Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af søvn og døgnrytmetilpasning hos patienter med medicinsk intensivafdeling (MICU) via et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et søvnkronobundt (ReAlign-ICU)

18. maj 2026 opdateret af: Yale University

Genoprettelse af søvn- og døgnrytmetilpasning hos medicinsk kritisk syge patienter via et mekanisk randomiseret kontrolleret forsøg på en intensivafdeling (ICU) søvnchronobundle

Mere end 5 millioner patienter indlægges på intensivafdelingen hvert år i USA; de fleste af disse patienter oplever dyb søvn og døgnrytmeforstyrrelser. Fremme af circadian alignment (dvs. justering af kroppens ure) ville gøre det muligt strategisk at planlægge adfærd såsom søvn og spisning på normale kropsklokker, hvilket forudsiges at forbedre søvnkvaliteten og metabolisk funktion. Dette projekt vil teste evnen af ​​en søvnkronobundt (dvs. søvnfremme og døgnbehandlingsbundt) til at normalisere døgnrytmetilpasning og efterfølgende teste, om denne omlægning også forbedrer søvn og stofskifte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En evidensbaseret behandling, der samtidig retter sig mod søvn på intensiv afdeling (ICU) og døgnrytmeforstyrrelser (SCD), er desperat nødvendig. En sådan behandling er nødvendig, fordi patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, har høj risiko for uønskede udfald som følge af akut SCD. Det er veletableret blandt raske kontroller, at akut SCD er forbundet med umiddelbare negative konsekvenser såsom metabolisk, kognitiv, kardiovaskulær, respiratorisk, skeletmuskulatur og immundysfunktion. Normalisering af søvn og cirkadiske processer forbedrer disse dysfunktioner. På intensivafdelingen kan søvn- og døgnprocesser ikke adskilles, og der er sandsynligvis flere overlappende domæner af SCD (f.eks. søvnvarighed, timing, arkitektur og kontinuitet og døgnrytmejustering og amplitude). En samlet tilgang til søvn og circadian-fremme giver således det bedste løfte for at vende SCD, normalisere bredere fysiologiske forstyrrelser og forbedre ICU-resultater.

Hidtil har ICU-søvnfremmebundter haft begrænset succes med at dokumentere forbedret søvn, og søvnbundter har almindeligvis ignoreret døgnrytmeforstyrrelser og døgnrytmebaserede søvnfremmende strategier. Dette er et kritisk hul. Oversættelse af døgnrytmeprincipper til ICU-søvnfremme er essentiel, fordi tilpasning mellem biologisk og urtid giver mulighed for efterfølgende strategisk planlægning af adfærd, for eksempel planlægning af søvnfremme i løbet af den biologiske nat for at forbedre søvnvarighed og kvalitet. Derudover har døgnrytmetilpasning bredere fysiologiske implikationer og relateret potentiale til at forbedre funktionen på tværs af en lang række organsystemer, for eksempel planlægning af spisning i løbet af den biologiske dag for at forbedre glukosetolerancen. Undersøgelser til dato har ikke testet effekten af ​​en mangefacetteret intervention, der inkluderer fremme af både døgnrytmetilpasning via fotografiske og ikke-fotografiske tidsgeber og natsøvn via ikke-farmakologiske strategier (søvnkronobundle).

Det overordnede formål med dette projekt er at teste, om en søvnkronobundt, inklusive lys i dagtimerne, tidsbegrænset fodring i dagtimerne, øget mobilitet i dagtimerne og fremme af nattesøvn afbøder ICU SCD. Et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at teste vores centrale hypoteser om, at en søvnkronobundt vil (1) tilpasse biologisk og ur dag-nat; (2) overlapper adfærd (f.eks. at sove og spise) korrekt med biologiske tidsperioder; og derfor (3) forbedre søvn og metaboliske processer på intensivafdelingen. Fokus for denne undersøgelse er på søvn- og glukosemetabolismemålinger på grund af deres høje relevans for kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • MICU-patienter indlagt inden for 24 timer fra kl. 09:00 på indskrivningsdagen (undersøgelsesdag 1).
  • Intuberet og ikke har bestået et spontant åndedrætsforsøg eller forventes at blive ekstuberet inden for de næste 24 timer efter tilmelding.
  • Alder over eller lig med 18 år.

Undtagelse:

  • Forventes ikke at producere >250 ml urin pr. 24 timer.
  • Overhængende døende eller med hospicestatus.
  • Med betydelig risiko for allerede eksisterende cirkadiske abnormiteter, herunder: (1) alvorlig kronisk hjerneskade (skade for mere end 30 dage siden, hvilket resulterer i manglende evne til at leve selvstændigt); (2) akut hjerneskade af enhver sværhedsgrad (skade for mindre end 30 dage siden inklusive akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet, tumor); (3) dokumenteret døgnrytmeforstyrrelse (<1 % af befolkningen) eller blind/sygdom i synsnerven; (4) nuværende eller nyligt (sidste 1 år) skifteholdsarbejde; og (5) hjemløshed, fængsling eller institutionalisering.
  • Ved forhøjet risiko for aspiration på grund af strukturel eller funktionel abnormitet i mave-tarmkanalen.
  • Diabetespatienter baseret på diagramdiagnose inklusive beskrivelse af diabetes i tidligere sygehistorie, tilstedeværelsen af ​​en diabetesmedicin på den bekræftede hjemmemedicinliste eller en hæmoglobin A1C større end eller lig med 6,5 %.
  • Indlagt på grund af komplikationer ved et selvmordsforsøg.
  • Indlagt på grund af akut medicinoverdosis eller aktiv alkoholabstinens.

For den orale glukosetolerancetest-delundersøgelse vil vi EKLUDERE PATIENTER, der opfylder følgende kriterier:

  • Hæmoglobin mindre end 10,0 gram pr. deciliter.
  • Aktiv hjerteiskæmi.
  • Aktiv signifikant blødning (fald i hæmoglobin på mere end 2,0 gram pr. deciliter på 24 timer).
  • Modtagelse af blodtransfusion under den aktuelle hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig intensivbehandling.
Eksperimentel: Kronobundt
Kronobundtet vil omfatte skarpt dagslys, tidsbegrænset intermitterende fodring, forbedret motion/mobilitet og fremme af nattens søvn.
Kraftig dagslys fra 09:00 til 13:00 fra dag 1. Lyset vil være 10.000 lux ved 12" og give en minimal intensitet på 1.250 lux i øjets vinkel (30" til 36" afstand). Lyset har en temperatur på 5.000 Kelvin, hvilket indikerer et højt blåt bølgelængdeindhold, som burde maksimere døgneffekter (valideret enhed Sunbox Lighting, Maryland). Efter det skarpe lys fra kl. 09.00 til 13.00 vil rummets lys forblive tændt, og gardinerne vil forblive åbne for at maksimere dagslyseksponeringen, uden at tolerancen for skarpt lys mindskes.
Promovering af nattesøvn vil finde sted mellem 22:00 og 06:00 med en mere begrænset søvnperiode mellem 00:00 og 04:00. Dette vil blive opnået ved at omlægge ikke-hastende behandling. Der vil ikke ske ændringer i den akutte behandling. Derudover vil rumlyset blive dæmpet, gardiner trukket for og rumdøre lukket. Fjernsynsskærme vil blive udstyret med blåt lys-blokerende filtre.
For patienter, der modtager enteral fodring, vil tidsbegrænset (dag) intermitterende fodring omfatte 4 måltider leveret kl. 08:00, 12:00, 16:00 og 20:00. Hvert måltid vil omfatte en fjerdedel af den anbefalede daglige sondeernæringsvolumen.
Mens du er i MICU, vil trænings-/mobilitetssessioner ledet af fysioterapi eller ergoterapiudbydere finde sted to gange dagligt mellem 09:00 og 16:00 (dvs. en ekstra session ud over sædvanlig pleje); intensitet vil blive bestemt af klinisk status og dokumenteret i diagrammet af vores fysioterapitjeneste. Patienter på andre hospitalslokaliteter (f.eks. generel medicinsk afdeling efter udskrivelse af MICU) vil modtage en ekstra session ud over sædvanlig pleje via en undersøgelsespersonalestyret trænings-/mobilitetssession; intensitet vil blive bestemt af klinisk status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk justering baseret på daglig pulsvariation
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Individuel pulsnadir sammenlignet med befolkningens normale nadir på 04:00. Maksimal forskel +/- 12 timer.
efterbehandling, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattens søvn varighed
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Minutters søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi (PSG) enhed.
efterbehandling, 72 timer
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proportion
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Andel af Stage REM-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelse fase 3 (NREM3) proportion
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Andel af Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
Overnight ophidselsesindeks (kontinuitet)
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Antal ophidselser pr. times søvn fra 22:00 til 05:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
Søvn varighed i dagtimerne
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Minutters søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
REM-forhold i dagtimerne
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Andel af Stage REM-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
Dagtimerne NREM3 proportion
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Andel af Stage NREM3-søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
Dagtimers ophidselsesindeks (kontinuitet)
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Antal ophidselser pr. times søvn fra 06:00 til 21:59 målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed.
efterbehandling, 72 timer
Atypisk søvn
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Tilstedeværelse af atypisk søvn på polysomnografioptagelse, karakteriseret ved δ-bølger uden cyklisk organisering, fravær af K-komplekser og søvnspindler og usædvanlige søvnstadieovergange.
efterbehandling, 72 timer
Glucosetolerance
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Areal under kurven pr. 24 timers periode med kontinuerlig glukosemonitorering.
efterbehandling, 72 timer
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase ændring fra normal
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Individuel urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase sammenlignet med populationens normale akrofase på 03:30. Maksimal forskel +/- 12 timer. Urin-6-sulfatoxymelatonin-målinger vil blive gennemført for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
efterbehandling, 72 timer
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase absolut tid
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Klokketid for individuel urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase. Urin-6-sulfatoxymelatonin-målinger vil blive gennemført for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
efterbehandling, 72 timer
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofaseændring fra dag 1 til dag 4
Tidsramme: Dag 1 og efterbehandling, 72 timer
Ændring i individuel urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase mellem dag 1 observation og dag 4 observationsperiode (efter 72 timers intervention). Urin-6-sulfatoxymelatonin-målinger vil blive gennemført for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
Dag 1 og efterbehandling, 72 timer
Biologisk nattesøvn varighed
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Minutters søvn i løbet af biologisk nat (melatonin begyndende til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed. Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
efterbehandling, 72 timer
Biologisk nat REM-andel
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Andel af Stage REM-søvn i løbet af biologisk nat (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed. Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
efterbehandling, 72 timer
Biologisk nat NREM3 andel
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Andel af Stage NREM3-søvn under biologisk nat (melatoninstart til offset) målt med NoxA1 bærbar polysomnografi-enhed. Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
efterbehandling, 72 timer
Biologisk nat-arousal-indeks (kontinuitet)
Tidsramme: efterbehandling, 72 timer
Antal ophidselser pr. times søvn i løbet af biologisk nat (melatonin begyndende til offset) målt med NoxA1 bærbart polysomnografiapparat. Biologisk natbestemmelse vil blive afsluttet for alle patienter, der laver tilstrækkelig urin og har et passende blærekateter på plads inden for de angivne tidspunkter.
efterbehandling, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - dage uden delirium eller koma
Tidsramme: efterbehandling, 14 dage efter randomisering
Dage i live og uden delirium eller koma ud af de 14 dage efter randomisering
efterbehandling, 14 dage efter randomisering
Exploratory - Ventilatorfrie dage
Tidsramme: efterbehandling, 28 dage efter randomisering
Dage i live og ventilatorfri ud af 28 dage efter randomisering.
efterbehandling, 28 dage efter randomisering
Exploratory - Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: efterbehandling
Dage til ICU-udskrivning efter randomisering.
efterbehandling
Exploratory - Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: efterbehandling
Dage til hospitalsudskrivning efter randomisering.
efterbehandling
Udforskende - Dødelighed
Tidsramme: efterbehandling, 30 dage efter randomisering
Dødelighed 30 dage efter randomisering.
efterbehandling, 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner