Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení spánku a cirkadiánního zarovnání u pacientů na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) spánkového chronobundlu (ReAlign-ICU)

18. května 2026 aktualizováno: Yale University

Obnovení spánku a cirkadiánního vyrovnání u kriticky nemocných pacientů prostřednictvím mechanické randomizované kontrolované studie na jednotce intenzivní péče (JIP) spánkový chronobundl

Na jednotku intenzivní péče je ve Spojených státech ročně přijato více než 5 milionů pacientů; většina těchto pacientů zažívá hluboký spánek a narušení cirkadiánního dne. Podpora cirkadiánního zarovnání (tj. vyrovnání tělesných hodin) by umožnila strategicky naplánovat chování, jako je spánek a jídlo v normálních časech tělesných hodin, což by podle předpokladů mělo zlepšit kvalitu spánku a metabolické funkce. Tento projekt bude testovat schopnost spánkového chronobundlu (tj. balíček podpory spánku a cirkadiánní léčby) normalizovat cirkadiánní zarovnání a následně testovat, zda toto seřazení také zlepšuje spánek a metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba založená na důkazech, která současně řeší spánek na jednotce intenzivní péče (JIP) a narušení cirkadiánního dne (SCD), je zoufale potřebná. Taková léčba je potřebná, protože pacienti přijatí na JIP jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých následků vyplývajících přímo z akutního SCD. Mezi zdravými kontrolami je dobře známo, že akutní SCD je spojena s bezprostředními negativními důsledky, jako jsou metabolické, kognitivní, kardiovaskulární, respirační, kosterní svaly a imunitní dysfunkce. Normalizace spánku a cirkadiánních procesů tyto dysfunkce zlepšuje. Na JIP nelze spánek a cirkadiánní procesy oddělit a pravděpodobně existuje několik překrývajících se domén SCD (např. trvání spánku, načasování, architektura a kontinuita a cirkadiánní zarovnání a amplituda). Kombinovaný přístup ke spánku a cirkadiánní podpoře je tedy nejslibnějším pro zvrácení SCD, normalizaci širších fyziologických poruch a zlepšení výsledků JIP.

K dnešnímu dni měly balíčky na podporu spánku na JIP omezený úspěch při dokumentování zlepšeného spánku a balíčky spánku běžně ignorovaly cirkadiánní narušení a strategie podpory spánku založené na cirkadiánech. Toto je kritická mezera. Překlad cirkadiánních principů na podporu spánku na JIP je zásadní, protože sladění mezi biologickým a hodinovým časem umožňuje následné strategické plánování chování, například plánování podpory spánku během biologické noci pro zlepšení délky a kvality spánku. Kromě toho má cirkadiánní zarovnání širší fyziologické důsledky a související potenciál zlepšit funkci v celé řadě orgánových systémů, například plánování jídla během biologického dne pro zlepšení glukózové tolerance. Dosavadní výzkumy netestovaly účinek mnohostranné intervence, která zahrnuje podporu jak cirkadiánního vyrovnání prostřednictvím fotických a nefotických zeitgeberů, tak nočního spánku prostřednictvím nefarmakologických strategií (spánkový chronobundle).

Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat, zda spánkový chronobundl, včetně denního jasného světla, časově omezeného denního krmení, zvýšené mobility během dne a podpory nočního spánku, zmírňuje SCD na JIP. Mechanická randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k testování našich centrálních hypotéz, že spánkový chronobundl (1) sladí biologické a hodiny den-noc; (2) správné překrývání chování (např. spánek a jídlo) s biologickými časovými obdobími; a proto (3) zlepšují spánek a metabolické procesy na JIP. Tato studie se zaměřuje na metriky spánku a metabolismu glukózy kvůli jejich vysoké relevanci pro kritická onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Pacienti s MICU přijati do 24 hodin od 9:00 v den zařazení (1. den studie).
  • Intubovaný a neprošel zkouškou spontánního dýchání nebo se očekává, že bude extubován v příštích 24 hodinách od zařazení.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Vyloučení:

  • Neočekává se, že vytvoří >250 ml moči za 24 hodin.
  • Bezprostředně umírající nebo se statusem hospice.
  • Při významném riziku již existujících cirkadiánních abnormalit včetně: (1) těžkého chronického poranění mozku (zranění před více než 30 dny vedoucí k neschopnosti žít nezávisle); (2) akutní poranění mozku jakékoli závažnosti (zranění před méně než 30 dny včetně akutního intrakraniálního krvácení, traumatického poranění mozku, infekce centrálního nervového systému, nádoru); (3) dokumentovaná cirkadiánní porucha (<1 % populace) nebo slepota/onemocnění zrakového nervu; (4) současná nebo nedávná (poslední 1 rok) práce na směny; a (5) bezdomovectví, uvěznění nebo institucionalizace.
  • Při zvýšeném riziku aspirace v důsledku strukturální nebo funkční abnormality gastrointestinálního traktu.
  • Diabetičtí pacienti na základě diagnóz v tabulce včetně popisu diabetu v minulosti, přítomnost léku na diabetes na seznamu potvrzených domácích léků nebo hemoglobin A1C vyšší nebo rovný 6,5 %.
  • Přiznáno kvůli komplikacím při pokusu o sebevraždu.
  • Přiznáno kvůli akutnímu předávkování drogami nebo aktivnímu odnětí alkoholu.

Z podstudie orálního testování glukózové tolerance VYLOUME PACIENTY splňující následující kritéria:

  • Hemoglobin méně než 10,0 gramů na decilitr.
  • Aktivní srdeční ischemie.
  • Aktivní významné krvácení (pokles hemoglobinu o více než 2,0 gramů na decilitr za 24 hodin).
  • Příjem krevní transfuze při současném příjmu v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče na JIP.
Experimentální: Chronobundle
Chronobundle bude zahrnovat jasné denní světlo, časově omezené přerušované krmení, lepší cvičení/mobilitu a podporu nočního spánku.
Jiný: Chronobundle - světlo
Jasné denní světlo od 09:00 do 13:00 počínaje 1. dnem. Světlo bude mít 10 000 luxů na 12" a bude poskytovat minimální intenzitu 1 250 luxů v úhlu oka (vzdálenost 30" až 36"). Světlo má teplotu 5 000 Kelvinů, což ukazuje na vysoký obsah modré vlnové délky, který by měl maximalizovat cirkadiánní efekty (ověřené zařízení Sunbox Lighting, Maryland). Po jasném světle od 09:00 do 13:00 zůstanou světla v místnosti rozsvícená a závěsy zůstanou otevřené, aby se maximalizovala expozice denního světla, aniž by se snížila tolerance jasného světla.
Jiný: chronobundl - spánek
Podpora nočního spánku bude probíhat mezi 22:00 a 06:00 s omezenější dobou spánku mezi 00:00 a 04:00. Toho bude dosaženo přeplánováním neurgentní péče. U neodkladné péče nedojde k žádným změnám. Kromě toho budou ztlumena světla v místnosti, zataženy závěsy a zavřeny dveře místnosti. Televizní obrazovky budou vybaveny filtry blokujícími modré světlo.
Jiný: chrono svazek - krmení
U pacientů, kteří dostávají enterální výživu, bude časově omezené (denní) přerušované krmení zahrnovat 4 jídla podávaná v 08:00, 12:00, 16:00 a 20:00. Každé jídlo bude obsahovat jednu čtvrtinu doporučeného denního objemu krmiva sondou.
Jiný: chronobalíček - pohyblivost
Během pobytu na MICU se cvičení/mobilita vedené poskytovateli fyzikální terapie nebo pracovní terapie budou konat dvakrát denně mezi 09:00 a 16:00 (tj. jedno další sezení nad rámec obvyklé péče); intenzita bude určena klinickým stavem a zdokumentována v tabulce naší fyzioterapeutickou službou. Pacienti v jiných nemocnicích (např. na všeobecném lékařském oddělení po propuštění z MICU) obdrží jedno další sezení nad rámec obvyklé péče prostřednictvím cvičení/mobility vedeného studijním personálem; intenzita bude určena klinickým stavem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní zarovnání založené na denní variaci srdeční frekvence
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Individuální nejnižší tepová frekvence ve srovnání s normálním nejnižším poklesem populace ve 04:00. Maximální rozdíl +/- 12 hodin.
doléčení, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nočního spánku
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Minuty spánku od 22:00 do 05:59 měřené přenosným polysomnografickým (PSG) zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Podíl rychlého pohybu očí (REM) přes noc
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Podíl fáze REM spánku od 22:00 do 05:59 měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Podíl fáze 3 (NREM3) bez rychlých pohybů očí přes noc
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Podíl spánku ve fázi NREM3 od 22:00 do 05:59 měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Index nočního vzrušení (kontinuita)
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Počet probuzení za hodinu spánku od 22:00 do 05:59 měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Délka denního spánku
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Minuty spánku od 06:00 do 21:59 měřené přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Denní podíl REM
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Podíl fáze REM spánku od 06:00 do 21:59 měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Denní podíl NREM3
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Podíl spánku ve fázi NREM3 od 06:00 do 21:59 měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Index denního vzrušení (kontinuita)
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Počet probuzení za hodinu spánku od 06:00 do 21:59 měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1.
doléčení, 72 hodin
Atypický spánek
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Přítomnost atypického spánku na polysomnografickém záznamu, charakterizovaného δ vlnami bez cyklické organizace, absencí K-komplexů a spánkových vřetének a neobvyklými přechody spánkových fází.
doléčení, 72 hodin
Tolerance glukózy
Časové okno: doléčení, 72 hodin
Plocha pod křivkou za 24hodinové období kontinuálního monitorování glukózy.
doléčení, 72 hodin
Změna akrofáze 6-sulfatoxymelatoninu v moči oproti normálu
Časové okno: po ošetření, 72 hodin
Individuální 6-sulfatoxymelatoninová akrofáze v moči ve srovnání s normální akrofází populace 03:30. Maximální rozdíl +/- 12 hodin. Měření 6-sulfatoxymelatoninu v moči bude dokončeno u všech pacientů, kteří tvoří dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katetr močového měchýře během uvedených časových bodů.
po ošetření, 72 hodin
Absolutní čas akrofáze 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: po ošetření, 72 hodin
Hodiny individuální moči 6-sulfatoxymelatonin akrofáze. Měření 6-sulfatoxymelatoninu v moči bude dokončeno u všech pacientů, kteří tvoří dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katetr močového měchýře během uvedených časových bodů.
po ošetření, 72 hodin
Změna 6-sulfatoxymelatoninové akrofáze v moči ze dne 1 na den 4
Časové okno: 1. den a po ošetření, 72 hodin
Změna individuální 6-sulfatoxymelatoninové akrofáze v moči mezi 1. dnem a 4. dnem pozorování (po 72 hodinách zásahu). Měření 6-sulfatoxymelatoninu v moči bude dokončeno u všech pacientů, kteří tvoří dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katetr močového měchýře během uvedených časových bodů.
1. den a po ošetření, 72 hodin
Trvání biologického nočního spánku
Časové okno: po ošetření, 72 hodin
Minuty spánku během biologické noci (počátek melatoninu až offset) měřené přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1. Biologické noční stanovení bude dokončeno u všech pacientů, kteří mají dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katétr močového měchýře během uvedených časových bodů.
po ošetření, 72 hodin
Podíl biologické noci REM
Časové okno: po ošetření, 72 hodin
Podíl fáze REM spánku během biologické noci (počátek melatoninu k offsetu) měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1. Biologické noční stanovení bude dokončeno u všech pacientů, kteří mají dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katétr močového měchýře během uvedených časových bodů.
po ošetření, 72 hodin
Podíl biologické noci NREM3
Časové okno: po ošetření, 72 hodin
Podíl spánku ve stádiu NREM3 během biologické noci (počátek melatoninu k offsetu) měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1. Biologické noční stanovení bude dokončeno u všech pacientů, kteří mají dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katétr močového měchýře během uvedených časových bodů.
po ošetření, 72 hodin
Biologický index nočního vzrušení (kontinuita)
Časové okno: po ošetření, 72 hodin
Počet probuzení za hodinu spánku během biologické noci (počátek melatoninu až offset) měřený přenosným polysomnografickým zařízením NoxA1. Biologické noční stanovení bude dokončeno u všech pacientů, kteří mají dostatečné množství moči a mají zaveden vhodný katétr močového měchýře během uvedených časových bodů.
po ošetření, 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory - Dny bez deliria nebo kómatu
Časové okno: po léčbě, 14 dní po randomizaci
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu ze 14 dnů po randomizaci
po léčbě, 14 dní po randomizaci
Exploratory - Dny bez ventilátoru
Časové okno: po léčbě, 28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez ventilátoru z 28 dnů po randomizaci.
po léčbě, 28 dní po randomizaci
Průzkumná – čas do propuštění na JIP
Časové okno: doléčení
Dny do propuštění z JIP po randomizaci.
doléčení
Průzkumná – čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: doléčení
Dny do propuštění z nemocnice po randomizaci.
doléčení
Průzkumná - Úmrtnost
Časové okno: po ošetření, 30 dní po randomizaci
Mortalita 30 dní po randomizaci.
po ošetření, 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033373
  • 1R01HL163659-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit