- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551325
Genoprettelse af søvn og døgnrytmetilpasning hos patienter med medicinsk intensivafdeling (MICU) via et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et søvnkronobundt (ReAlign-ICU)
Genoprettelse af søvn- og døgnrytmetilpasning hos medicinsk kritisk syge patienter via et mekanisk randomiseret kontrolleret forsøg på en intensivafdeling (ICU) søvnchronobundle
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En evidensbaseret behandling, der samtidig retter sig mod søvn på intensiv afdeling (ICU) og døgnrytmeforstyrrelser (SCD), er desperat nødvendig. En sådan behandling er nødvendig, fordi patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, har høj risiko for uønskede udfald som følge af akut SCD. Det er veletableret blandt raske kontroller, at akut SCD er forbundet med umiddelbare negative konsekvenser såsom metabolisk, kognitiv, kardiovaskulær, respiratorisk, skeletmuskulatur og immundysfunktion. Normalisering af søvn og cirkadiske processer forbedrer disse dysfunktioner. På intensivafdelingen kan søvn- og døgnprocesser ikke adskilles, og der er sandsynligvis flere overlappende domæner af SCD (f.eks. søvnvarighed, timing, arkitektur og kontinuitet og døgnrytmejustering og amplitude). En samlet tilgang til søvn og circadian-fremme giver således det bedste løfte for at vende SCD, normalisere bredere fysiologiske forstyrrelser og forbedre ICU-resultater.
Hidtil har ICU-søvnfremmebundter haft begrænset succes med at dokumentere forbedret søvn, og søvnbundter har almindeligvis ignoreret døgnrytmeforstyrrelser og døgnrytmebaserede søvnfremmende strategier. Dette er et kritisk hul. Oversættelse af døgnrytmeprincipper til ICU-søvnfremme er essentiel, fordi tilpasning mellem biologisk og urtid giver mulighed for efterfølgende strategisk planlægning af adfærd, for eksempel planlægning af søvnfremme i løbet af den biologiske nat for at forbedre søvnvarighed og kvalitet. Derudover har døgnrytmetilpasning bredere fysiologiske implikationer og relateret potentiale til at forbedre funktionen på tværs af en lang række organsystemer, for eksempel planlægning af spisning i løbet af den biologiske dag for at forbedre glukosetolerancen. Undersøgelser til dato har ikke testet effekten af en mangefacetteret intervention, der inkluderer fremme af både døgnrytmetilpasning via fotografiske og ikke-fotografiske tidsgeber og natsøvn via ikke-farmakologiske strategier (søvnkronobundle).
Det overordnede formål med dette projekt er at teste, om en søvnkronobundt, inklusive lys i dagtimerne, tidsbegrænset fodring i dagtimerne, øget mobilitet i dagtimerne og fremme af nattesøvn afbøder ICU SCD. Et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at teste vores centrale hypoteser om, at en søvnkronobundt vil (1) tilpasse biologisk og ur dag-nat; (2) overlapper adfærd (f.eks. at sove og spise) korrekt med biologiske tidsperioder; og derfor (3) forbedre søvn og metaboliske processer på intensivafdelingen. Fokus for denne undersøgelse er på søvn- og glukosemetabolismemålinger på grund af deres høje relevans for kritisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-785-4163
- E-mail: melissa.knauert@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- MICU-patienter indlagt inden for 24 timer fra kl. 09:00 på indskrivningsdagen (undersøgelsesdag 1).
- Intuberet og ikke har bestået et spontant åndedrætsforsøg eller forventes at blive ekstuberet inden for de næste 24 timer efter tilmelding.
- Alder over eller lig med 18 år.
Undtagelse:
- Forventes ikke at producere >250 ml urin pr. 24 timer.
- Overhængende døende eller med hospicestatus.
- Med betydelig risiko for allerede eksisterende cirkadiske abnormiteter, herunder: (1) alvorlig kronisk hjerneskade (skade for mere end 30 dage siden, hvilket resulterer i manglende evne til at leve selvstændigt); (2) akut hjerneskade af enhver sværhedsgrad (skade for mindre end 30 dage siden inklusive akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet, tumor); (3) dokumenteret døgnrytmeforstyrrelse (<1 % af befolkningen) eller blind/sygdom i synsnerven; (4) nuværende eller nyligt (sidste 1 år) skifteholdsarbejde; og (5) hjemløshed, fængsling eller institutionalisering.
- Ved forhøjet risiko for aspiration på grund af strukturel eller funktionel abnormitet i mave-tarmkanalen.
- Diabetespatienter baseret på diagramdiagnose inklusive beskrivelse af diabetes i tidligere sygehistorie, tilstedeværelsen af en diabetesmedicin på den bekræftede hjemmemedicinliste eller en hæmoglobin A1C større end eller lig med 6,5 %.
- Indlagt på grund af komplikationer ved et selvmordsforsøg.
- Indlagt på grund af akut medicinoverdosis eller aktiv alkoholabstinens.
For den orale glukosetolerancetest-delundersøgelse vil vi EKLUDERE PATIENTER, der opfylder følgende kriterier:
- Hæmoglobin mindre end 10,0 gram pr. deciliter.
- Aktiv hjerteiskæmi.
- Aktiv signifikant blødning (fald i hæmoglobin på mere end 2,0 gram pr. deciliter på 24 timer).
- Modtagelse af blodtransfusion under den aktuelle hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig intensivbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Kronobundt
Kronobundtet vil omfatte skarpt dagslys, tidsbegrænset intermitterende fodring, forbedret motion/mobilitet og fremme af nattens søvn.
|
Kraftig dagslys fra 09:00 til 13:00 fra dag 1.
Lyset vil være 10.000 lux ved 12" og give en minimal intensitet på 1.250 lux i øjets vinkel (30" til 36" afstand).
Lyset har en temperatur på 5.000 Kelvin, hvilket indikerer et højt blåt bølgelængdeindhold, som burde maksimere døgneffekter (valideret enhed Sunbox Lighting, Maryland).
Efter det skarpe lys fra kl. 09.00 til 13.00 vil rummets lys forblive tændt, og gardinerne vil forblive åbne for at maksimere dagslyseksponeringen, uden at tolerancen for skarpt lys mindskes.
Promovering af nattesøvn vil finde sted mellem 22:00 og 06:00 med en mere begrænset søvnperiode mellem 00:00 og 04:00.
Dette vil blive opnået ved at omlægge ikke-hastende behandling.
Der vil ikke ske ændringer i den akutte behandling.
Derudover vil rumlyset blive dæmpet, gardiner trukket for og rumdøre lukket.
Fjernsynsskærme vil blive udstyret med blåt lys-blokerende filtre.
For patienter, der modtager enteral fodring, vil tidsbegrænset (dag) intermitterende fodring omfatte 4 måltider leveret kl. 08:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
Hvert måltid vil omfatte en fjerdedel af den anbefalede daglige sondeernæringsvolumen.
Mens du er i MICU, vil trænings-/mobilitetssessioner ledet af fysioterapi eller ergoterapiudbydere finde sted to gange dagligt mellem 09:00 og 16:00 (dvs. en ekstra session ud over sædvanlig pleje); intensitet vil blive bestemt af klinisk status og dokumenteret i diagrammet af vores fysioterapitjeneste.
Patienter på andre hospitalslokaliteter (f.eks. generel medicinsk afdeling efter udskrivelse af MICU) vil modtage en ekstra session ud over sædvanlig pleje via en undersøgelsespersonalestyret trænings-/mobilitetssession; intensitet vil blive bestemt af klinisk status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk justering baseret på daglig pulsvariation
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Individuel pulsnadir sammenlignet med befolkningens normale nadir på 04:00.
Maksimal forskel +/- 12 timer.
|
efterbehandling, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattens søvn varighed
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Minutters søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi (PSG) enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proportion
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Andel af Stage REM-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelse fase 3 (NREM3) proportion
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Andel af Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Overnight ophidselsesindeks (kontinuitet)
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Antal ophidselser pr. times søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Søvn varighed i dagtimerne
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Minutters søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
REM-forhold i dagtimerne
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Andel af Stage REM-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Dagtimerne NREM3 proportion
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Andel af Stage NREM3-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Dagtimers ophidselsesindeks (kontinuitet)
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Antal ophidselser pr. times søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Atypisk søvn
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Tilstedeværelse af atypisk søvn på polysomnografioptagelse, karakteriseret ved δ-bølger uden cyklisk organisering, fravær af K-komplekser og søvnspindler og usædvanlige søvnstadieovergange.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Areal under kurven pr. 24 timers periode med kontinuerlig glukosemonitorering.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase ændring fra normal
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Individuel urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase sammenlignet med populationens normale akrofase på 03:30.
Maksimal forskel +/- 12 timer.
Urin-6-sulfatoxymelatonin-målinger vil blive gennemført for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase absolut tid
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Klokketid for individuel urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase.
Urin-6-sulfatoxymelatonin-målinger vil blive gennemført for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofaseændring fra dag 1 til dag 4
Tidsramme: Dag 1 og efterbehandling, 72 timer
|
Ændring i individuel urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase mellem dag 1 observation og dag 4 observationsperiode (efter 72 timers intervention).
Urin-6-sulfatoxymelatonin-målinger vil blive gennemført for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
Dag 1 og efterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk nattesøvn varighed
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Minutters søvn i løbet af biologisk nat (melatonin begyndende til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk nat REM-andel
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Andel af Stage REM-søvn i løbet af biologisk nat (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk nat NREM3 andel
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Andel af Stage NREM3-søvn under biologisk nat (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
efterbehandling, 72 timer
|
|
Biologisk nat-arousal-indeks (kontinuitet)
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
|
Antal ophidselser pr. times søvn i løbet af biologisk nat (melatonin begyndende til offset) målt med NoxA1 bærbart polysomnografiapparat.
Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
|
efterbehandling, 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende - dage uden delirium eller koma
Tidsramme: efterbehandling, 14 dage efter randomisering
|
Dage i live og uden delirium eller koma ud af de 14 dage efter randomisering
|
efterbehandling, 14 dage efter randomisering
|
|
Exploratory - Ventilatorfrie dage
Tidsramme: efterbehandling, 28 dage efter randomisering
|
Dage i live og ventilatorfri ud af 28 dage efter randomisering.
|
efterbehandling, 28 dage efter randomisering
|
|
Exploratory - Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: efterbehandling
|
Dage til ICU-udskrivning efter randomisering.
|
efterbehandling
|
|
Exploratory - Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: efterbehandling
|
Dage til hospitalsudskrivning efter randomisering.
|
efterbehandling
|
|
Udforskende - Dødelighed
Tidsramme: efterbehandling, 30 dage efter randomisering
|
Dødelighed 30 dage efter randomisering.
|
efterbehandling, 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Kronobiologiske lidelser
- Erhvervssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Søvnmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .