- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551325
Herstel van slaap en circadiane uitlijning bij patiënten op de medische intensive care (MICU) via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een slaapchronobundel (ReAlign-ICU)
Herstel van slaap en circadiane uitlijning bij medisch ernstig zieke patiënten via een mechanisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van een Intensive Care Unit (ICU) Sleep Chronobundle
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan een evidence-based behandeling die tegelijkertijd slaap op de intensive care (ICU) en circadiane verstoring (SCD) aanpakt. Een dergelijke behandeling is nodig omdat patiënten die op de IC worden opgenomen een hoog risico lopen op nadelige gevolgen die rechtstreeks het gevolg zijn van acute plotselinge hartdood. Bij gezonde controles is het algemeen bekend dat acute plotselinge hartdood gepaard gaat met onmiddellijke negatieve gevolgen, zoals metabole, cognitieve, cardiovasculaire, respiratoire, skeletspier- en immuundisfunctie. Normalisatie van slaap- en circadiane processen verbetert deze disfuncties. Op de IC kunnen slaap- en circadiane processen niet worden gescheiden, en er zijn waarschijnlijk verschillende overlappende domeinen van SCD (bijv. slaapduur, timing, architectuur en continuïteit, en circadiane uitlijning en amplitude). Een gebundelde benadering van slaap- en circadiane bevordering houdt dus de meeste belofte in voor het omkeren van SCD, het normaliseren van bredere fysiologische verstoringen en het verbeteren van ICU-resultaten.
Tot op heden hebben ICU-slaapbevorderingsbundels beperkt succes gehad bij het documenteren van verbeterde slaap, en slaapbundels hebben vaak de circadiane verstoring en op de circadiane slaapbevordering gebaseerde strategieën genegeerd. Dit is een kritieke kloof. Het vertalen van circadiane principes naar ICU-slaapbevordering is essentieel omdat afstemming tussen biologische en kloktijd een daaropvolgende strategische planning van gedrag mogelijk maakt, bijvoorbeeld door slaapbevordering tijdens de biologische nacht te plannen om de slaapduur en -kwaliteit te verbeteren. Bovendien heeft circadiane uitlijning bredere fysiologische implicaties en daarmee samenhangend potentieel om de functie in een breed scala van orgaansystemen te verbeteren, bijvoorbeeld het plannen van eten tijdens de biologische dag om de glucosetolerantie te verbeteren. Onderzoeken tot nu toe hebben het effect niet getest van een veelzijdige interventie die zowel de bevordering van circadiane uitlijning via fotische en niet-fotische zeitgebers als slaap via niet-farmacologische strategieën (slaapchronobundel) omvat.
Het algemene doel van dit project is om te testen of een slaapchronobundel, inclusief helder licht overdag, tijdgebonden voeding overdag, verhoogde mobiliteit overdag en bevordering van de slaap 's nachts, ICU-scd vermindert. Een mechanistische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden gebruikt om onze centrale hypothesen te testen dat een slaapchronobundel (1) biologische en klokdag-nacht op één lijn zal brengen; (2) gedragingen (bijv. slapen en eten) correct overlappen met biologische tijdsperioden; en daardoor (3) slaap- en stofwisselingsprocessen op de IC verbeteren. De focus van deze studie ligt op slaap- en glucosemetabolismestatistieken vanwege hun hoge relevantie voor kritieke ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefoonnummer: 203-785-4163
- E-mail: melissa.knauert@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- MICU-patiënten opgenomen binnen 24 uur vanaf 09.00 uur op de dag van inschrijving (onderzoeksdag 1).
- Geïntubeerd en niet geslaagd voor een spontane ademhalingsproef of verwacht te worden geëxtubeerd in de komende 24 uur vanaf inschrijving.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Uitsluiting:
- Er wordt niet verwacht dat er meer dan 250 ml urine per 24 uur wordt geproduceerd.
- Op sterven na dood of met een hospicestatus.
- Met een aanzienlijk risico op reeds bestaande circadiane afwijkingen, waaronder: (1) ernstig chronisch hersenletsel (letsel langer dan 30 dagen geleden resulterend in het onvermogen om zelfstandig te leven); (2) acuut hersenletsel van welke ernst dan ook (letsel minder dan 30 dagen geleden inclusief acute intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel, tumor); (3) gedocumenteerde circadiane stoornis (<1% van de bevolking) of blindheid/ziekte van de oogzenuw; (4) huidige of recente (laatste 1 jaar) ploegenarbeid; en (5) dakloosheid, opsluiting of opname in een instelling.
- Met een verhoogd risico op aspiratie als gevolg van structurele of functionele afwijkingen van het maagdarmkanaal.
- Diabetespatiënten op basis van de diagnose in het dossier, inclusief beschrijving van diabetes in de medische geschiedenis in het verleden, de aanwezigheid van diabetesmedicatie op de bevestigde thuismedicatielijst of een hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%.
- Toegegeven wegens complicaties van een zelfmoordpoging.
- Toegelaten vanwege een acute overdosis drugs of actieve alcoholontwenning.
Voor de substudie Orale glucosetolerantietests sluiten we PATIËNTEN UIT die aan de volgende criteria voldoen:
- Hemoglobine minder dan 10,0 gram per deciliter.
- Actieve cardiale ischemie.
- Actieve significante bloeding (afname van hemoglobine met meer dan 2,0 gram per deciliter in 24 uur).
- Ontvangst van een bloedtransfusie tijdens de huidige ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke IC-zorg.
|
|
Experimenteel: Chronobundel
De chronobundel omvat helder daglicht overdag, tijdgebonden periodieke voeding, verbeterde lichaamsbeweging/mobiliteit en bevordering van de slaap 's nachts.
|
Helder daglicht overdag van 09:00 tot 13:00 vanaf dag 1.
Het licht zal 10.000 lux zijn op 30 cm en een minimale intensiteit van 1.250 lux geven in de hoek van het oog (30 "tot 36" afstand).
Het licht heeft een temperatuur van 5.000 Kelvin, wat wijst op een hoge blauwe golflengte-inhoud die de circadiane effecten zou moeten maximaliseren (gevalideerd apparaat Sunbox Lighting, Maryland).
Na het felle licht van 09:00 tot 13:00 uur blijven de kamerverlichting aan en blijven de gordijnen open om de blootstelling aan daglicht te maximaliseren zonder de tolerantie voor fel licht te verminderen.
Nachtelijke slaappromotie vindt plaats tussen 22:00 en 06:00 uur met een meer beperkte slaapperiode tussen 00:00 en 04:00 uur.
Dit wordt bereikt door het verplaatsen van niet-spoedeisende zorg.
Voor de spoedeisende hulp verandert er niets.
Bovendien worden de lichten in de kamer gedimd, de gordijnen dichtgetrokken en de kamerdeuren gesloten.
Televisieschermen worden voorzien van blauwlichtblokkerende filters.
Trainings-/mobiliteitssessies vinden twee keer per dag plaats tussen 09:00 en 16:00 uur; intensiteit wordt bepaald door de klinische status en gedocumenteerd in de grafiek door onze fysiotherapiedienst.
Bij tijdgebonden intermitterende voeding (overdag) worden 4 maaltijden geleverd om 08:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur.
Elke maaltijd omvat een vierde van het aanbevolen dagelijkse volume sondevoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circadiane uitlijning verandert van normaal
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Individuele urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase vergeleken met normale populatie acrofase van 03:30.
Maximaal verschil +/- 12 uur.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circadiane uitlijning absolute tijd
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Kloktijd van individuele urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Verandering in circadiane uitlijning van dag 1 tot dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en nabehandeling, 72 uur
|
Verandering in individuele urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase tussen periode 1 en periode 3 (eerste 24 uur en laatste 24 uur van monitoring)
|
Dag 1 en nabehandeling, 72 uur
|
Circadiane uitlijning op basis van dagelijkse hartslagvariatie
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Nadir van de individuele hartslag vergeleken met het normale dieptepunt van de bevolking van 04:00 uur.
Maximaal verschil +/- 12 uur.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Minuten slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie (PSG) apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Nachtelijke Rapid Eye Movement (REM) verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aandeel van Stage REM-slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Overnight non-rapid eye movement stage 3 (NREM3) aandeel
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Percentage van fase NREM3-slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Nachtelijke opwindingsindex (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aantal opwinding per uur slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Slaapduur overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Minuten slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
REM-aandeel overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aandeel van Stage REM-slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
NREM3-aandeel overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aandeel van fase NREM3-slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Opwindingsindex overdag (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aantal opwindingen per uur slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Biologische nachtrustduur
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Minuten slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Biologische nacht REM-verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Percentage van fase-REM-slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Biologische nacht NREM3-verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Percentage van fase NREM3-slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Biologische nachtelijke opwindingsindex (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aantal opwindingen per uur slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Atypische slaap
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Aanwezigheid van atypische slaap op polysomnografie-opname, gekenmerkt door δ-golven zonder cyclische organisatie, de afwezigheid van K-complexen en slaapspindels, en ongebruikelijke slaapstadiumovergangen.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
Gebied onder de curve per periode van 24 uur van continue glucosemonitoring.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Matsuda's index
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
|
De Matsuda-index moet worden berekend volgens gepubliceerde algoritmen op basis van gegevens die zijn geproduceerd tijdens de orale glucosetolerantietest.
|
nabehandeling, 72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennend - Dagen zonder delirium of coma
Tijdsspanne: na de behandeling, 14 dagen na randomisatie
|
Dagen in leven en zonder delirium of coma in de 14 dagen na randomisatie
|
na de behandeling, 14 dagen na randomisatie
|
Verkennend - Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: na de behandeling, 28 dagen na randomisatie
|
Dagen in leven en beademingsvrij gedurende de 28 dagen na randomisatie.
|
na de behandeling, 28 dagen na randomisatie
|
Verkennend - Tijd tot ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Dagen tot ontslag op de intensive care na randomisatie.
|
na de behandeling
|
Verkennend - Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na randomisatie.
|
na de behandeling
|
Verkennend - Sterfte
Tijdsspanne: na de behandeling, 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte 30 dagen na randomisatie.
|
na de behandeling, 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Chronobundel - licht
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
LumiThera, Inc.WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieNoorwegen
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten
-
Elastagen Pty LtdVoltooidIntrinsieke veroudering van de huidAustralië