睡眠クロノバンドルの無作為化対照試験(RCT)による医療集中治療室(MICU)患者の睡眠と概日調整の再確立 (ReAlign-ICU)
集中治療室 (ICU) 睡眠クロノバンドルの機構的無作為化対照試験による医学的に重篤な患者の睡眠と概日調整の再確立
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
集中治療室 (ICU) の睡眠と概日リズムの乱れ (SCD) に同時に対処するエビデンスに基づく治療法が切実に必要とされています。 ICU に入院した患者は、急性 SCD に直接起因する有害転帰のリスクが高いため、このような治療が必要です。 急性 SCD が、代謝、認知、心血管、呼吸器、骨格筋、および免疫機能障害などの直接的な悪影響と関連していることは、健康な対照者の間で十分に確立されています。 睡眠と概日プロセスの正常化は、これらの機能障害を改善します。 ICU では、睡眠と概日プロセスを分離することはできず、SCD の重複するドメインがいくつか存在する可能性があります (たとえば、睡眠時間、タイミング、アーキテクチャ、および連続性、概日調整と振幅)。 したがって、睡眠と概日リズムの促進へのバンドルされたアプローチは、SCD を逆転させ、より広範な生理学的混乱を正常化し、ICU の転帰を改善するための最も有望な方法です。
今日まで、ICU 睡眠促進バンドルは、睡眠の改善を記録することに限定的な成功を収めており、睡眠バンドルは一般的に、概日リズムの乱れと概日ベースの睡眠促進戦略を無視してきました。 これは重大なギャップです。 概日原理を ICU の睡眠促進に変換することは不可欠です。生物学的時刻と時計時刻を一致させることで、その後の行動の戦略的なスケジューリングが可能になるためです。 さらに、概日アラインメントには、より広範な生理学的意味があり、さまざまな臓器系の機能を改善する可能性があります。たとえば、耐糖能を改善するために生物学的な日に食事をスケジュールするなどです。 これまでの調査では、光および非光のツァイトゲーバーによる概日リズムの調整と、非薬理学的戦略 (睡眠時間束) による一晩の睡眠の両方の促進を含む、多面的な介入の効果はテストされていません。
このプロジェクトの全体的な目的は、日中の明るい光、時間制限された日中の食事、日中の可動性の向上、および夜間の睡眠の促進を含む睡眠クロノバンドルが ICU SCD を軽減するかどうかをテストすることです。 機構的な無作為対照試験を使用して、睡眠クロノバンドルが(1)生物学的および時計を昼夜に合わせるという私たちの中心的な仮説をテストします。 (2) 行動 (例えば、睡眠や食事) を生物学的期間と正しく重複させます。したがって、(3)ICUでの睡眠と代謝プロセスを改善します。 この研究の焦点は、重大な病気との関連性が高いため、睡眠と糖代謝の測定基準にあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa P Knauert, MD, PhD
- 電話番号:203-785-4163
- メール:melissa.knauert@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 登録日の09:00から24時間以内に入院したMICU患者(研究1日目)。
- -挿管され、自発呼吸試験に合格していないか、登録時から24時間以内に抜管される予定。
- 18 歳以上の年齢。
除外:
- 24 時間あたりの尿量が 250 mL を超えるとは考えられません。
- 差し迫った死、またはホスピス状態。
- (1)重度の慢性脳損傷(30日以上前の損傷により、独立して生活することができなくなる); (2) あらゆる重症度の急性脳損傷 (急性頭蓋内出血、外傷性脳損傷、中枢神経系感染症、腫瘍を含む 30 日以内の損傷); (3) 文書化された概日リズム障害 (人口の 1% 未満) または視神経の失明/疾患; (4) 現在または最近 (過去 1 年間) の交替勤務。 (5) ホームレス、投獄、または施設収容。
- 胃腸管の構造的または機能的な異常による誤嚥のリスクが高い。
- -過去の病歴における糖尿病の説明、確認された在宅投薬リストへの糖尿病薬の存在、または6.5%以上のヘモグロビンA1Cを含むカルテ診断に基づく糖尿病患者。
- 自殺未遂の合併症で入院。
- 急性薬物過剰摂取または積極的なアルコール離脱のために入院。
経口耐糖能試験のサブスタディでは、以下の基準を満たす患者を除外します。
- ヘモグロビンが 10.0 グラム/デシリットル未満。
- 活動性心虚血。
- 活動性の重大な出血 (24 時間で 1 デシリットルあたり 2.0 グラムを超えるヘモグロビンの減少)。
- 現在の入院中に輸血を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
いつものICUケア。
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実験的:クロノバンドル
時間バンドルには、明るい昼間の光、時間制限された断続的な授乳、運動/可動性の強化、夜間の睡眠促進が含まれます。
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1日目から09:00~13:00まで明るい昼間の光。
光は 12 インチで 10,000 ルクスで、目の角度 (30 から 36 インチの距離) で 1,250 ルクスの最小強度を提供します。
光の温度は 5,000 ケルビンであり、概日効果を最大化する高い青色波長成分を示しています (検証済みデバイス Sunbox Lighting、メリーランド州)。
09:00 から 13:00 までの明るい光に続いて、部屋の照明は点灯したまま、カーテンは開いたままにして、明るい光への耐性を低下させずに日中の光への露出を最大化します。
一晩の睡眠の促進は 22:00 から 06:00 の間に行われ、00:00 から 04:00 の間のより制限された睡眠期間があります。
これは、緊急でないケアのスケジュールを変更することによって達成されます。
応急処置に変更はありません。
さらに、部屋の照明が暗くなり、カーテンが引かれ、部屋のドアが閉まります。
テレビ画面には、ブルー ライトをブロックするフィルターが取り付けられます。
エクササイズ/モビリティ セッションは 1 日 2 回、09:00 から 16:00 まで行われます。強度は臨床状態によって決定され、理学療法サービスによってチャートに記録されます。
時間制限付き(日中)間欠授乳には、08:00、12:00、16:00、20:00 に提供される 4 回の食事が含まれます。
各食事には、推奨される 1 日の経管栄養量の 4 分の 1 が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常からのサーカディアン アライメントの変化
時間枠:治療後、72時間
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個々の尿 6-スルファトキシメラトニンの末端期と、03:30 の母集団の正常な末端期との比較。
最大差 +/- 12 時間。
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治療後、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーカディアン アライメント 絶対時間
時間枠:治療後、72時間
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個々の尿 6-スルファトキシメラトニンのアクロフェーズの時刻。
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治療後、72時間
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1日目から3日目までのサーカディアンアライメントの変化
時間枠:1日目および治療後、72時間
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期間 1 と期間 3 の間の個々の尿 6-スルファトキシメラトニン acrophase の変化 (モニタリングの最初の 24 時間と最後の 24 時間)
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1日目および治療後、72時間
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心拍数の日内変動に基づく概日アライメント
時間枠:治療後、72時間
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04:00 の人口の通常の最下点と比較した個々の心拍数の最下点。
最大差 +/- 12 時間。
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治療後、72時間
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一晩の睡眠時間
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー (PSG) デバイスで測定した、22:00 から 05:59 までの睡眠時間 (分)。
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治療後、72時間
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一晩急速眼球運動 (REM) の割合
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー装置で測定した、22:00 から 05:59 までのステージ レム睡眠の割合。
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治療後、72時間
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一晩の非急速眼球運動ステージ 3 (NREM3) 割合
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 携帯型睡眠ポリグラフ装置で測定した、22:00 から 05:59 までのステージ NREM3 睡眠の割合。
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治療後、72時間
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一晩の覚醒指数(継続性)
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 携帯型睡眠ポリグラフ装置で測定した、22:00 から 05:59 までの睡眠 1 時間あたりの覚醒回数。
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治療後、72時間
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昼間の睡眠時間
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 携帯型睡眠ポリグラフ装置で測定した、06:00 から 21:59 までの睡眠時間 (分)。
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治療後、72時間
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昼間のREM比率
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー装置で測定した、06:00 から 21:59 までのステージ レム睡眠の割合。
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治療後、72時間
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昼間のNREM3比率
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル睡眠ポリグラフ装置で測定した、06:00 から 21:59 までのステージ NREM3 睡眠の割合。
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治療後、72時間
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昼間の覚醒指数(連続性)
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 携帯型睡眠ポリグラフ装置で測定した、06:00 から 21:59 までの睡眠 1 時間あたりの覚醒回数。
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治療後、72時間
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生物学的夜間睡眠時間
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー装置で測定した生物学的夜間の睡眠時間 (メラトニンの開始から終了まで)。
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治療後、72時間
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生体夜レム率
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー装置で測定した生物学的夜間のステージ レム睡眠の割合 (メラトニンの開始からオフセットまで)。
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治療後、72時間
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生体夜NREM3比率
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー装置で測定した生物学的夜間のステージ NREM3 睡眠の割合 (メラトニン開始からオフセットまで)。
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治療後、72時間
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生物学的夜間覚醒指数(連続性)
時間枠:治療後、72時間
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NoxA1 ポータブル ポリソムノグラフィー装置で測定した生物学的夜間 (メラトニンの開始から終了まで) の睡眠 1 時間あたりの覚醒回数。
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治療後、72時間
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非定型睡眠
時間枠:治療後、72時間
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睡眠ポリグラフ記録における非定型睡眠の存在。周期的な構成のない δ 波、K 複合体と睡眠紡錘体の欠如、および異常な睡眠段階の移行を特徴とします。
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治療後、72時間
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耐糖能
時間枠:治療後、72時間
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連続グルコースモニタリングの 24 時間あたりの曲線下面積。
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治療後、72時間
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松田の指数
時間枠:治療後、72時間
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松田指数は、経口ブドウ糖負荷試験中に生成されたデータから公開されたアルゴリズムに従って計算されます。
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治療後、72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - せん妄や昏睡状態のない日々
時間枠:治療後、無作為化から14日後
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無作為化後 14 日間のうち、せん妄や昏睡状態にならずに生存した日数
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治療後、無作為化から14日後
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探索的 - 人工呼吸器のない日
時間枠:治療後、無作為化から28日後
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無作為化後 28 日間のうち生存し、人工呼吸器を装着していない日数。
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治療後、無作為化から28日後
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探索的 - ICU 退院までの時間
時間枠:後処理
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ランダム化後、ICU 退院までの日数。
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後処理
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探索的 - 退院までの時間
時間枠:後処理
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無作為化後、退院までの日数。
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後処理
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探索的 - 死亡率
時間枠:治療後、ランダム化後 30 日
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無作為化後 30 日の死亡率。
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治療後、ランダム化後 30 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Melissa P Knauert, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (米国 NIH グラント/契約:National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロノバンドル - 光の臨床試験
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies募集
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...募集
-
Medical College of Wisconsin終了しました
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire TIMC-IMAG; FEMTO-ST Institute; LLTech laboratory; Clinical Investigation Center, Technological...終了しました