- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05551325
Gjenopprette søvn og døgnkontinuerlig tilpasning i pasienter med medisinsk intensivavdeling (MICU) via en randomisert kontrollert utprøving (RCT) av en søvnkronobundle (ReAlign-ICU)
Gjenopprette søvn og døgntilpasning hos medisinsk kritisk syke pasienter via en mekanisk randomisert kontrollert utprøving av en intensivavdeling (ICU) Sleep Chronobundle
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En evidensbasert behandling som samtidig tar for seg søvn på intensivavdelingen (ICU) og circadian disruption (SCD) er desperat nødvendig. Slik behandling er nødvendig fordi pasienter innlagt på intensivavdelingen har høy risiko for uønskede utfall som følge av akutt SCD. Det er godt etablert blant friske kontroller at akutt SCD er assosiert med umiddelbare negative konsekvenser som metabolsk, kognitiv, kardiovaskulær, respiratorisk, skjelettmuskulatur og immundysfunksjon. Normalisering av søvn og døgnprosesser forbedrer disse dysfunksjonene. På intensivavdelingen kan ikke søvn- og døgnprosesser separeres, og det er sannsynligvis flere overlappende domener av SCD (f.eks. søvnvarighet, timing, arkitektur og kontinuitet, og døgnkontinuerlig justering og amplitude). En samlet tilnærming til søvn og circadian promotering har derfor det mest løfte om å reversere SCD, normalisere bredere fysiologiske forstyrrelser og forbedre ICU-utfall.
Til dags dato har ICU søvnfremmende bunter hatt begrenset suksess med å dokumentere forbedret søvn, og søvnbunter har ofte ignorert døgnforstyrrelser og døgnbaserte strategier for å fremme søvn. Dette er et kritisk gap. Oversettelse av døgnkontinuerlige prinsipper til ICU-søvnpromotering er viktig fordi justering mellom biologisk og klokketid gir mulighet for påfølgende strategisk planlegging av atferd, for eksempel planlegging av søvnforfremmelse i løpet av den biologiske natten for å forbedre søvnvarighet og -kvalitet. I tillegg har døgnrytmetilpasning bredere fysiologiske implikasjoner og relatert potensial for å forbedre funksjonen på tvers av en rekke organsystemer, for eksempel planlegging av spising i løpet av den biologiske dagen for å forbedre glukosetoleransen. Undersøkelser til dags dato har ikke testet effekten av en mangefasettert intervensjon som inkluderer fremme av både døgnkontinuerlig justering via fotografiske og ikke-fotiske tidsgeber og nattsøvn via ikke-farmakologiske strategier (søvnkronobundle).
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste om en søvnkronobunt, inkludert sterkt lys på dagtid, tidsbegrenset fôring på dagtid, økt mobilitet på dagtid og forfremmelse av søvn over natten reduserer ICU SCD. En mekanistisk randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å teste våre sentrale hypoteser om at en søvnkronobunt vil (1) justere biologisk og klokke dag-natt; (2) overlapp atferd (f.eks. å sove og spise) riktig med biologiske tidsperioder; og derfor (3) forbedre søvn og metabolske prosesser på intensivavdelingen. Fokuset i denne studien er på søvn- og glukosemetabolismemålinger på grunn av deres høye relevans for kritisk sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-785-4163
- E-post: melissa.knauert@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- MICU-pasienter innlagt innen 24 timer fra kl. 09:00 på innskrivingsdagen (studiedag 1).
- Intubert og ikke har bestått en spontan pusteprøve eller forventet å bli ekstuberet i løpet av de neste 24 timene fra registreringen.
- Alder over eller lik 18 år.
Utelukkelse:
- Forventes ikke å produsere >250 ml urin per 24 timer.
- Nært forestående døende eller med hospitsstatus.
- Med betydelig risiko for allerede eksisterende sirkadiske abnormiteter, inkludert: (1) alvorlig kronisk hjerneskade (skade for mer enn 30 dager siden som resulterer i manglende evne til å leve selvstendig); (2) akutt hjerneskade av enhver alvorlighetsgrad (skade for mindre enn 30 dager siden inkludert akutt intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, sentralnervesysteminfeksjon, svulst); (3) dokumentert døgnsykdom (<1 % av befolkningen) eller blind/sykdom i synsnerven; (4) nåværende eller nylig (siste 1 år) skiftarbeid; og (5) hjemløshet, fengsling eller institusjonalisering.
- Ved forhøyet risiko for aspirasjon på grunn av strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i mage-tarmkanalen.
- Diabetespasienter basert på diagramdiagnose inkludert beskrivelse av diabetes i tidligere sykehistorie, tilstedeværelse av en diabetesmedisin på listen over bekreftede hjemmemedisiner eller hemoglobin A1C større enn eller lik 6,5 %.
- Innlagt på grunn av komplikasjoner ved et selvmordsforsøk.
- Innlagt på grunn av akutt medikamentoverdose eller aktiv alkoholabstinens.
For delstudien for oral glukosetoleransetesting vil vi EKLUDERE PASIENTER som oppfyller følgende kriterier:
- Hemoglobin mindre enn 10,0 gram per desiliter.
- Aktiv hjerteiskemi.
- Aktiv betydelig blødning (nedgang i hemoglobin på mer enn 2,0 gram per desiliter på 24 timer).
- Mottak av blodoverføring under pågående sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig intensivbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Kronobundle
Kronobunten vil inkludere sterkt dagslys, tidsbegrenset intermitterende fôring, forbedret trening/mobilitet og fremme av søvn over natten.
|
Sterkt dagslys fra 09:00 til 13:00 fra og med dag 1.
Lyset vil være 10 000 lux ved 12" og gi en minimal intensitet på 1250 lux i øyevinkelen (30" til 36" avstand).
Lyset har en temperatur på 5000 Kelvin som indikerer et høyt innhold av blått bølgelengde som bør maksimere døgneffekter (validert enhet Sunbox Lighting, Maryland).
Etter det sterke lyset fra kl. 09.00 til 13.00 vil romlyset forbli på og gardinene vil forbli åpne for å maksimere eksponeringen for dagslys uten å redusere toleransen for sterkt lys.
Kampanje for nattsøvn vil finne sted mellom 22:00 og 06:00 med en mer begrenset søvnperiode mellom 00:00 og 04:00.
Dette vil oppnås ved å legge om ikke-hastehjelp.
Det blir ingen endringer i akutthjelpen.
I tillegg vil romlyset dempes, gardinene trekkes for og romdørene lukkes.
TV-skjermer vil bli utstyrt med blått lysblokkerende filtre.
For pasienter som mottar enteral fôring, vil tidsbegrenset (dagtid) intermitterende fôring inkludere 4 måltider levert kl. 08:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
Hvert måltid vil inkludere en fjerdedel av anbefalt daglig sondematingsvolum.
Mens du er i MICU, vil trenings-/mobilitetsøkter ledet av fysioterapi- eller ergoterapileverandører finne sted to ganger daglig mellom 09:00 og 16:00 (dvs. én ekstra økt utenom vanlig omsorg); intensiteten vil bli bestemt av klinisk status og dokumentert i diagrammet av vår fysioterapitjeneste.
Pasienter på andre sykehussteder (f.eks. generell medisinsk avdeling etter utskrivning av MICU) vil motta én ekstra økt utover vanlig pleie via en studiepersonellledet trenings-/mobilitetsøkt; intensitet vil bli bestemt av klinisk status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgntidsjustering basert på daglig hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Individuell pulsnadir sammenlignet med normalnadir for befolkningen på 04:00.
Maksimal forskjell +/- 12 timer.
|
etterbehandling, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn over natten
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Minutter med søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi (PSG) enhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proporsjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Andel av Stage REM-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 3 (NREM3) proporsjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Andel av Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Opphisselsesindeks over natten (kontinuitet)
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Antall opphisselser per time søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Søvnvarighet på dagtid
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Minutter med søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
REM-andel på dagtid
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Andel av Stage REM-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Dagtid NREM3 proporsjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Andel av Stage NREM3-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Opphisselsesindeks på dagtid (kontinuitet)
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Antall opphisselser per time søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Atypisk søvn
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Tilstedeværelse av atypisk søvn på polysomnografiopptak, preget av δ-bølger uten syklisk organisering, fravær av K-komplekser og søvnspindler og uvanlige overganger i søvnstadiet.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Areal under kurven per 24 timers periode med kontinuerlig glukoseovervåking.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase endring fra normal
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Individuell urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase sammenlignet med populasjons normal akrofase på 03:30.
Maksimal forskjell +/- 12 timer.
Urin 6-sulfatoksymelatonin-tiltak vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase absolutt tid
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Klokketid for individuell urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase.
Urin 6-sulfatoksymelatonin-tiltak vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofaseendring fra dag 1 til dag 4
Tidsramme: Dag 1 og etterbehandling, 72 timer
|
Endring i individuell urin 6-sulfatoksymelatoninakrofase mellom dag 1 observasjon og dag 4 observasjonsperiode (etter 72 timers intervensjon).
Urin 6-sulfatoksymelatonin-tiltak vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
Dag 1 og etterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk nattesøvnvarighet
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Minutter med søvn i løpet av biologisk natt (melatonin begynnelse til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhet.
Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk natt REM-andel
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Andel av Stage REM-søvn i løpet av biologisk natt (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk natt NREM3-andel
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Andel av Stage NREM3-søvn under biologisk natt (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
etterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk natt-arousal-indeks (kontinuitet)
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
|
Antall opphisselser per time søvn i løpet av biologisk natt (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
|
etterbehandling, 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende - dager uten delirium eller koma
Tidsramme: etterbehandling, 14 dager etter randomisering
|
Dager i live og uten delirium eller koma av de 14 dagene etter randomisering
|
etterbehandling, 14 dager etter randomisering
|
|
Exploratory - Ventilatorfrie dager
Tidsramme: etterbehandling, 28 dager etter randomisering
|
Dager i live og ventilatorfri ut av 28 dager etter randomisering.
|
etterbehandling, 28 dager etter randomisering
|
|
Utforskende - Tid til ICU-utskrivning
Tidsramme: etterbehandling
|
Dager til ICU-utskrivning etter randomisering.
|
etterbehandling
|
|
Utforskende - Tid til sykehusutskrivning
Tidsramme: etterbehandling
|
Dager til utskrivning fra sykehus etter randomisering.
|
etterbehandling
|
|
Utforskende - Dødelighet
Tidsramme: etterbehandling, 30 dager etter randomisering
|
Dødelighet 30 dager etter randomisering.
|
etterbehandling, 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Kronobiologiske lidelser
- Yrkessykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Søvnmangel
Andre studie-ID-numre
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .