Restabelecendo o sono e o alinhamento circadiano em pacientes de unidades de terapia intensiva médica (MICU) por meio de um ensaio controlado randomizado (RCT) de um cronobloco do sono (ReAlign-ICU)
18 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
Restabelecendo o sono e o alinhamento circadiano em pacientes criticamente enfermos por meio de um estudo controlado randomizado mecanístico de um cronômetro de sono de unidade de terapia intensiva (UTI)
Mais de 5 milhões de pacientes são internados na unidade de terapia intensiva todos os anos nos Estados Unidos; a maioria desses pacientes experimenta sono profundo e interrupção circadiana.
A promoção do alinhamento circadiano (isto é, o alinhamento dos relógios corporais) possibilitaria programar estrategicamente comportamentos como dormir e comer em horários normais do relógio biológico, o que se prevê que melhore a qualidade do sono e a função metabólica.
Este projeto testará a capacidade de um cronopacote de sono (ou seja, pacote de promoção do sono e tratamento circadiano) para normalizar o alinhamento circadiano e, posteriormente, testar se esse realinhamento também melhora o sono e o metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um tratamento baseado em evidências que aborde simultaneamente o sono da unidade de terapia intensiva (UTI) e a interrupção circadiana (SCD) é desesperadamente necessário. Esse tratamento é necessário porque os pacientes internados na UTI têm alto risco de resultados adversos resultantes diretamente da MSC aguda. Está bem estabelecido entre controles saudáveis que a MSC aguda está associada a consequências negativas imediatas, como disfunção metabólica, cognitiva, cardiovascular, respiratória, muscular esquelética e imunológica. A normalização do sono e dos processos circadianos melhora essas disfunções. Na UTI, o sono e os processos circadianos não podem ser separados, e provavelmente existem vários domínios sobrepostos da SCD (por exemplo, duração do sono, tempo, arquitetura e continuidade e alinhamento e amplitude circadiana). Assim, uma abordagem combinada para o sono e a promoção circadiana é a mais promissora para reverter a MSC, normalizando interrupções fisiológicas mais amplas e melhorando os resultados da UTI.
Até o momento, os pacotes de promoção do sono na UTI tiveram sucesso limitado em documentar a melhora do sono, e os pacotes de sono geralmente ignoraram a interrupção circadiana e as estratégias de promoção do sono baseadas no circadiano. Esta é uma lacuna crítica. A tradução dos princípios circadianos para a promoção do sono na UTI é essencial porque o alinhamento entre o tempo biológico e o relógio permite o agendamento estratégico subsequente de comportamentos, por exemplo, agendar a promoção do sono durante a noite biológica para melhorar a duração e a qualidade do sono. Além disso, o alinhamento circadiano tem implicações fisiológicas mais amplas e potencial relacionado para melhorar a função em uma ampla variedade de sistemas de órgãos, por exemplo, agendar a alimentação durante o dia biológico para melhorar a tolerância à glicose. Até o momento, as investigações não testaram o efeito de uma intervenção multifacetada que inclua a promoção do alinhamento circadiano por meio de zeitgebers fóticos e não fóticos e do sono noturno por meio de estratégias não farmacológicas (cronopacote do sono).
O objetivo geral deste projeto é testar se um cronopacote de sono, incluindo luz brilhante diurna, alimentação diurna com restrição de tempo, maior mobilidade diurna e promoção do sono noturno atenua a SCD na UTI. Um estudo randomizado controlado mecanístico será usado para testar nossas hipóteses centrais de que um cronopacote de sono irá (1) alinhar o biológico e o relógio dia-noite; (2) comportamentos sobrepostos (por exemplo, dormir e comer) corretamente com períodos de tempo biológicos; e, portanto, (3) melhorar o sono e os processos metabólicos na UTI. O foco deste estudo está nas métricas do metabolismo do sono e da glicose devido à sua alta relevância para doenças críticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Número de telefone: 203-785-4163
- E-mail: melissa.knauert@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes na UTIM admitidos dentro de 24 horas a partir das 09:00 no dia da inscrição (dia do estudo 1).
- Intubado e não tendo passado no teste de respiração espontânea ou com expectativa de extubação nas próximas 24 horas a partir da inscrição.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Exclusão:
- Não se espera fazer >250 mL de urina por 24 horas.
- Em estado de morte iminente ou com status de hospício.
- Com risco significativo de anormalidades circadianas pré-existentes, incluindo: (1) lesão cerebral crônica grave (lesão há mais de 30 dias, resultando na incapacidade de viver de forma independente); (2) lesão cerebral aguda de qualquer gravidade (lesão há menos de 30 dias, incluindo hemorragia intracraniana aguda, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central, tumor); (3) distúrbio circadiano documentado (<1% da população) ou cegueira/doença do nervo óptico; (4) trabalho em turnos atual ou recente (último 1 ano); e (5) falta de moradia, encarceramento ou institucionalização.
- Em risco elevado de aspiração devido a anormalidade estrutural ou funcional do trato gastrointestinal.
- Pacientes diabéticos com base no diagnóstico do prontuário, incluindo a descrição do diabetes no histórico médico, a presença de um medicamento para diabetes na lista de medicamentos caseiros confirmados ou uma hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%.
- Internado devido a complicações de uma tentativa de suicídio.
- Admitido devido a uma overdose aguda de drogas ou abstinência ativa de álcool.
Para o subestudo Teste oral de tolerância à glicose, EXCLUIREMOS PACIENTES que atendam aos seguintes critérios:
- Hemoglobina inferior a 10,0 gramas por decilitro.
- Isquemia cardíaca ativa.
- Sangramento significativo ativo (diminuição da hemoglobina de mais de 2,0 gramas por decilitro em 24 horas).
- Recebimento de transfusão de sangue durante a internação atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais na UTI.
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Experimental: Cronobundle
O pacote cronológico incluirá luz diurna brilhante, alimentação intermitente com restrição de tempo, exercícios/mobilidade aprimorados e promoção do sono durante a noite.
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Luz diurna brilhante das 09:00 às 13:00 a partir do dia 1.
A luz será de 10.000 lux a 12" e fornecerá uma intensidade mínima de 1.250 lux no ângulo do olho (distância de 30" a 36").
A luz tem uma temperatura de 5.000 Kelvin, indicando um alto conteúdo de comprimento de onda azul que deve maximizar os efeitos circadianos (dispositivo validado Sunbox Lighting, Maryland).
Após a luz brilhante das 09:00 às 13:00, as luzes da sala permanecerão acesas e as cortinas permanecerão abertas para maximizar a exposição à luz diurna sem diminuir a tolerância à luz brilhante.
A promoção do sono noturno ocorrerá entre 22:00 e 06:00 com um período de sono mais restrito entre 00:00 e 04:00.
Isso será alcançado reagendando os cuidados não urgentes.
Não haverá mudanças no atendimento de urgência.
Além disso, as luzes da sala serão reduzidas, as cortinas fechadas e as portas da sala fechadas.
As telas de televisão serão equipadas com filtros bloqueadores de luz azul.
Para pacientes recebendo alimentação enteral, a alimentação intermitente com restrição de tempo (diurna) incluirá 4 refeições entregues às 08h00, 12h00, 16h00 e 20h00.
Cada refeição incluirá um quarto do volume diário recomendado de alimentação por sonda.
Enquanto estiver na UTIM, as sessões de exercício/mobilidade conduzidas por fisioterapeutas ou profissionais de terapia ocupacional ocorrerão duas vezes ao dia entre 09h00 e 16h00 (ou seja, uma sessão adicional além dos cuidados habituais); a intensidade será determinada pelo estado clínico e documentada em prontuário pelo nosso serviço de fisioterapia.
Pacientes em outros locais do hospital (por exemplo, enfermaria médica geral após alta da UTIM) receberão uma sessão adicional além dos cuidados habituais por meio de uma sessão de exercícios/mobilidade liderada pela equipe do estudo; a intensidade será determinada pelo estado clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento circadiano com base na variação diurna da frequência cardíaca
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Nadir da frequência cardíaca individual em comparação com o nadir normal da população às 04:00.
Diferença máxima +/- 12 horas.
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pós-tratamento, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono durante a noite
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Minutos de sono das 22:00 às 05:59 medidos pelo dispositivo portátil de polissonografia (PSG) NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Proporção de movimento rápido dos olhos (REM) durante a noite
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Proporção do estágio REM do sono das 22:00 às 05:59, conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Proporção de estágio 3 (NREM3) de movimento ocular não rápido durante a noite
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Proporção do estágio NREM3 do sono das 22:00 às 05:59 conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Índice de excitação durante a noite (continuidade)
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Número de despertares por hora de sono das 22:00 às 05:59 medidos pelo dispositivo portátil de polissonografia NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Duração do sono durante o dia
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Minutos de sono das 06:00 às 21:59 medidos pelo aparelho de polissonografia portátil NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Proporção REM diurna
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Proporção do estágio REM do sono das 06:00 às 21:59, conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Proporção diurna NREM3
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Proporção do estágio NREM3 do sono das 06:00 às 21:59, conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Índice de excitação diurna (continuidade)
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Número de despertares por hora de sono das 06:00 às 21:59 medidos pelo dispositivo portátil de polissonografia NoxA1.
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pós-tratamento, 72 horas
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Sono atípico
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Presença de sono atípico no registro da polissonografia, caracterizado por ondas δ sem organização cíclica, ausência de complexos K e fusos do sono e transições incomuns de fases do sono.
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pós-tratamento, 72 horas
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Tolerância a glicose
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Área sob a curva por período de 24 horas de monitoramento contínuo de glicose.
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pós-tratamento, 72 horas
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Alteração da acrofase da 6-sulfatoximelatonina na urina do normal
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Acrofase de 6-sulfatoximelatonina na urina individual em comparação com a acrofase normal da população de 03:30.
Diferença máxima +/- 12 horas.
As medidas de 6-sulfatoximelatonina na urina serão concluídas para todos os pacientes que produzem urina suficiente e têm um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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pós-tratamento, 72 horas
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Tempo absoluto da acrofase da 6-sulfatoximelatonina na urina
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Tempo do relógio da acrofase individual da 6-sulfatoximelatonina na urina.
As medidas de 6-sulfatoximelatonina na urina serão concluídas para todos os pacientes que produzem urina suficiente e têm um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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pós-tratamento, 72 horas
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Alteração da acrofase da 6-sulfatoximelatonina na urina do dia 1 ao dia 4
Prazo: Dia 1 e pós-tratamento, 72 horas
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Alteração na acrofase individual da 6-sulfatoximelatonina na urina entre o dia 1 de observação e o dia 4 do período de observação (após 72 horas de intervenção).
As medidas de 6-sulfatoximelatonina na urina serão concluídas para todos os pacientes que produzem urina suficiente e têm um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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Dia 1 e pós-tratamento, 72 horas
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Duração biológica do sono noturno
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Minutos de sono durante a noite biológica (início e compensação da melatonina), medidos pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
A determinação biológica noturna será concluída para todos os pacientes que produzirem urina suficiente e tiverem um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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pós-tratamento, 72 horas
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Proporção REM noturna biológica
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Proporção de sono em estágio REM durante a noite biológica (início até o início da melatonina), conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
A determinação biológica noturna será concluída para todos os pacientes que produzirem urina suficiente e tiverem um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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pós-tratamento, 72 horas
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Proporção NREM3 noturna biológica
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Proporção de sono no estágio NREM3 durante a noite biológica (início até o início da melatonina), conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
A determinação biológica noturna será concluída para todos os pacientes que produzirem urina suficiente e tiverem um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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pós-tratamento, 72 horas
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Índice biológico de excitação noturna (continuidade)
Prazo: pós-tratamento, 72 horas
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Número de despertares por hora de sono durante a noite biológica (início até o início da melatonina), conforme medido pelo dispositivo de polissonografia portátil NoxA1.
A determinação biológica noturna será concluída para todos os pacientes que produzirem urina suficiente e tiverem um cateter vesical apropriado instalado durante os pontos de tempo indicados.
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pós-tratamento, 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório – Dias sem Delirium ou Coma
Prazo: pós-tratamento, 14 dias após a randomização
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Dias vivos e sem delirium ou coma nos 14 dias após a randomização
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pós-tratamento, 14 dias após a randomização
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Exploratório - Dias sem Ventilador
Prazo: pós-tratamento, 28 dias após a randomização
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Dias vivos e sem ventilador em 28 dias após a randomização.
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pós-tratamento, 28 dias após a randomização
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Exploratório - Tempo para Alta da UTI
Prazo: pós tratamento
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Dias para alta da UTI pós-randomização.
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pós tratamento
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Exploratório - Hora da Alta Hospitalar
Prazo: pós tratamento
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Dias até a alta hospitalar pós-randomização.
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pós tratamento
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Exploratório - Mortalidade
Prazo: pós-tratamento, 30 dias após a randomização
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Mortalidade 30 dias após a randomização.
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pós-tratamento, 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Distúrbios da Cronobiologia
- Doenças Ocupacionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença grave
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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