通过睡眠时间束的随机对照试验 (RCT) 重建医疗重症监护病房 (MICU) 患者的睡眠和昼夜节律 (ReAlign-ICU)
通过重症监护病房 (ICU) 睡眠时间束的机械随机对照试验重建重症患者的睡眠和昼夜节律
研究概览
详细说明
迫切需要一种同时解决重症监护病房 (ICU) 睡眠和昼夜节律紊乱 (SCD) 问题的循证治疗。 这种治疗是必要的,因为入住 ICU 的患者因急性 SCD 直接导致不良后果的风险很高。 在健康对照中,急性 SCD 与代谢、认知、心血管、呼吸、骨骼肌和免疫功能障碍等直接负面后果相关,这一点已得到充分证实。 睡眠和昼夜节律过程的正常化可以改善这些功能障碍。 在 ICU 中,睡眠和昼夜节律过程不能分开,并且 SCD 可能有几个重叠的域(例如,睡眠持续时间、时间、结构和连续性,以及昼夜节律对齐和振幅)。 因此,睡眠和昼夜节律促进的捆绑方法最有希望逆转 SCD,使更广泛的生理紊乱正常化,并改善 ICU 结果。
迄今为止,ICU 睡眠促进包在记录改善睡眠方面取得的成功有限,而且睡眠包通常忽略了昼夜节律中断和基于昼夜节律的睡眠促进策略。 这是一个关键的差距。 将昼夜节律原则转化为 ICU 睡眠促进是必不可少的,因为生物时间和生物钟时间之间的一致性允许后续的行为战略安排,例如,在生物夜安排睡眠促进以改善睡眠持续时间和质量。 此外,昼夜节律具有更广泛的生理意义和相关潜力,可以改善各种器官系统的功能,例如,在生理日安排进食以提高葡萄糖耐量。 迄今为止的调查尚未测试多方面干预的效果,包括通过光和非光 zeitgebers 促进昼夜节律调整以及通过非药物策略(睡眠时间束)促进夜间睡眠。
该项目的总体目标是测试睡眠时间束(包括日间强光、限时日间喂养、增加日间活动能力和促进夜间睡眠)是否能减轻 ICU SCD。 一项机械随机对照试验将用于检验我们的中心假设,即睡眠时间束将 (1) 使生物和时钟昼夜对齐; (2) 将行为(例如,睡眠和进食)与生物时间段正确重叠;因此 (3) 改善 ICU 中的睡眠和代谢过程。 本研究的重点是睡眠和葡萄糖代谢指标,因为它们与危重疾病高度相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Melissa P Knauert, MD, PhD
- 电话号码:203-785-4163
- 邮箱:melissa.knauert@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包含:
- 入组当天 09:00 后 24 小时内入院的 MICU 患者(研究第 1 天)。
- 已插管但未通过自主呼吸试验或预期在入组后 24 小时内拔管。
- 年龄大于或等于 18 岁。
排除:
- 预计每 24 小时不会产生 >250 毫升的尿液。
- 即将死亡或处于临终关怀状态。
- 存在先前存在的昼夜节律异常的重大风险,包括:(1) 严重的慢性脑损伤(超过 30 天前受伤导致无法独立生活); (2)任何严重程度的急性脑损伤(30天以内的损伤,包括急性颅内出血、颅脑外伤、中枢神经系统感染、肿瘤); (3) 有记录的昼夜节律紊乱(<1% 人口)或视神经失明/疾病; (4) 当前或最近(过去 1 年)的轮班工作; (5) 无家可归、监禁或收容。
- 由于胃肠道的结构或功能异常而导致误吸的风险增加。
- 基于图表诊断的糖尿病患者,包括过去病史中对糖尿病的描述、确认的家庭药物清单上存在糖尿病药物或血红蛋白 A1C 大于或等于 6.5%。
- 因自杀未遂并发症入院。
- 由于急性药物过量或主动戒酒而入院。
对于口服葡萄糖耐量测试子研究,我们将排除符合以下标准的患者:
- 血红蛋白低于每分升 10.0 克。
- 活动性心肌缺血。
- 活动性显着出血(24 小时内血红蛋白减少超过 2.0 克/分升)。
- 在当前入院期间接受输血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
常规 ICU 护理。
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实验性的:时间束
时间束将包括明亮的日间光线、限时间歇喂养、增强运动/活动能力以及促进夜间睡眠。
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从第 1 天开始,从 09:00 到 13:00 明亮的白天光线。
光线在 12" 处为 10,000 lux,在眼睛角度(30" 至 36" 距离)处提供 1,250 lux 的最小强度。
光的温度为 5,000 开尔文,表明蓝色波长含量高,应最大限度地提高昼夜节律效应(经过验证的设备 Sunbox Lighting,马里兰州)。
在 09:00 到 13:00 明亮的光线之后,房间的灯将保持打开状态,窗帘将保持打开状态,以最大限度地增加白天的光照,同时不会降低对强光的耐受性。
夜间睡眠促进将在 22:00 至 06:00 之间进行,00:00 至 04:00 之间的睡眠时间更为有限。
这将通过重新安排非紧急护理来实现。
紧急护理不会有任何变化。
此外,房间的灯光将变暗,拉上窗帘,并关闭房间的门。
电视屏幕将配备防蓝光滤光片。
每天 09:00 至 16:00 之间进行两次锻炼/活动课程;强度将由临床状态决定,并由我们的物理治疗服务记录在图表中。
限时(白天)间歇喂养包括 4 餐,时间为 08:00、12:00、16:00 和 20:00。
每餐将包括建议每日管饲量的四分之一。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜节律从正常变化
大体时间:处理后,72小时
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个体尿液 6-sulfatoxymelatonin acrophase 与 03:30 的人群正常 acrophase 相比。
最大差异 +/- 12 小时。
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处理后,72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜节律对齐绝对时间
大体时间:处理后,72小时
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个体尿液 6-sulfatoxymelatonin acrophase 的时钟时间。
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处理后,72小时
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从第 1 天到第 3 天的昼夜节律变化
大体时间:第 1 天和治疗后,72 小时
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第 1 期和第 3 期(监测的前 24 小时和后 24 小时)之间个体尿液 6-磺酰氧基褪黑激素的变化
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第 1 天和治疗后,72 小时
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基于昼夜心率变化的昼夜节律调整
大体时间:处理后,72小时
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个人心率最低点与 04:00 的人口正常最低点相比。
最大差异 +/- 12 小时。
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处理后,72小时
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夜间睡眠时长
大体时间:处理后,72小时
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从 22:00 到 05:59 的睡眠分钟数,由 NoxA1 便携式多导睡眠图 (PSG) 设备测量。
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处理后,72小时
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夜间快速眼动 (REM) 比例
大体时间:处理后,72小时
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使用 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的 22:00 至 05:59 阶段 REM 睡眠的比例。
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处理后,72小时
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夜间非快速眼动阶段 3 (NREM3) 比例
大体时间:处理后,72小时
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由 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的 22:00 至 05:59 阶段 NREM3 睡眠的比例。
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处理后,72小时
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夜间觉醒指数(连续性)
大体时间:处理后,72小时
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从 22:00 到 05:59 每小时睡眠的觉醒次数,由 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量。
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处理后,72小时
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白天睡眠时间
大体时间:处理后,72小时
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从 06:00 到 21:59 的睡眠分钟数,由 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量。
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处理后,72小时
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白天快速眼动比例
大体时间:处理后,72小时
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使用 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的 06:00 至 21:59 阶段 REM 睡眠的比例。
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处理后,72小时
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白天 NREM3 比例
大体时间:处理后,72小时
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由 NoxA1 便携式多导睡眠图仪测量的 06:00 至 21:59 阶段 NREM3 睡眠的比例。
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处理后,72小时
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日间觉醒指数(连续性)
大体时间:处理后,72小时
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从 06:00 到 21:59 每小时睡眠唤醒次数,由 NoxA1 便携式多导睡眠图仪测量。
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处理后,72小时
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生物夜睡眠持续时间
大体时间:处理后,72小时
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通过 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的生物夜睡眠分钟数(褪黑激素开始到抵消)。
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处理后,72小时
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生物夜快速眼动比例
大体时间:处理后,72小时
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通过 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的生物夜(褪黑激素开始到抵消)阶段 REM 睡眠的比例。
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处理后,72小时
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生物夜 NREM3 比例
大体时间:处理后,72小时
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通过 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的生物夜期间 NREM3 阶段睡眠的比例(褪黑激素开始到抵消)。
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处理后,72小时
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生物夜间觉醒指数(连续性)
大体时间:处理后,72小时
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通过 NoxA1 便携式多导睡眠监测仪测量的生物夜(褪黑激素开始到抵消)每小时睡眠的觉醒次数。
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处理后,72小时
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非典型睡眠
大体时间:处理后,72小时
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多导睡眠图记录存在非典型睡眠,其特征是没有循环组织的 δ 波、K 复合波和睡眠纺锤波的缺失以及异常的睡眠阶段转换。
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处理后,72小时
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葡萄糖耐量
大体时间:处理后,72小时
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每 24 小时连续葡萄糖监测期间的曲线下面积。
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处理后,72小时
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松田指数
大体时间:处理后,72小时
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松田指数根据已公布的算法根据口服葡萄糖耐量试验期间产生的数据计算得出。
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处理后,72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索 - 没有谵妄或昏迷的日子
大体时间:治疗后,随机分组后 14 天
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随机分组后 14 天内存活且无谵妄或昏迷的天数
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治疗后,随机分组后 14 天
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探索性 - 无呼吸机日
大体时间:治疗后,随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天内的存活天数和无需呼吸机的天数。
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治疗后,随机分组后 28 天
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探索性 - ICU 出院时间
大体时间:治疗后
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随机分组后到 ICU 出院的天数。
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治疗后
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探索性 - 出院时间
大体时间:治疗后
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随机分组后到出院的天数。
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治疗后
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探索性 - 死亡率
大体时间:治疗后,随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天的死亡率。
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治疗后,随机分组后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melissa P Knauert, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (美国 NIH 拨款/合同:National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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时间束 - 光的临床试验
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Medical College of Wisconsin终止
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D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.A尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies招聘中
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Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus招聘中