Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van slaap en circadiane uitlijning bij patiënten op de medische intensive care (MICU) via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een slaapchronobundel (ReAlign-ICU)

10 april 2024 bijgewerkt door: Yale University

Herstel van slaap en circadiane uitlijning bij medisch ernstig zieke patiënten via een mechanisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van een Intensive Care Unit (ICU) Sleep Chronobundle

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten opgenomen op de intensive care; de meeste van deze patiënten ervaren diepe slaap en circadiane verstoring. Bevordering van circadiane uitlijning (d.w.z. uitlijning van de lichaamsklokken) zou het mogelijk maken om gedrag zoals slapen en eten strategisch in te plannen op normale lichaamskloktijden, waarvan wordt voorspeld dat het de slaapkwaliteit en de metabole functie verbetert. Dit project test het vermogen van een slaapchronobundel (d.w.z. slaapbevorderende en circadiane behandelingsbundel) om de circadiane uitlijning te normaliseren en vervolgens te testen of deze heruitlijning ook de slaap en het metabolisme verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan een evidence-based behandeling die tegelijkertijd slaap op de intensive care (ICU) en circadiane verstoring (SCD) aanpakt. Een dergelijke behandeling is nodig omdat patiënten die op de IC worden opgenomen een hoog risico lopen op nadelige gevolgen die rechtstreeks het gevolg zijn van acute plotselinge hartdood. Bij gezonde controles is het algemeen bekend dat acute plotselinge hartdood gepaard gaat met onmiddellijke negatieve gevolgen, zoals metabole, cognitieve, cardiovasculaire, respiratoire, skeletspier- en immuundisfunctie. Normalisatie van slaap- en circadiane processen verbetert deze disfuncties. Op de IC kunnen slaap- en circadiane processen niet worden gescheiden, en er zijn waarschijnlijk verschillende overlappende domeinen van SCD (bijv. slaapduur, timing, architectuur en continuïteit, en circadiane uitlijning en amplitude). Een gebundelde benadering van slaap- en circadiane bevordering houdt dus de meeste belofte in voor het omkeren van SCD, het normaliseren van bredere fysiologische verstoringen en het verbeteren van ICU-resultaten.

Tot op heden hebben ICU-slaapbevorderingsbundels beperkt succes gehad bij het documenteren van verbeterde slaap, en slaapbundels hebben vaak de circadiane verstoring en op de circadiane slaapbevordering gebaseerde strategieën genegeerd. Dit is een kritieke kloof. Het vertalen van circadiane principes naar ICU-slaapbevordering is essentieel omdat afstemming tussen biologische en kloktijd een daaropvolgende strategische planning van gedrag mogelijk maakt, bijvoorbeeld door slaapbevordering tijdens de biologische nacht te plannen om de slaapduur en -kwaliteit te verbeteren. Bovendien heeft circadiane uitlijning bredere fysiologische implicaties en daarmee samenhangend potentieel om de functie in een breed scala van orgaansystemen te verbeteren, bijvoorbeeld het plannen van eten tijdens de biologische dag om de glucosetolerantie te verbeteren. Onderzoeken tot nu toe hebben het effect niet getest van een veelzijdige interventie die zowel de bevordering van circadiane uitlijning via fotische en niet-fotische zeitgebers als slaap via niet-farmacologische strategieën (slaapchronobundel) omvat.

Het algemene doel van dit project is om te testen of een slaapchronobundel, inclusief helder licht overdag, tijdgebonden voeding overdag, verhoogde mobiliteit overdag en bevordering van de slaap 's nachts, ICU-scd vermindert. Een mechanistische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden gebruikt om onze centrale hypothesen te testen dat een slaapchronobundel (1) biologische en klokdag-nacht op één lijn zal brengen; (2) gedragingen (bijv. slapen en eten) correct overlappen met biologische tijdsperioden; en daardoor (3) slaap- en stofwisselingsprocessen op de IC verbeteren. De focus van deze studie ligt op slaap- en glucosemetabolismestatistieken vanwege hun hoge relevantie voor kritieke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • MICU-patiënten opgenomen binnen 24 uur vanaf 09.00 uur op de dag van inschrijving (onderzoeksdag 1).
  • Geïntubeerd en niet geslaagd voor een spontane ademhalingsproef of verwacht te worden geëxtubeerd in de komende 24 uur vanaf inschrijving.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluiting:

  • Er wordt niet verwacht dat er meer dan 250 ml urine per 24 uur wordt geproduceerd.
  • Op sterven na dood of met een hospicestatus.
  • Met een aanzienlijk risico op reeds bestaande circadiane afwijkingen, waaronder: (1) ernstig chronisch hersenletsel (letsel langer dan 30 dagen geleden resulterend in het onvermogen om zelfstandig te leven); (2) acuut hersenletsel van welke ernst dan ook (letsel minder dan 30 dagen geleden inclusief acute intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel, tumor); (3) gedocumenteerde circadiane stoornis (<1% van de bevolking) of blindheid/ziekte van de oogzenuw; (4) huidige of recente (laatste 1 jaar) ploegenarbeid; en (5) dakloosheid, opsluiting of opname in een instelling.
  • Met een verhoogd risico op aspiratie als gevolg van structurele of functionele afwijkingen van het maagdarmkanaal.
  • Diabetespatiënten op basis van de diagnose in het dossier, inclusief beschrijving van diabetes in de medische geschiedenis in het verleden, de aanwezigheid van diabetesmedicatie op de bevestigde thuismedicatielijst of een hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%.
  • Toegegeven wegens complicaties van een zelfmoordpoging.
  • Toegelaten vanwege een acute overdosis drugs of actieve alcoholontwenning.

Voor de substudie Orale glucosetolerantietests sluiten we PATIËNTEN UIT die aan de volgende criteria voldoen:

  • Hemoglobine minder dan 10,0 gram per deciliter.
  • Actieve cardiale ischemie.
  • Actieve significante bloeding (afname van hemoglobine met meer dan 2,0 gram per deciliter in 24 uur).
  • Ontvangst van een bloedtransfusie tijdens de huidige ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke IC-zorg.
Experimenteel: Chronobundel
De chronobundel omvat helder daglicht overdag, tijdgebonden periodieke voeding, verbeterde lichaamsbeweging/mobiliteit en bevordering van de slaap 's nachts.
Helder daglicht overdag van 09:00 tot 13:00 vanaf dag 1. Het licht zal 10.000 lux zijn op 30 cm en een minimale intensiteit van 1.250 lux geven in de hoek van het oog (30 "tot 36" afstand). Het licht heeft een temperatuur van 5.000 Kelvin, wat wijst op een hoge blauwe golflengte-inhoud die de circadiane effecten zou moeten maximaliseren (gevalideerd apparaat Sunbox Lighting, Maryland). Na het felle licht van 09:00 tot 13:00 uur blijven de kamerverlichting aan en blijven de gordijnen open om de blootstelling aan daglicht te maximaliseren zonder de tolerantie voor fel licht te verminderen.
Nachtelijke slaappromotie vindt plaats tussen 22:00 en 06:00 uur met een meer beperkte slaapperiode tussen 00:00 en 04:00 uur. Dit wordt bereikt door het verplaatsen van niet-spoedeisende zorg. Voor de spoedeisende hulp verandert er niets. Bovendien worden de lichten in de kamer gedimd, de gordijnen dichtgetrokken en de kamerdeuren gesloten. Televisieschermen worden voorzien van blauwlichtblokkerende filters.
Trainings-/mobiliteitssessies vinden twee keer per dag plaats tussen 09:00 en 16:00 uur; intensiteit wordt bepaald door de klinische status en gedocumenteerd in de grafiek door onze fysiotherapiedienst.
Bij tijdgebonden intermitterende voeding (overdag) worden 4 maaltijden geleverd om 08:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur. Elke maaltijd omvat een vierde van het aanbevolen dagelijkse volume sondevoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane uitlijning verandert van normaal
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Individuele urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase vergeleken met normale populatie acrofase van 03:30. Maximaal verschil +/- 12 uur.
nabehandeling, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane uitlijning absolute tijd
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Kloktijd van individuele urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase.
nabehandeling, 72 uur
Verandering in circadiane uitlijning van dag 1 tot dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en nabehandeling, 72 uur
Verandering in individuele urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase tussen periode 1 en periode 3 (eerste 24 uur en laatste 24 uur van monitoring)
Dag 1 en nabehandeling, 72 uur
Circadiane uitlijning op basis van dagelijkse hartslagvariatie
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Nadir van de individuele hartslag vergeleken met het normale dieptepunt van de bevolking van 04:00 uur. Maximaal verschil +/- 12 uur.
nabehandeling, 72 uur
Nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Minuten slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie (PSG) apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Nachtelijke Rapid Eye Movement (REM) verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aandeel van Stage REM-slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Overnight non-rapid eye movement stage 3 (NREM3) aandeel
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Percentage van fase NREM3-slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Nachtelijke opwindingsindex (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aantal opwinding per uur slaap van 22:00 tot 05:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Slaapduur overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Minuten slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
REM-aandeel overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aandeel van Stage REM-slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
NREM3-aandeel overdag
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aandeel van fase NREM3-slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Opwindingsindex overdag (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aantal opwindingen per uur slaap van 06:00 tot 21:59 zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Biologische nachtrustduur
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Minuten slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Biologische nacht REM-verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Percentage van fase-REM-slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Biologische nacht NREM3-verhouding
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Percentage van fase NREM3-slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Biologische nachtelijke opwindingsindex (continuïteit)
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aantal opwindingen per uur slaap tijdens biologische nacht (aanzet melatonine tot offset) zoals gemeten door NoxA1 draagbaar polysomnografie-apparaat.
nabehandeling, 72 uur
Atypische slaap
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Aanwezigheid van atypische slaap op polysomnografie-opname, gekenmerkt door δ-golven zonder cyclische organisatie, de afwezigheid van K-complexen en slaapspindels, en ongebruikelijke slaapstadiumovergangen.
nabehandeling, 72 uur
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
Gebied onder de curve per periode van 24 uur van continue glucosemonitoring.
nabehandeling, 72 uur
Matsuda's index
Tijdsspanne: nabehandeling, 72 uur
De Matsuda-index moet worden berekend volgens gepubliceerde algoritmen op basis van gegevens die zijn geproduceerd tijdens de orale glucosetolerantietest.
nabehandeling, 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend - Dagen zonder delirium of coma
Tijdsspanne: na de behandeling, 14 dagen na randomisatie
Dagen in leven en zonder delirium of coma in de 14 dagen na randomisatie
na de behandeling, 14 dagen na randomisatie
Verkennend - Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: na de behandeling, 28 dagen na randomisatie
Dagen in leven en beademingsvrij gedurende de 28 dagen na randomisatie.
na de behandeling, 28 dagen na randomisatie
Verkennend - Tijd tot ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: na de behandeling
Dagen tot ontslag op de intensive care na randomisatie.
na de behandeling
Verkennend - Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: na de behandeling
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na randomisatie.
na de behandeling
Verkennend - Sterfte
Tijdsspanne: na de behandeling, 30 dagen na randomisatie
Sterfte 30 dagen na randomisatie.
na de behandeling, 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033373
  • 1R01HL163659-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Chronobundel - licht

3
Abonneren