja NREM3 w ciągu dnia
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Odsetek snu w fazie NREM3 od 06:00 do 21:59, zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Indeks pobudzenia w ciągu dnia (ciągłość)
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Liczba wybudzeń na godzinę snu od 06:00 do 21:59 mierzona przenośnym urządzeniem polisomnograficznym NoxA1.
po leczeniu, 72 godziny
Nietypowy sen
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Obecność nietypowego snu w zapisie polisomnograficznym, charakteryzującego się falami δ bez organizacji cyklicznej, brakiem kompleksów K i wrzecion snu oraz nietypowymi przejściami między fazami snu.
po leczeniu, 72 godziny
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: po leczeniu, 72 godziny
Pole pod krzywą w okresie 24 godzin ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
po leczeniu, 72 godziny
Zmiana akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu z normy
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
Indywidualna akrofaza 6-sulfatoksymelatoniny w moczu w porównaniu z normalną akrofazą populacji o godzinie 03:30. Maksymalna różnica +/- 12 godzin. Pomiary poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
po zabiegu, 72 godziny
Czas bezwzględny akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
Czas zegarowy indywidualnej akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu. Pomiary poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
po zabiegu, 72 godziny
Zmiana akrofazy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu od dnia 1 do dnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i po zabiegu, 72 godziny
Zmiana w indywidualnej akrofazie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu pomiędzy 1. dniem obserwacji a 4. dniem obserwacji (po 72-godzinnej interwencji). Pomiary poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 i po zabiegu, 72 godziny
Biologiczny czas snu nocnego
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
Minuty snu podczas biologicznej nocy (od początku do końca melatoniny) mierzone za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1. Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
po zabiegu, 72 godziny
Biologiczna proporcja REM w nocy
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
Proporcja snu w fazie REM podczas biologicznej nocy (początek melatoniny do wyrównania) mierzona za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1. Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
po zabiegu, 72 godziny
Noc biologiczna w proporcji NREM3
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
Proporcja snu w fazie NREM3 podczas biologicznej nocy (od początku do końca melatoniny) mierzona za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1. Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
po zabiegu, 72 godziny
Biologiczny wskaźnik pobudzenia nocnego (ciągłość)
Ramy czasowe: po zabiegu, 72 godziny
Liczba pobudzeń na godzinę snu podczas biologicznej nocy (początek melatoniny do wyrównania) mierzona za pomocą przenośnego urządzenia polisomnograficznego NoxA1. Biologiczne oznaczenie nocy zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy oddadzą wystarczającą ilość moczu i będą mieli założony odpowiedni cewnik do pęcherza moczowego we wskazanych punktach czasowych.
po zabiegu, 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne - Dni bez delirium i śpiączki
Ramy czasowe: po leczeniu, 14 dni po randomizacji
Liczba dni przeżycia bez majaczenia i śpiączki w ciągu 14 dni po randomizacji
po leczeniu, 14 dni po randomizacji
Eksploracyjna – Dni bez respiratora
Ramy czasowe: po leczeniu, 28 dni po randomizacji
Liczba dni przeżycia i braku respiratora w ciągu 28 dni po randomizacji.
po leczeniu, 28 dni po randomizacji
Eksploracyjne — czas do wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: po leczeniu
Dni do wypisu z OIOM-u po randomizacji.
po leczeniu
Eksploracyjne — czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: po leczeniu
Liczba dni do wypisu ze szpitala po randomizacji.
po leczeniu
Eksploracyjne - Śmiertelność
Ramy czasowe: po leczeniu, 30 dni po randomizacji
Śmiertelność 30 dni po randomizacji.
po leczeniu, 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj