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Rétablissement du sommeil et de l'alignement circadien chez les patients de l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) via un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un chronobundle du sommeil (ReAlign-ICU)

18 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Rétablissement du sommeil et de l'alignement circadien chez les patients médicalement gravement malades via un essai contrôlé randomisé mécaniste d'un chronogroupe de sommeil en unité de soins intensifs (USI)

Plus de 5 millions de patients sont admis en unité de soins intensifs chaque année aux États-Unis ; la plupart de ces patients éprouvent un sommeil profond et des perturbations circadiennes. La promotion de l'alignement circadien (c'est-à-dire l'alignement des horloges corporelles) permettrait de planifier stratégiquement des comportements tels que le sommeil et l'alimentation à des heures normales d'horloge biologique, ce qui devrait améliorer la qualité du sommeil et la fonction métabolique. Ce projet testera la capacité d'un groupe de chronologie du sommeil (c'est-à-dire, la promotion du sommeil et le groupe de traitement circadien) à normaliser l'alignement circadien et ensuite à tester si ce réalignement améliore également le sommeil et le métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traitement fondé sur des données probantes qui traite simultanément le sommeil en unité de soins intensifs (USI) et la perturbation circadienne (SCD) est désespérément nécessaire. Un tel traitement est nécessaire parce que les patients admis aux soins intensifs courent un risque élevé d'effets indésirables résultant directement d'une drépanocytose aiguë. Il est bien établi chez les témoins sains que la SCD aiguë est associée à des conséquences négatives immédiates telles que des dysfonctionnements métaboliques, cognitifs, cardiovasculaires, respiratoires, des muscles squelettiques et immunitaires. La normalisation du sommeil et des processus circadiens améliore ces dysfonctionnements. Dans l'USI, le sommeil et les processus circadiens ne peuvent pas être séparés, et il existe probablement plusieurs domaines de SCD qui se chevauchent (par exemple, la durée du sommeil, le moment, l'architecture et la continuité, ainsi que l'alignement et l'amplitude circadiens). Ainsi, une approche groupée du sommeil et de la promotion circadienne est la plus prometteuse pour inverser la SCD, normaliser les perturbations physiologiques plus larges et améliorer les résultats des soins intensifs.

À ce jour, les ensembles de promotion du sommeil en soins intensifs ont eu un succès limité dans la documentation de l'amélioration du sommeil, et les ensembles de sommeil ont généralement ignoré les perturbations circadiennes et les stratégies de promotion du sommeil basées sur les rythmes circadiens. C'est une lacune critique. La traduction des principes circadiens en promotion du sommeil en USI est essentielle car l'alignement entre le temps biologique et le temps d'horloge permet une planification stratégique ultérieure des comportements, par exemple, la planification de la promotion du sommeil pendant la nuit biologique pour améliorer la durée et la qualité du sommeil. De plus, l'alignement circadien a des implications physiologiques plus larges et un potentiel connexe pour améliorer la fonction dans une grande variété de systèmes d'organes, par exemple, planifier les repas pendant la journée biologique pour améliorer la tolérance au glucose. À ce jour, les enquêtes n'ont pas testé l'effet d'une intervention à multiples facettes qui inclut la promotion à la fois de l'alignement circadien via des zeitgebers photiques et non photiques et du sommeil nocturne via des stratégies non pharmacologiques (chronogroupage du sommeil).

L'objectif global de ce projet est de tester si un ensemble de chronos de sommeil, comprenant une lumière vive diurne, une alimentation diurne limitée dans le temps, une mobilité diurne accrue et une promotion du sommeil pendant la nuit atténue le SCD en USI. Un essai contrôlé randomisé mécaniste sera utilisé pour tester nos hypothèses centrales selon lesquelles un chronogroupe de sommeil (1) alignera le biologique et l'horloge jour-nuit ; (2) chevauchent correctement les comportements (par exemple, dormir et manger) avec les périodes biologiques ; et donc (3) améliorer le sommeil et les processus métaboliques en USI. Cette étude se concentre sur les mesures du sommeil et du métabolisme du glucose en raison de leur grande pertinence pour les maladies graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patients MICU admis dans les 24 heures à compter de 09h00 le jour de l'inscription (jour d'étude 1).
  • Intubé et n'ayant pas réussi un essai de respiration spontanée ou devant être extubé dans les prochaines 24 heures à compter de l'inscription.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Exclusion:

  • Ne devrait pas faire > 250 ml d'urine par 24 heures.
  • Mourant imminent ou avec un statut d'hospice.
  • Présente un risque important d'anomalies circadiennes préexistantes, notamment : (1) lésions cérébrales chroniques graves (blessure survenue il y a plus de 30 jours entraînant l'incapacité de vivre de manière autonome) ; (2) lésion cérébrale aiguë de toute gravité (blessure survenue il y a moins de 30 jours, y compris hémorragie intracrânienne aiguë, lésion cérébrale traumatique, infection du système nerveux central, tumeur) ; (3) trouble circadien documenté (<1 % de la population) ou cécité/maladie du nerf optique ; (4) travail posté actuel ou récent (1 an) ; et (5) l'itinérance, l'incarcération ou l'institutionnalisation.
  • À risque élevé d'aspiration en raison d'une anomalie structurelle ou fonctionnelle du tractus gastro-intestinal.
  • Patients diabétiques basés sur le diagnostic du dossier, y compris la description du diabète dans les antécédents médicaux, la présence d'un médicament contre le diabète sur la liste des médicaments à domicile confirmés ou une hémoglobine A1C supérieure ou égale à 6,5 %.
  • Admis en raison de complications d'une tentative de suicide.
  • Admis en raison d'une surdose aiguë de drogue ou d'un sevrage actif de l'alcool.

Pour la sous-étude sur les tests de tolérance au glucose par voie orale, nous EXCLURERONS LES PATIENTS répondant aux critères suivants :

  • Hémoglobine inférieure à 10,0 grammes par décilitre.
  • Ischémie cardiaque active.
  • Saignement important actif (diminution de l'hémoglobine de plus de 2,0 grammes par décilitre en 24 heures).
  • Réception d'une transfusion sanguine pendant l'hospitalisation en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels en USI.
Expérimental: Chronobundle
Le chronobundle comprendra une lumière diurne vive, une alimentation intermittente limitée dans le temps, une amélioration de l'exercice/de la mobilité et une promotion du sommeil pendant la nuit.
Autre: Chronobundle - léger
Lumière diurne intense de 09h00 à 13h00 à partir du jour 1. La lumière sera de 10 000 lux à 12" et fournira une intensité minimale de 1 250 lux à l'angle de l'œil (distance de 30" à 36"). La lumière a une température de 5 000 Kelvin indiquant une teneur en longueur d'onde bleue élevée qui devrait maximiser les effets circadiens (appareil validé Sunbox Lighting, Maryland). Après la lumière vive de 09h00 à 13h00, les lumières de la pièce resteront allumées et les rideaux resteront ouverts pour maximiser l'exposition à la lumière du jour sans diminuer la tolérance à la lumière vive.
Autre: chronobundle - sommeil
La promotion du sommeil de nuit aura lieu entre 22h00 et 06h00 avec une période de sommeil plus restreinte entre 00h00 et 04h00. Cet objectif sera atteint en reprogrammant les soins non urgents. Il n'y aura aucun changement pour les soins d'urgence. De plus, les lumières de la chambre seront atténuées, les rideaux tirés et les portes des chambres fermées. Les écrans de télévision seront équipés de filtres bloquant la lumière bleue.
Autre: chronobundle - alimentation
Pour les patients recevant une alimentation entérale, une alimentation intermittente limitée dans le temps (jour) comprendra 4 repas livrés à 08h00, 12h00, 16h00 et 20h00. Chaque repas comprendra un quart du volume quotidien recommandé d'alimentation par sonde.
Autre: chronobundle - mobilité
Pendant votre séjour à la MICU, des séances d'exercices/mobilité dirigées par des prestataires de physiothérapie ou d'ergothérapie auront lieu deux fois par jour entre 9h00 et 16h00 (c'est-à-dire une séance supplémentaire au-delà des soins habituels) ; l'intensité sera déterminée par l'état clinique et documentée dans le dossier par notre service de physiothérapie. Les patients dans d'autres établissements hospitaliers (par exemple, service de médecine générale après la sortie de la MICU) recevront une séance supplémentaire au-delà des soins habituels via une séance d'exercices/mobilité dirigée par le personnel de l'étude ; l'intensité sera déterminée par l'état clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement circadien basé sur la variation diurne de la fréquence cardiaque
Délai: post-traitement, 72 heures
Nadir de la fréquence cardiaque individuelle par rapport au nadir normal de la population de 04:00. Différence maximale +/- 12 heures.
post-traitement, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil pendant la nuit
Délai: post-traitement, 72 heures
Minutes de sommeil de 22h00 à 05h59 mesurées par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1 (PSG).
post-traitement, 72 heures
Proportion de mouvements oculaires rapides nocturnes (REM)
Délai: post-traitement, 72 heures
Proportion de stade de sommeil REM de 22h00 à 05h59 telle que mesurée par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Proportion de mouvements oculaires nocturnes non rapides de stade 3 (NREM3)
Délai: post-traitement, 72 heures
Proportion de sommeil de stade NREM3 de 22h00 à 05h59 mesurée par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Indice d'éveil nocturne (continuité)
Délai: post-traitement, 72 heures
Nombre d'éveils par heure de sommeil de 22h00 à 05h59 tel que mesuré par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Durée du sommeil diurne
Délai: post-traitement, 72 heures
Minutes de sommeil de 06h00 à 21h59 mesurées par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Proportion REM diurne
Délai: post-traitement, 72 heures
Proportion de stade de sommeil REM de 06h00 à 21h59 telle que mesurée par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Proportion NREM3 diurne
Délai: post-traitement, 72 heures
Proportion de sommeil de stade NREM3 de 06h00 à 21h59 telle que mesurée par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Indice d'éveil diurne (continuité)
Délai: post-traitement, 72 heures
Nombre d'éveils par heure de sommeil de 06h00 à 21h59 tel que mesuré par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1.
post-traitement, 72 heures
Sommeil atypique
Délai: post-traitement, 72 heures
Présence d'un sommeil atypique sur l'enregistrement polysomnographique, caractérisé par des ondes δ sans organisation cyclique, l'absence de complexes K et de fuseaux du sommeil, et des transitions de stade de sommeil inhabituelles.
post-traitement, 72 heures
Tolérance au glucose
Délai: post-traitement, 72 heures
Aire sous la courbe par période de 24 heures de surveillance continue du glucose.
post-traitement, 72 heures
Changement d'acrophase de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire par rapport à la normale
Délai: post-traitement, 72 heures
Acrophase urinaire individuelle de 6-sulfatoxymélatonine par rapport à l'acrophase normale de la population de 03h30. Différence maximale +/- 12 heures. Des mesures urinaires de 6-sulfatoxymélatonine seront effectuées pour tous les patients qui produisent suffisamment d'urine et ont un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
post-traitement, 72 heures
Urine 6-sulfatoxymélatonine acrophase temps absolu
Délai: post-traitement, 72 heures
Heure d'horloge de l'acrophase de 6-sulfatoxymélatonine dans l'urine individuelle. Des mesures urinaires de 6-sulfatoxymélatonine seront effectuées pour tous les patients qui produisent suffisamment d'urine et ont un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
post-traitement, 72 heures
Changement d'acrophase de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire du jour 1 au jour 4
Délai: Jour 1 et post-traitement, 72 heures
Modification de l'acrophase individuelle de la 6-sulfatoxymélatonine dans l'urine entre le jour 1 d'observation et la période d'observation du jour 4 (après 72 heures d'intervention). Des mesures urinaires de 6-sulfatoxymélatonine seront effectuées pour tous les patients qui produisent suffisamment d'urine et ont un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
Jour 1 et post-traitement, 72 heures
Durée du sommeil nocturne biologique
Délai: post-traitement, 72 heures
Minutes de sommeil pendant la nuit biologique (début de compensation de la mélatonine) mesurées par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1. La détermination biologique nocturne sera effectuée pour tous les patients qui produiront suffisamment d'urine et auront un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
post-traitement, 72 heures
Proportion de REM biologique nocturne
Délai: post-traitement, 72 heures
Proportion de stade de sommeil paradoxal pendant la nuit biologique (début de la mélatonine et compensation) telle que mesurée par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1. La détermination biologique nocturne sera effectuée pour tous les patients qui produiront suffisamment d'urine et auront un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
post-traitement, 72 heures
Proportion de NREM3 biologique nocturne
Délai: post-traitement, 72 heures
Proportion de sommeil de stade NREM3 pendant la nuit biologique (début de compensation de la mélatonine) telle que mesurée par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1. La détermination biologique nocturne sera effectuée pour tous les patients qui produiront suffisamment d'urine et auront un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
post-traitement, 72 heures
Indice biologique d'éveil nocturne (continuité)
Délai: post-traitement, 72 heures
Nombre d'éveils par heure de sommeil pendant la nuit biologique (début de compensation de la mélatonine) tel que mesuré par l'appareil de polysomnographie portable NoxA1. La détermination biologique nocturne sera effectuée pour tous les patients qui produiront suffisamment d'urine et auront un cathéter vésical approprié en place pendant les moments indiqués.
post-traitement, 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire - Jours sans délire ni coma
Délai: post-traitement, 14 jours après la randomisation
Jours en vie et sans délire ni coma sur les 14 jours suivant la randomisation
post-traitement, 14 jours après la randomisation
Exploratoire - Journées sans ventilateur
Délai: post-traitement, 28 jours après la randomisation
Jours en vie et sans ventilateur sur 28 jours après la randomisation.
post-traitement, 28 jours après la randomisation
Exploratoire - Délai de sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: après traitement
Jours avant la sortie des soins intensifs après la randomisation.
après traitement
Exploratoire - Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: après traitement
Jours avant la sortie de l'hôpital après la randomisation.
après traitement
Exploratoire - Mortalité
Délai: post-traitement, 30 jours après la randomisation
Mortalité à 30 jours après la randomisation.
post-traitement, 30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033373
  • 1R01HL163659-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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