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Ristabilire il sonno e l'allineamento circadiano nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica (MICU) tramite uno studio controllato randomizzato (RCT) di uno Sleep Chronobundle (ReAlign-ICU)

10 aprile 2024 aggiornato da: Yale University

Ristabilire il sonno e l'allineamento circadiano in pazienti in condizioni critiche dal punto di vista medico tramite uno studio controllato randomizzato meccanicistico di un'unità di terapia intensiva (ICU) Sleep Chronobundle

Più di 5 milioni di pazienti vengono ricoverati ogni anno in unità di terapia intensiva negli Stati Uniti; la maggior parte di questi pazienti sperimenta un sonno profondo e un'interruzione circadiana. La promozione dell'allineamento circadiano (cioè l'allineamento degli orologi del corpo) renderebbe possibile programmare strategicamente comportamenti come dormire e mangiare ai normali orari dell'orologio del corpo, che si prevede migliorerà la qualità del sonno e la funzione metabolica. Questo progetto testerà la capacità di un cronofascio del sonno (cioè promozione del sonno e pacchetto di trattamento circadiano) per normalizzare l'allineamento circadiano e successivamente verificare se questo riallineamento migliora anche il sonno e il metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È disperatamente necessario un trattamento basato sull'evidenza che affronti contemporaneamente il sonno in unità di terapia intensiva (ICU) e l'interruzione circadiana (SCD). Tale trattamento è necessario perché i pazienti ricoverati in terapia intensiva sono ad alto rischio di esiti avversi derivanti direttamente dalla SCD acuta. È ben noto tra i controlli sani che la SCD acuta è associata a conseguenze negative immediate come la disfunzione metabolica, cognitiva, cardiovascolare, respiratoria, muscolare scheletrica e immunitaria. La normalizzazione del sonno e dei processi circadiani migliora queste disfunzioni. In terapia intensiva, il sonno e i processi circadiani non possono essere separati e ci sono probabilmente diversi domini sovrapposti di SCD (ad esempio, durata del sonno, temporizzazione, architettura e continuità, allineamento e ampiezza circadiani). Pertanto, un approccio combinato al sonno e alla promozione circadiana è il più promettente per invertire la SCD, normalizzare le interruzioni fisiologiche più ampie e migliorare i risultati in terapia intensiva.

Ad oggi, i pacchetti di promozione del sonno in terapia intensiva hanno avuto un successo limitato nel documentare il miglioramento del sonno e i pacchetti del sonno hanno comunemente ignorato l'interruzione circadiana e le strategie di promozione del sonno basate sul circadiano. Questo è un divario critico. La traduzione dei principi circadiani nella promozione del sonno in terapia intensiva è essenziale perché l'allineamento tra il tempo biologico e quello dell'orologio consente la successiva programmazione strategica dei comportamenti, ad esempio la programmazione della promozione del sonno durante la notte biologica per migliorare la durata e la qualità del sonno. Inoltre, l'allineamento circadiano ha implicazioni fisiologiche più ampie e il relativo potenziale per migliorare la funzione in un'ampia varietà di sistemi di organi, ad esempio, programmando di mangiare durante il giorno biologico per migliorare la tolleranza al glucosio. Le indagini fino ad oggi non hanno testato l'effetto di un intervento multiforme che include la promozione dell'allineamento circadiano tramite zeitgeber fotici e non fotici e il sonno notturno tramite strategie non farmacologiche (sonno chronobundle).

L'obiettivo generale di questo progetto è verificare se un chronobundle del sonno, compresa la luce intensa diurna, l'alimentazione diurna a tempo limitato, l'aumento della mobilità diurna e la promozione del sonno durante la notte, mitiga la SCD in terapia intensiva. Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato meccanicistico per testare le nostre ipotesi centrali secondo cui un cronofascio del sonno (1) allineerà il biologico e l'orologio giorno-notte; (2) sovrapporre correttamente i comportamenti (ad esempio, dormire e mangiare) con periodi di tempo biologici; e quindi (3) migliorare il sonno ei processi metabolici in terapia intensiva. Il focus di questo studio è sulle metriche del metabolismo del sonno e del glucosio a causa della loro elevata rilevanza per la malattia critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti MICU ricoverati entro 24 ore dalle 09:00 del giorno di arruolamento (giorno di studio 1).
  • Intubato e che non ha superato una prova di respirazione spontanea o dovrebbe essere estubato nelle prossime 24 ore dall'arruolamento.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.

Esclusione:

  • Non si prevede che produca >250 ml di urina nelle 24 ore.
  • Morte imminente o con stato di hospice.
  • A rischio significativo di anomalie circadiane preesistenti tra cui: (1) grave lesione cerebrale cronica (lesione maggiore di 30 giorni fa con conseguente incapacità di vivere in modo indipendente); (2) lesione cerebrale acuta di qualsiasi gravità (lesione avvenuta meno di 30 giorni fa, inclusa emorragia intracranica acuta, lesione cerebrale traumatica, infezione del sistema nervoso centrale, tumore); (3) disturbo circadiano documentato (<1% della popolazione) o cecità/malattia del nervo ottico; (4) lavoro a turni attuale o recente (ultimo anno); e (5) senzatetto, incarcerazione o istituzionalizzazione.
  • Ad elevato rischio di aspirazione a causa di anomalie strutturali o funzionali del tratto gastrointestinale.
  • Pazienti diabetici basati sulla diagnosi della cartella clinica inclusa la descrizione del diabete nell'anamnesi passata, la presenza di un farmaco per il diabete nell'elenco dei farmaci domiciliari confermati o un'emoglobina A1C maggiore o uguale al 6,5%.
  • Ammesso a causa delle complicazioni di un tentativo di suicidio.
  • Ammesso a causa di un'overdose acuta di droga o astinenza attiva da alcol.

Per il sottostudio del test di tolleranza al glucosio orale, ESCLUDERANNO I PAZIENTI che soddisfano i seguenti criteri:

  • Emoglobina inferiore a 10,0 grammi per decilitro.
  • Ischemia cardiaca attiva.
  • Sanguinamento significativo attivo (diminuzione dell'emoglobina superiore a 2,0 grammi per decilitro in 24 ore).
  • Ricevimento di una trasfusione di sangue durante l'attuale ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita assistenza in terapia intensiva.
Sperimentale: Pacchetto crono
Il chronobundle includerà luce diurna brillante, alimentazione intermittente limitata nel tempo, esercizio/mobilità potenziati e promozione del sonno durante la notte.
Altro: Chronobundle - leggero
Luce diurna brillante dalle 09:00 alle 13:00 a partire dal giorno 1. La luce sarà di 10.000 lux a 12" e fornirà un'intensità minima di 1.250 lux all'angolo dell'occhio (distanza da 30" a 36"). La luce ha una temperatura di 5.000 Kelvin che indica un elevato contenuto di lunghezza d'onda blu che dovrebbe massimizzare gli effetti circadiani (dispositivo convalidato Sunbox Lighting, Maryland). Dopo la luce intensa dalle 09:00 alle 13:00, le luci della stanza rimarranno accese e le tende rimarranno aperte per massimizzare l'esposizione alla luce diurna senza diminuire la tolleranza alla luce intensa.
Altro: cronobundle - dormire
La promozione del sonno notturno avverrà tra le 22:00 e le 06:00 con un periodo di sonno più limitato tra le 00:00 e le 04:00. Ciò sarà ottenuto riprogrammando le cure non urgenti. Non ci saranno modifiche alle cure urgenti. Inoltre, le luci della stanza saranno abbassate, le tende tirate e le porte della stanza chiuse. Gli schermi televisivi saranno dotati di filtri che bloccano la luce blu.
Altro: cronobundle - mobilità
Le sessioni di esercizio/mobilità si svolgeranno due volte al giorno tra le 09:00 e le 16:00; l'intensità sarà determinata dallo stato clinico e documentata nella cartella dal nostro servizio di fisioterapia.
Altro: cronofascio: alimentazione
L'alimentazione intermittente (diurna) a tempo limitato includerà 4 pasti consegnati alle 08:00, 12:00, 16:00 e 20:00. Ogni pasto includerà un quarto del volume giornaliero raccomandato di alimentazione per sonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento circadiano diverso dal normale
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Singola acrofase di 6-sulfatossimelatonina nelle urine rispetto all'acrofase normale della popolazione delle 03:30. Differenza massima +/- 12 ore.
post-trattamento, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo assoluto di allineamento circadiano
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Tempo dell'orologio dell'urina individuale 6-sulfatossimelatonina acrofase.
post-trattamento, 72 ore
Modifica dell'allineamento circadiano dal giorno 1 al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e post-trattamento, 72 ore
Variazione della 6-sulfatossimelatonina acrofase individuale nelle urine tra il periodo 1 e il periodo 3 (prime 24 ore e ultime 24 ore di monitoraggio)
Giorno 1 e post-trattamento, 72 ore
Allineamento circadiano basato sulla variazione diurna della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Nadir della frequenza cardiaca individuale rispetto al nadir normale della popolazione delle 04:00. Differenza massima +/- 12 ore.
post-trattamento, 72 ore
Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Minuti di sonno dalle 22:00 alle 05:59 misurati dal dispositivo portatile per polisonnografia (PSG) NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Proporzione del movimento rapido degli occhi durante la notte (REM).
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Proporzione della fase REM del sonno dalle 22:00 alle 05:59 misurata dal dispositivo portatile per polisonnografia NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Proporzione del movimento oculare notturno non rapido fase 3 (NREM3).
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Proporzione del sonno della fase NREM3 dalle 22:00 alle 05:59 misurata dal dispositivo portatile per polisonnografia NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Indice di eccitazione notturna (continuità)
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Numero di risvegli per ora di sonno dalle 22:00 alle 05:59 misurato dal dispositivo portatile per polisonnografia NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Durata del sonno diurno
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Minuti di sonno dalle 06:00 alle 21:59 misurati dal dispositivo portatile per polisonnografia NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Proporzione REM diurna
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Proporzione della fase REM del sonno dalle 06:00 alle 21:59 misurata dal dispositivo portatile per polisonnografia NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Proporzione NREM3 diurna
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Proporzione del sonno della fase NREM3 dalle 06:00 alle 21:59 misurata dal dispositivo di polisonnografia portatile NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Indice di eccitazione diurna (continuità)
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Numero di risvegli per ora di sonno dalle 06:00 alle 21:59 misurato dal dispositivo portatile per polisonnografia NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Durata del sonno notturno biologico
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Minuti di sonno durante la notte biologica (dall'inizio alla compensazione della melatonina) misurati dal dispositivo di polisonnografia portatile NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Proporzione REM notturna biologica
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Proporzione del sonno in fase REM durante la notte biologica (dall'inizio alla compensazione della melatonina) misurata dal dispositivo di polisonnografia portatile NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Proporzione NREM3 notturna biologica
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Proporzione del sonno allo stadio NREM3 durante la notte biologica (dall'inizio alla compensazione della melatonina) misurata dal dispositivo di polisonnografia portatile NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Indice di eccitazione notturna biologica (continuità)
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Numero di risvegli per ora di sonno durante la notte biologica (dall'inizio alla compensazione della melatonina) misurato dal dispositivo di polisonnografia portatile NoxA1.
post-trattamento, 72 ore
Sonno atipico
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Presenza di sonno atipico sulla registrazione polisonnografica, caratterizzato da onde δ senza organizzazione ciclica, assenza di complessi K e fusi del sonno e transizioni insolite della fase del sonno.
post-trattamento, 72 ore
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Area sotto la curva per un periodo di 24 ore di monitoraggio continuo del glucosio.
post-trattamento, 72 ore
Indice di Matsuda
Lasso di tempo: post-trattamento, 72 ore
Indice Matsuda da calcolare secondo algoritmi pubblicati dai dati prodotti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
post-trattamento, 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Giorni senza delirio o coma
Lasso di tempo: post-trattamento, 14 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di vita e senza delirio o coma nei 14 giorni successivi alla randomizzazione
post-trattamento, 14 giorni dopo la randomizzazione
Esplorativo - Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: post-trattamento, 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di vita e senza ventilazione nei 28 giorni successivi alla randomizzazione.
post-trattamento, 28 giorni dopo la randomizzazione
Esplorativo: è tempo di dimettersi dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: post trattamento
Giorni alla dimissione dall’unità di terapia intensiva dopo la randomizzazione.
post trattamento
Esplorativo - Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: post trattamento
Giorni alla dimissione ospedaliera dopo la randomizzazione.
post trattamento
Esplorativo - Mortalità
Lasso di tempo: post-trattamento, 30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 30 giorni dopo la randomizzazione.
post-trattamento, 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033373
  • 1R01HL163659-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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