Herstel van slaap en circadiane uitlijning bij patiënten op de medische intensive care (MICU) via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een slaapchronobundel (ReAlign-ICU)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University
Herstel van slaap en circadiane uitlijning bij medisch ernstig zieke patiënten via een mechanisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van een Intensive Care Unit (ICU) Sleep Chronobundle
In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten opgenomen op de intensive care; de meeste van deze patiënten ervaren diepe slaap en circadiane verstoring.
Bevordering van circadiane uitlijning (d.w.z. uitlijning van de lichaamsklokken) zou het mogelijk maken om gedrag zoals slapen en eten strategisch in te plannen op normale lichaamskloktijden, waarvan wordt voorspeld dat het de slaapkwaliteit en de metabole functie verbetert.
Dit project test het vermogen van een slaapchronobundel (d.w.z. slaapbevorderende en circadiane behandelingsbundel) om de circadiane uitlijning te normaliseren en vervolgens te testen of deze heruitlijning ook de slaap en het metabolisme verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan een evidence-based behandeling die tegelijkertijd slaap op de intensive care (ICU) en circadiane verstoring (SCD) aanpakt. Een dergelijke behandeling is nodig omdat patiënten die op de IC worden opgenomen een hoog risico lopen op nadelige gevolgen die rechtstreeks het gevolg zijn van acute plotselinge hartdood. Bij gezonde controles is het algemeen bekend dat acute plotselinge hartdood gepaard gaat met onmiddellijke negatieve gevolgen, zoals metabole, cognitieve, cardiovasculaire, respiratoire, skeletspier- en immuundisfunctie. Normalisatie van slaap- en circadiane processen verbetert deze disfuncties. Op de IC kunnen slaap- en circadiane processen niet worden gescheiden, en er zijn waarschijnlijk verschillende overlappende domeinen van SCD (bijv. slaapduur, timing, architectuur en continuïteit, en circadiane uitlijning en amplitude). Een gebundelde benadering van slaap- en circadiane bevordering houdt dus de meeste belofte in voor het omkeren van SCD, het normaliseren van bredere fysiologische verstoringen en het verbeteren van ICU-resultaten.
Tot op heden hebben ICU-slaapbevorderingsbundels beperkt succes gehad bij het documenteren van verbeterde slaap, en slaapbundels hebben vaak de circadiane verstoring en op de circadiane slaapbevordering gebaseerde strategieën genegeerd. Dit is een kritieke kloof. Het vertalen van circadiane principes naar ICU-slaapbevordering is essentieel omdat afstemming tussen biologische en kloktijd een daaropvolgende strategische planning van gedrag mogelijk maakt, bijvoorbeeld door slaapbevordering tijdens de biologische nacht te plannen om de slaapduur en -kwaliteit te verbeteren. Bovendien heeft circadiane uitlijning bredere fysiologische implicaties en daarmee samenhangend potentieel om de functie in een breed scala van orgaansystemen te verbeteren, bijvoorbeeld het plannen van eten tijdens de biologische dag om de glucosetolerantie te verbeteren. Onderzoeken tot nu toe hebben het effect niet getest van een veelzijdige interventie die zowel de bevordering van circadiane uitlijning via fotische en niet-fotische zeitgebers als slaap via niet-farmacologische strategieën (slaapchronobundel) omvat.
Het algemene doel van dit project is om te testen of een slaapchronobundel, inclusief helder licht overdag, tijdgebonden voeding overdag, verhoogde mobiliteit overdag en bevordering van de slaap 's nachts, ICU-scd vermindert. Een mechanistische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden gebruikt om onze centrale hypothesen te testen dat een slaapchronobundel (1) biologische en klokdag-nacht op één lijn zal brengen; (2) gedragingen (bijv. slapen en eten) correct overlappen met biologische tijdsperioden; en daardoor (3) slaap- en stofwisselingsprocessen op de IC verbeteren. De focus van deze studie ligt op slaap- en glucosemetabolismestatistieken vanwege hun hoge relevantie voor kritieke ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefoonnummer: 203-785-4163
- E-mail: melissa.knauert@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- MICU-patiënten opgenomen binnen 24 uur vanaf 09.00 uur op de dag van inschrijving (onderzoeksdag 1).
- Geïntubeerd en niet geslaagd voor een spontane ademhalingsproef of verwacht te worden geëxtubeerd in de komende 24 uur vanaf inschrijving.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Uitsluiting:
- Er wordt niet verwacht dat er meer dan 250 ml urine per 24 uur wordt geproduceerd.
- Op sterven na dood of met een hospicestatus.
- Met een aanzienlijk risico op reeds bestaande circadiane afwijkingen, waaronder: (1) ernstig chronisch hersenletsel (letsel langer dan 30 dagen geleden resulterend in het onvermogen om zelfstandig te leven); (2) acuut hersenletsel van welke ernst dan ook (letsel minder dan 30 dagen geleden inclusief acute intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel, tumor); (3) gedocumenteerde circadiane stoornis (<1% van de bevolking) of blindheid/ziekte van de oogzenuw; (4) huidige of recente (laatste 1 jaar) ploegenarbeid; en (5) dakloosheid, opsluiting of opname in een instelling.
- Met een verhoogd risico op aspiratie als gevolg van structurele of functionele afwijkingen van het maagdarmkanaal.
- Diabetespatiënten op basis van de diagnose in het dossier, inclusief beschrijving van diabetes in de medische geschiedenis in het verleden, de aanwezigheid van diabetesmedicatie op de bevestigde thuismedicatielijst of een hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%.
- Toegegeven wegens complicaties van een zelfmoordpoging.
- Toegelaten vanwege een acute overdosis drugs of actieve alcoholontwenning.
Voor de substudie Orale glucosetolerantietests sluiten we PATIËNTEN UIT die aan de volgende criteria voldoen:
- Hemoglobine minder dan 10,0 gram per deciliter.
- Actieve cardiale ischemie.
- Actieve significante bloeding (afname van hemoglobine met meer dan 2,0 gram per deciliter in 24 uur).
- Ontvangst van een bloedtransfusie tijdens de huidige ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke IC-zorg.
|
|
|
Experimenteel: Chronobundel
De chronobundel omvat helder daglicht overdag, tijdgebonden periodieke voeding, verbeterde lichaamsbeweging/mobiliteit en bevordering van de slaap 's nachts.
|
Helder daglicht overdag van 09:00 tot 13:00 vanaf dag 1.
Het licht zal 10.000 lux zijn op 30 cm en een minimale intensiteit van 1.250 lux geven in de hoek van het oog (30 "tot 36" afstand).
Het licht heeft een temperatuur van 5.000 Kelvin, wat wijst op een hoge blauwe golflengte-inhoud die de circadiane effecten zou moeten maximaliseren (gevalideerd apparaat Sunbox Lighting, Maryland).
Na het felle licht van 09:00 tot 13:00 uur blijven de kamerverlichting aan en blijven de gordijnen open om de blootstelling aan daglicht te maximaliseren zonder de tolerantie voor fel licht te verminderen.
Nachtelijke slaappromotie vindt plaats tussen 22:00 en 06:00 uur met een meer beperkte slaapperiode tussen 00:00 en 04:00 uur.
Dit wordt bereikt door het verplaatsen van niet-spoedeisende zorg.
Voor de spoedeisende hulp verandert er niets.
Bovendien worden de lichten in de kamer gedimd, de gordijnen dichtgetrokken en de kamerdeuren gesloten.
Televisieschermen worden voorzien van blauwlichtblokkerende filters.
Voor patiënten die enterale voeding krijgen, omvat de tijdsgebonden (overdag) intermitterende voeding 4 maaltijden, geleverd om 08:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur.
Elke maaltijd omvat een vierde van het aanbevolen dagelijkse volume sondevoeding.
In de MICU vinden oefen-/mobiliteitssessies onder leiding van fysiotherapie- of ergotherapieaanbieders tweemaal daags plaats tussen 09.00 en 16.00 uur (d.w.z. één extra sessie naast de gebruikelijke zorg); de intensiteit wordt bepaald door de klinische status en gedocumenteerd in de tabel door onze fysiotherapiedienst.
Patiënten op andere ziekenhuislocaties (bijvoorbeeld op de algemene medische afdeling na ontslag uit de MICU) krijgen één extra sessie naast de gebruikelijke zorg via een door het onderzoekspersoneel geleide oefen-/mobiliteitssessie; intensiteit zal worden bepaald door de klinische status.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane uitlijning op basis van dagelijkse hartslagvariatie
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Nadir van de individuele hartslag vergeleken met het normale dieptepunt van de bevolking van 04:00 uur.
Maximaal verschil +/- 12 uur.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Minuten slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie (PSG) apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Nachtelijke Rapid Eye Movement (REM) verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aandeel van Stage REM-slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Overnight non-rapid eye movement stage 3 (NREM3) aandeel
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Percentage van fase NREM3-slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Nachtelijke opwindingsindex (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aantal opwinding per uur slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Slaapduur overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Minuten slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
REM-aandeel overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aandeel van Stage REM-slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
NREM3-aandeel overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aandeel van fase NREM3-slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Opwindingsindex overdag (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aantal opwindingen per uur slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Atypische slaap
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aanwezigheid van atypische slaap op polysomnografie-opname, gekenmerkt door δ-golven zonder cyclische organisatie, de afwezigheid van K-complexen en slaapspindels, en ongebruikelijke slaapstadiumovergangen.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Gebied onder de curve per periode van 24 uur van continue glucosemonitoring.
|
nabehandeling, 72 uur
|
|
Urine 6-sulfatoxymelatonine acrofaseverandering van normaal
Tijdsspanne: na behandeling, 72 uur
|
Individuele urine-6-sulfatoxymelatonine-acrofase vergeleken met de normale acrofase van de populatie van 03:30 uur.
Maximaal verschil +/- 12 uur.
Urine-6-sulfatoxymelatonine-metingen zullen worden uitgevoerd voor alle patiënten die voldoende urine produceren en een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
na behandeling, 72 uur
|
|
Urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase absolute tijd
Tijdsspanne: na behandeling, 72 uur
|
Kloktijd van individuele urine 6-sulfatoxymelatonine-acrofase.
Urine-6-sulfatoxymelatonine-metingen zullen worden uitgevoerd voor alle patiënten die voldoende urine produceren en een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
na behandeling, 72 uur
|
|
Urine 6-sulfatoxymelatonine acrofaseverandering van dag 1 naar dag 4
Tijdsspanne: Dag 1 en nabehandeling, 72 uur
|
Verandering in de individuele urine-6-sulfatoxymelatonine-acrofase tussen de observatieperiode van dag 1 en de observatieperiode van dag 4 (na interventie van 72 uur).
Urine-6-sulfatoxymelatonine-metingen zullen worden uitgevoerd voor alle patiënten die voldoende urine produceren en een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
Dag 1 en nabehandeling, 72 uur
|
|
Biologische nachtrustduur
Tijdsspanne: na behandeling, 72 uur
|
Minuten slaap tijdens de biologische nacht (begin tot compensatie van melatonine), gemeten met een NoxA1 draagbaar polysomnografieapparaat.
De biologische nachtbepaling wordt uitgevoerd bij alle patiënten die voldoende urine produceren en die een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
na behandeling, 72 uur
|
|
Biologische nacht-REM-verhouding
Tijdsspanne: na behandeling, 72 uur
|
Aandeel van de REM-slaap in fase tijdens de biologische nacht (begin tot compensatie van melatonine), zoals gemeten met een NoxA1 draagbaar polysomnografieapparaat.
De biologische nachtbepaling wordt uitgevoerd bij alle patiënten die voldoende urine produceren en die een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
na behandeling, 72 uur
|
|
Biologische nacht NREM3-aandeel
Tijdsspanne: na behandeling, 72 uur
|
Aandeel van fase NREM3-slaap tijdens de biologische nacht (begin tot compensatie van melatonine), gemeten met een NoxA1 draagbaar polysomnografieapparaat.
De biologische nachtbepaling wordt uitgevoerd bij alle patiënten die voldoende urine produceren en die een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
na behandeling, 72 uur
|
|
Biologische nachtelijke opwindingsindex (continuïteit)
Tijdsspanne: na behandeling, 72 uur
|
Aantal ontwakingen per uur slaap tijdens de biologische nacht (begin tot compensatie van melatonine), gemeten met een NoxA1 draagbaar polysomnografieapparaat.
De biologische nachtbepaling wordt uitgevoerd bij alle patiënten die voldoende urine produceren en die een geschikte blaaskatheter op de aangegeven tijdstippen hebben.
|
na behandeling, 72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend - Dagen zonder delirium of coma
Tijdsspanne: na de behandeling, 14 dagen na randomisatie
|
Dagen in leven en zonder delirium of coma in de 14 dagen na randomisatie
|
na de behandeling, 14 dagen na randomisatie
|
|
Verkennend - Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: na de behandeling, 28 dagen na randomisatie
|
Dagen in leven en beademingsvrij gedurende de 28 dagen na randomisatie.
|
na de behandeling, 28 dagen na randomisatie
|
|
Verkennend - Tijd tot ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Dagen tot ontslag op de intensive care na randomisatie.
|
na de behandeling
|
|
Verkennend - Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na randomisatie.
|
na de behandeling
|
|
Verkennend - Sterfte
Tijdsspanne: na de behandeling, 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte 30 dagen na randomisatie.
|
na de behandeling, 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Chronobiologische stoornissen
- Beroepsziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kritieke ziekte
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Slaaptekort
Andere studie-ID-nummers
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .