Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette søvn og døgnkontinuerlig tilpasning i pasienter med medisinsk intensivavdeling (MICU) via en randomisert kontrollert utprøving (RCT) av en søvnkronobundle (ReAlign-ICU)

18. mai 2026 oppdatert av: Yale University

Gjenopprette søvn og døgntilpasning hos medisinsk kritisk syke pasienter via en mekanisk randomisert kontrollert utprøving av en intensivavdeling (ICU) Sleep Chronobundle

Mer enn 5 millioner pasienter legges inn på intensivavdelingen hvert år i USA; de fleste av disse pasientene opplever dyp søvn og circadian forstyrrelser. Fremme av døgnkontinuerlig justering (dvs. justering av kroppens klokker) vil gjøre det mulig å strategisk planlegge atferd som søvn og spising til normale kroppsklokketider, noe som er spådd å forbedre søvnkvaliteten og metabolsk funksjon. Dette prosjektet vil teste evnen til en søvnkronobundle (dvs. søvnfremmende og døgnbehandlingsbunt) til å normalisere døgnjusteringen og deretter teste om denne omstillingen også forbedrer søvn og metabolisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En evidensbasert behandling som samtidig tar for seg søvn på intensivavdelingen (ICU) og circadian disruption (SCD) er desperat nødvendig. Slik behandling er nødvendig fordi pasienter innlagt på intensivavdelingen har høy risiko for uønskede utfall som følge av akutt SCD. Det er godt etablert blant friske kontroller at akutt SCD er assosiert med umiddelbare negative konsekvenser som metabolsk, kognitiv, kardiovaskulær, respiratorisk, skjelettmuskulatur og immundysfunksjon. Normalisering av søvn og døgnprosesser forbedrer disse dysfunksjonene. På intensivavdelingen kan ikke søvn- og døgnprosesser separeres, og det er sannsynligvis flere overlappende domener av SCD (f.eks. søvnvarighet, timing, arkitektur og kontinuitet, og døgnkontinuerlig justering og amplitude). En samlet tilnærming til søvn og circadian promotering har derfor det mest løfte om å reversere SCD, normalisere bredere fysiologiske forstyrrelser og forbedre ICU-utfall.

Til dags dato har ICU søvnfremmende bunter hatt begrenset suksess med å dokumentere forbedret søvn, og søvnbunter har ofte ignorert døgnforstyrrelser og døgnbaserte strategier for å fremme søvn. Dette er et kritisk gap. Oversettelse av døgnkontinuerlige prinsipper til ICU-søvnpromotering er viktig fordi justering mellom biologisk og klokketid gir mulighet for påfølgende strategisk planlegging av atferd, for eksempel planlegging av søvnforfremmelse i løpet av den biologiske natten for å forbedre søvnvarighet og -kvalitet. I tillegg har døgnrytmetilpasning bredere fysiologiske implikasjoner og relatert potensial for å forbedre funksjonen på tvers av en rekke organsystemer, for eksempel planlegging av spising i løpet av den biologiske dagen for å forbedre glukosetoleransen. Undersøkelser til dags dato har ikke testet effekten av en mangefasettert intervensjon som inkluderer fremme av både døgnkontinuerlig justering via fotografiske og ikke-fotiske tidsgeber og nattsøvn via ikke-farmakologiske strategier (søvnkronobundle).

Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste om en søvnkronobunt, inkludert sterkt lys på dagtid, tidsbegrenset fôring på dagtid, økt mobilitet på dagtid og forfremmelse av søvn over natten reduserer ICU SCD. En mekanistisk randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å teste våre sentrale hypoteser om at en søvnkronobunt vil (1) justere biologisk og klokke dag-natt; (2) overlapp atferd (f.eks. å sove og spise) riktig med biologiske tidsperioder; og derfor (3) forbedre søvn og metabolske prosesser på intensivavdelingen. Fokuset i denne studien er på søvn- og glukosemetabolismemålinger på grunn av deres høye relevans for kritisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • MICU-pasienter innlagt innen 24 timer fra kl. 09:00 på innskrivingsdagen (studiedag 1).
  • Intubert og ikke har bestått en spontan pusteprøve eller forventet å bli ekstuberet i løpet av de neste 24 timene fra registreringen.
  • Alder over eller lik 18 år.

Utelukkelse:

  • Forventes ikke å produsere >250 ml urin per 24 timer.
  • Nært forestående døende eller med hospitsstatus.
  • Med betydelig risiko for allerede eksisterende sirkadiske abnormiteter, inkludert: (1) alvorlig kronisk hjerneskade (skade for mer enn 30 dager siden som resulterer i manglende evne til å leve selvstendig); (2) akutt hjerneskade av enhver alvorlighetsgrad (skade for mindre enn 30 dager siden inkludert akutt intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, sentralnervesysteminfeksjon, svulst); (3) dokumentert døgnsykdom (<1 % av befolkningen) eller blind/sykdom i synsnerven; (4) nåværende eller nylig (siste 1 år) skiftarbeid; og (5) hjemløshet, fengsling eller institusjonalisering.
  • Ved forhøyet risiko for aspirasjon på grunn av strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i mage-tarmkanalen.
  • Diabetespasienter basert på diagramdiagnose inkludert beskrivelse av diabetes i tidligere sykehistorie, tilstedeværelse av en diabetesmedisin på listen over bekreftede hjemmemedisiner eller hemoglobin A1C større enn eller lik 6,5 %.
  • Innlagt på grunn av komplikasjoner ved et selvmordsforsøk.
  • Innlagt på grunn av akutt medikamentoverdose eller aktiv alkoholabstinens.

For delstudien for oral glukosetoleransetesting vil vi EKLUDERE PASIENTER som oppfyller følgende kriterier:

  • Hemoglobin mindre enn 10,0 gram per desiliter.
  • Aktiv hjerteiskemi.
  • Aktiv betydelig blødning (nedgang i hemoglobin på mer enn 2,0 gram per desiliter på 24 timer).
  • Mottak av blodoverføring under pågående sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig intensivbehandling.
Eksperimentell: Kronobundle
Kronobunten vil inkludere sterkt dagslys, tidsbegrenset intermitterende fôring, forbedret trening/mobilitet og fremme av søvn over natten.
Sterkt dagslys fra 09:00 til 13:00 fra og med dag 1. Lyset vil være 10 000 lux ved 12" og gi en minimal intensitet på 1250 lux i øyevinkelen (30" til 36" avstand). Lyset har en temperatur på 5000 Kelvin som indikerer et høyt innhold av blått bølgelengde som bør maksimere døgneffekter (validert enhet Sunbox Lighting, Maryland). Etter det sterke lyset fra kl. 09.00 til 13.00 vil romlyset forbli på og gardinene vil forbli åpne for å maksimere eksponeringen for dagslys uten å redusere toleransen for sterkt lys.
Kampanje for nattsøvn vil finne sted mellom 22:00 og 06:00 med en mer begrenset søvnperiode mellom 00:00 og 04:00. Dette vil oppnås ved å legge om ikke-hastehjelp. Det blir ingen endringer i akutthjelpen. I tillegg vil romlyset dempes, gardinene trekkes for og romdørene lukkes. TV-skjermer vil bli utstyrt med blått lysblokkerende filtre.
For pasienter som mottar enteral fôring, vil tidsbegrenset (dagtid) intermitterende fôring inkludere 4 måltider levert kl. 08:00, 12:00, 16:00 og 20:00. Hvert måltid vil inkludere en fjerdedel av anbefalt daglig sondematingsvolum.
Mens du er i MICU, vil trenings-/mobilitetsøkter ledet av fysioterapi- eller ergoterapileverandører finne sted to ganger daglig mellom 09:00 og 16:00 (dvs. én ekstra økt utenom vanlig omsorg); intensiteten vil bli bestemt av klinisk status og dokumentert i diagrammet av vår fysioterapitjeneste. Pasienter på andre sykehussteder (f.eks. generell medisinsk avdeling etter utskrivning av MICU) vil motta én ekstra økt utover vanlig pleie via en studiepersonellledet trenings-/mobilitetsøkt; intensitet vil bli bestemt av klinisk status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Døgntidsjustering basert på daglig hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Individuell pulsnadir sammenlignet med normalnadir for befolkningen på 04:00. Maksimal forskjell +/- 12 timer.
etterbehandling, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn over natten
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Minutter med søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi (PSG) enhet.
etterbehandling, 72 timer
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proporsjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Andel av Stage REM-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
etterbehandling, 72 timer
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 3 (NREM3) proporsjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Andel av Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
etterbehandling, 72 timer
Opphisselsesindeks over natten (kontinuitet)
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Antall opphisselser per time søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhet.
etterbehandling, 72 timer
Søvnvarighet på dagtid
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Minutter med søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhet.
etterbehandling, 72 timer
REM-andel på dagtid
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Andel av Stage REM-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
etterbehandling, 72 timer
Dagtid NREM3 proporsjon
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Andel av Stage NREM3-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
etterbehandling, 72 timer
Opphisselsesindeks på dagtid (kontinuitet)
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Antall opphisselser per time søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet.
etterbehandling, 72 timer
Atypisk søvn
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Tilstedeværelse av atypisk søvn på polysomnografiopptak, preget av δ-bølger uten syklisk organisering, fravær av K-komplekser og søvnspindler og uvanlige overganger i søvnstadiet.
etterbehandling, 72 timer
Glukosetoleranse
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Areal under kurven per 24 timers periode med kontinuerlig glukoseovervåking.
etterbehandling, 72 timer
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase endring fra normal
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Individuell urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase sammenlignet med populasjons normal akrofase på 03:30. Maksimal forskjell +/- 12 timer. Urin 6-sulfatoksymelatonin-tiltak vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
etterbehandling, 72 timer
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase absolutt tid
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Klokketid for individuell urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase. Urin 6-sulfatoksymelatonin-tiltak vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
etterbehandling, 72 timer
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofaseendring fra dag 1 til dag 4
Tidsramme: Dag 1 og etterbehandling, 72 timer
Endring i individuell urin 6-sulfatoksymelatoninakrofase mellom dag 1 observasjon og dag 4 observasjonsperiode (etter 72 timers intervensjon). Urin 6-sulfatoksymelatonin-tiltak vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
Dag 1 og etterbehandling, 72 timer
Biologisk nattesøvnvarighet
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Minutter med søvn i løpet av biologisk natt (melatonin begynnelse til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhet. Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
etterbehandling, 72 timer
Biologisk natt REM-andel
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Andel av Stage REM-søvn i løpet av biologisk natt (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet. Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
etterbehandling, 72 timer
Biologisk natt NREM3-andel
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Andel av Stage NREM3-søvn under biologisk natt (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet. Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
etterbehandling, 72 timer
Biologisk natt-arousal-indeks (kontinuitet)
Tidsramme: etterbehandling, 72 timer
Antall opphisselser per time søvn i løpet av biologisk natt (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografienhet. Biologisk nattbestemmelse vil bli fullført for alle pasienter som produserer tilstrekkelig med urin og har et passende blærekateter på plass i løpet av de angitte tidspunktene.
etterbehandling, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - dager uten delirium eller koma
Tidsramme: etterbehandling, 14 dager etter randomisering
Dager i live og uten delirium eller koma av de 14 dagene etter randomisering
etterbehandling, 14 dager etter randomisering
Exploratory - Ventilatorfrie dager
Tidsramme: etterbehandling, 28 dager etter randomisering
Dager i live og ventilatorfri ut av 28 dager etter randomisering.
etterbehandling, 28 dager etter randomisering
Utforskende - Tid til ICU-utskrivning
Tidsramme: etterbehandling
Dager til ICU-utskrivning etter randomisering.
etterbehandling
Utforskende - Tid til sykehusutskrivning
Tidsramme: etterbehandling
Dager til utskrivning fra sykehus etter randomisering.
etterbehandling
Utforskende - Dødelighet
Tidsramme: etterbehandling, 30 dager etter randomisering
Dødelighet 30 dager etter randomisering.
etterbehandling, 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere