- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551325
Wiederherstellung der Schlaf- und zirkadianen Ausrichtung bei Patienten auf der medizinischen Intensivstation (MICU) durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines Schlaf-Chronobündels (ReAlign-ICU)
Wiederherstellung von Schlaf und zirkadianer Ausrichtung bei medizinisch kritisch kranken Patienten über eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie eines Schlaf-Chronobündels auf einer Intensivstation (ICU).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine evidenzbasierte Behandlung, die gleichzeitig den Schlaf auf der Intensivstation (ICU) und die zirkadiane Störung (SCD) anspricht, wird dringend benötigt. Eine solche Behandlung ist erforderlich, da Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, einem hohen Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sind, die direkt aus einem akuten SCD resultieren. Unter gesunden Kontrollpersonen ist allgemein bekannt, dass ein akuter SCD mit unmittelbaren negativen Folgen wie metabolischen, kognitiven, kardiovaskulären, respiratorischen, Skelettmuskel- und Immundysfunktionen verbunden ist. Die Normalisierung des Schlafs und der zirkadianen Prozesse verbessert diese Dysfunktionen. Auf der Intensivstation können Schlaf- und zirkadiane Prozesse nicht getrennt werden, und es gibt wahrscheinlich mehrere überlappende Domänen von SCD (z. B. Schlafdauer, Timing, Architektur und Kontinuität sowie zirkadiane Ausrichtung und Amplitude). Daher ist ein gebündelter Ansatz zur Schlaf- und zirkadianen Förderung am vielversprechendsten für die Umkehrung von SCD, die Normalisierung breiterer physiologischer Störungen und die Verbesserung der Ergebnisse auf der Intensivstation.
Bisher hatten ICU-Schlafförderungspakete nur begrenzten Erfolg bei der Dokumentation eines verbesserten Schlafs, und Schlafpakete haben im Allgemeinen zirkadiane Störungen und zirkadianbasierte Schlafförderungsstrategien ignoriert. Dies ist eine kritische Lücke. Die Übertragung der zirkadianen Prinzipien auf die Schlafförderung auf der Intensivstation ist unerlässlich, da die Abstimmung zwischen biologischer und Uhrzeit eine nachfolgende strategische Planung des Verhaltens ermöglicht, z. B. die Planung der Schlafförderung während der biologischen Nacht, um die Schlafdauer und -qualität zu verbessern. Darüber hinaus hat die zirkadiane Ausrichtung breitere physiologische Auswirkungen und ein damit verbundenes Potenzial zur Verbesserung der Funktion in einer Vielzahl von Organsystemen, z. B. die Planung von Mahlzeiten während des biologischen Tages zur Verbesserung der Glukosetoleranz. Bisherige Untersuchungen haben die Wirkung einer vielschichtigen Intervention nicht getestet, die sowohl die Förderung der zirkadianen Ausrichtung durch photische und nicht-photische Zeitgeber als auch den Nachtschlaf durch nicht-pharmakologische Strategien (Schlaf-Chronobündel) umfasst.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob ein Schlaf-Chronobündel, einschließlich tagsüber hellem Licht, zeitlich begrenzter Tagesfütterung, erhöhter Tagesmobilität und Schlafförderung über Nacht, SCD auf der Intensivstation mildert. Eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um unsere zentralen Hypothesen zu testen, dass ein Schlaf-Chronobündel (1) biologische und Tag-Nacht-Uhr ausrichtet; (2) Verhaltensweisen (z. B. Schlafen und Essen) korrekt mit biologischen Zeiträumen überlappen; und daher (3) Schlaf und Stoffwechselprozesse auf der Intensivstation verbessern. Der Fokus dieser Studie liegt auf Schlaf- und Glukosestoffwechselmetriken aufgrund ihrer hohen Relevanz für kritische Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-785-4163
- E-Mail: melissa.knauert@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- MICU-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden ab 09:00 Uhr am Tag der Einschreibung (Studientag 1) aufgenommen wurden.
- Intubiert und ohne bestandenen Spontanatmungsversuch oder voraussichtliche Extubation in den nächsten 24 Stunden ab Einschreibung.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
Ausschluss:
- Es wird nicht erwartet, dass mehr als 250 ml Urin pro 24 Stunden produziert werden.
- Im unmittelbaren Sterben oder mit Hospizstatus.
- Es besteht ein erhebliches Risiko für vorbestehende zirkadiane Anomalien, einschließlich: (1) schwerer chronischer Hirnverletzung (Verletzung vor mehr als 30 Tagen, die zur Unfähigkeit führt, unabhängig zu leben); (2) akute Hirnverletzung jeglicher Schwere (Verletzung vor weniger als 30 Tagen, einschließlich akuter intrakranieller Blutung, traumatischer Hirnverletzung, Infektion des Zentralnervensystems, Tumor); (3) dokumentierte zirkadiane Störung (< 1 % Bevölkerung) oder Blindheit/Erkrankung des Sehnervs; (4) aktuelle oder aktuelle (letztes 1 Jahr) Schichtarbeit; und (5) Obdachlosigkeit, Inhaftierung oder Institutionalisierung.
- Bei erhöhtem Aspirationsrisiko aufgrund struktureller oder funktioneller Anomalien des Gastrointestinaltrakts.
- Diabetiker, basierend auf einer Diagrammdiagnose, einschließlich einer Beschreibung von Diabetes in der Vorgeschichte, dem Vorhandensein eines Diabetesmedikaments auf der bestätigten Heimmedikationsliste oder einem Hämoglobin-A1C-Wert von mindestens 6,5 %.
- Eingeliefert wegen Komplikationen eines Suizidversuchs.
- Eingeliefert aufgrund einer akuten Drogenüberdosis oder eines aktiven Alkoholentzugs.
Für die Unterstudie zum oralen Glukosetoleranztest werden wir PATIENTEN AUSSCHLIESSEN, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Hämoglobin weniger als 10,0 Gramm pro Deziliter.
- Aktive Herzischämie.
- Aktive signifikante Blutung (Abnahme des Hämoglobins um mehr als 2,0 Gramm pro Deziliter in 24 Stunden).
- Erhalt einer Bluttransfusion während der laufenden Krankenhauseinweisung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege auf der Intensivstation.
|
|
|
Experimental: Chronobundle
Das Chronobundle umfasst helles Tageslicht, zeitlich begrenzte intermittierende Fütterung, verbesserte Bewegung/Mobilität und Förderung des Schlafes über Nacht.
|
Helles Tageslicht von 09:00 bis 13:00 Uhr ab Tag 1.
Das Licht hat 10.000 Lux bei 12 Zoll und eine minimale Intensität von 1.250 Lux im Augenwinkel (30 bis 36 Zoll Entfernung).
Das Licht hat eine Temperatur von 5.000 Kelvin, was auf einen hohen blauen Wellenlängenanteil hinweist, der circadiane Effekte maximieren sollte (validiertes Gerät Sunbox Lighting, Maryland).
Nach dem hellen Licht von 09:00 bis 13:00 Uhr bleibt die Raumbeleuchtung eingeschaltet und die Vorhänge bleiben geöffnet, um die Tageslichtexposition zu maximieren, ohne die Toleranz gegenüber hellem Licht zu verringern.
Die Nachtschlafförderung erfolgt zwischen 22:00 und 06:00 Uhr mit einer eingeschränkteren Schlafperiode zwischen 00:00 und 04:00 Uhr.
Dies wird durch die Umplanung nicht dringender Behandlungen erreicht.
Bei der Notbetreuung ändert sich nichts.
Außerdem werden Zimmerlichter gedimmt, Vorhänge zugezogen und Zimmertüren geschlossen.
Fernsehbildschirme werden mit Blaulichtfiltern ausgestattet.
Für Patienten, die enterale Ernährung erhalten, umfasst die zeitlich begrenzte (tagsüber) intermittierende Ernährung 4 Mahlzeiten, die um 08:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr geliefert werden.
Jede Mahlzeit umfasst ein Viertel der empfohlenen täglichen Sondenernährungsmenge.
Auf der Intensivstation finden zweimal täglich zwischen 09:00 und 16:00 Uhr Übungs-/Mobilitätssitzungen unter der Leitung von Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten statt (d. h. eine zusätzliche Sitzung über die übliche Pflege hinaus); Die Intensität wird anhand des klinischen Status bestimmt und von unserem Physiotherapiedienst in der Tabelle dokumentiert.
Patienten an anderen Krankenhausstandorten (z. B. auf der allgemeinen medizinischen Station nach der Entlassung aus der Intensivstation) erhalten eine zusätzliche Sitzung über die übliche Pflege hinaus im Rahmen einer vom Studienpersonal geleiteten Übungs-/Mobilitätssitzung; Die Intensität wird durch den klinischen Status bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zirkadiane Ausrichtung basierend auf der täglichen Herzfrequenzvariation
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Nadir der individuellen Herzfrequenz im Vergleich zum normalen Nadir der Bevölkerung von 04:00 Uhr.
Maximaler Unterschied +/- 12 Stunden.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafdauer über Nacht
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Schlafminuten von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographie-Gerät (PSG) NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Verhältnis von Rapid Eye Movement (REM) über Nacht
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anteil des REM-Schlafs im Stadium von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Über Nacht nicht schnelle Augenbewegung Stufe 3 (NREM3) Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Nachterregungsindex (Kontinuität)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anzahl der Erregungszustände pro Stunde Schlaf von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Schlafdauer tagsüber
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Schlafminuten von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Tages-REM-Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anteil des REM-Schlafs im Stadium von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
NREM3-Anteil tagsüber
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Tageserregungsindex (Kontinuität)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anzahl der Erregungszustände pro Stunde Schlaf von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Atypischer Schlaf
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Vorhandensein von atypischem Schlaf bei der Polysomnographie-Aufzeichnung, gekennzeichnet durch δ-Wellen ohne zyklische Organisation, das Fehlen von K-Komplexen und Schlafspindeln und ungewöhnliche Schlafphasenübergänge.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Fläche unter der Kurve pro 24-Stunden-Zeitraum kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase im Urin verändert sich vom Normalwert
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Einzelne Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase im Vergleich zur normalen Akrophase der Population von 03:30.
Maximaler Unterschied +/- 12 Stunden.
Bei allen Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen, werden Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Messungen durchgeführt.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Absolute Zeit der Akrophase von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Uhrzeit der einzelnen Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase.
Bei allen Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen, werden Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Messungen durchgeführt.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Veränderung der Akrophase von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin von Tag 1 bis Tag 4
Zeitfenster: Tag 1 und Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Veränderung der individuellen Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase zwischen Tag 1 Beobachtung und Tag 4 Beobachtungszeitraum (nach 72 Stunden Intervention).
Bei allen Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen, werden Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Messungen durchgeführt.
|
Tag 1 und Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Biologische Nachtschlafdauer
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Schlafminuten während der biologischen Nacht (Melatoninbeginn bis -ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Biologische Nacht-REM-Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anteil des REM-Schlafs im Stadium während der biologischen Nacht (Melatonin-Beginn bis -Ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Biologischer Nacht-NREM3-Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 während der biologischen Nacht (Melatonin-Beginn bis -Ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
|
Biologischer Nachterregungsindex (Kontinuität)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Anzahl der Erregungen pro Schlafstunde während der biologischen Nacht (Melatonin-Beginn bis -Ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
|
Nachbehandlung, 72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorativ – Tage ohne Delirium oder Koma
Zeitfenster: Nachbehandlung, 14 Tage nach Randomisierung
|
Tage am Leben und ohne Delirium oder Koma in den 14 Tagen nach der Randomisierung
|
Nachbehandlung, 14 Tage nach Randomisierung
|
|
Erkundung – beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Nachbehandlung, 28 Tage nach Randomisierung
|
Tage am Leben und ohne Beatmung von 28 Tagen nach der Randomisierung.
|
Nachbehandlung, 28 Tage nach Randomisierung
|
|
Erkundung – Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Tage bis zur Entlassung auf der Intensivstation nach der Randomisierung.
|
Nachbehandlung
|
|
Erkundung – Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Randomisierung.
|
Nachbehandlung
|
|
Explorativ – Sterblichkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung, 30 Tage nach der Randomisierung
|
Mortalität 30 Tage nach der Randomisierung.
|
Nachbehandlung, 30 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Schlaf-Wach-Störungen
- Dyssomnien
- Chronobiologische Störungen
- Berufsbedingte Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
- Schlafentzug
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033373
- 1R01HL163659-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Heart, Lung, and Blood Institute/NIH/DHHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .