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Wiederherstellung der Schlaf- und zirkadianen Ausrichtung bei Patienten auf der medizinischen Intensivstation (MICU) durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines Schlaf-Chronobündels (ReAlign-ICU)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Wiederherstellung von Schlaf und zirkadianer Ausrichtung bei medizinisch kritisch kranken Patienten über eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie eines Schlaf-Chronobündels auf einer Intensivstation (ICU).

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr mehr als 5 Millionen Patienten auf der Intensivstation aufgenommen; Die meisten dieser Patienten leiden unter tiefem Schlaf und zirkadianen Störungen. Die Förderung der zirkadianen Ausrichtung (d. h. der Ausrichtung der Körperuhren) würde es ermöglichen, Verhaltensweisen wie Schlafen und Essen strategisch zu normalen Zeiten der Körperuhr zu planen, was voraussichtlich die Schlafqualität und die Stoffwechselfunktion verbessern wird. Dieses Projekt wird die Fähigkeit eines Schlaf-Chronobündels (d. h. Schlafförderungs- und zirkadianes Behandlungsbündel) testen, die zirkadiane Ausrichtung zu normalisieren, und anschließend testen, ob diese Neuausrichtung auch den Schlaf und den Stoffwechsel verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine evidenzbasierte Behandlung, die gleichzeitig den Schlaf auf der Intensivstation (ICU) und die zirkadiane Störung (SCD) anspricht, wird dringend benötigt. Eine solche Behandlung ist erforderlich, da Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, einem hohen Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sind, die direkt aus einem akuten SCD resultieren. Unter gesunden Kontrollpersonen ist allgemein bekannt, dass ein akuter SCD mit unmittelbaren negativen Folgen wie metabolischen, kognitiven, kardiovaskulären, respiratorischen, Skelettmuskel- und Immundysfunktionen verbunden ist. Die Normalisierung des Schlafs und der zirkadianen Prozesse verbessert diese Dysfunktionen. Auf der Intensivstation können Schlaf- und zirkadiane Prozesse nicht getrennt werden, und es gibt wahrscheinlich mehrere überlappende Domänen von SCD (z. B. Schlafdauer, Timing, Architektur und Kontinuität sowie zirkadiane Ausrichtung und Amplitude). Daher ist ein gebündelter Ansatz zur Schlaf- und zirkadianen Förderung am vielversprechendsten für die Umkehrung von SCD, die Normalisierung breiterer physiologischer Störungen und die Verbesserung der Ergebnisse auf der Intensivstation.

Bisher hatten ICU-Schlafförderungspakete nur begrenzten Erfolg bei der Dokumentation eines verbesserten Schlafs, und Schlafpakete haben im Allgemeinen zirkadiane Störungen und zirkadianbasierte Schlafförderungsstrategien ignoriert. Dies ist eine kritische Lücke. Die Übertragung der zirkadianen Prinzipien auf die Schlafförderung auf der Intensivstation ist unerlässlich, da die Abstimmung zwischen biologischer und Uhrzeit eine nachfolgende strategische Planung des Verhaltens ermöglicht, z. B. die Planung der Schlafförderung während der biologischen Nacht, um die Schlafdauer und -qualität zu verbessern. Darüber hinaus hat die zirkadiane Ausrichtung breitere physiologische Auswirkungen und ein damit verbundenes Potenzial zur Verbesserung der Funktion in einer Vielzahl von Organsystemen, z. B. die Planung von Mahlzeiten während des biologischen Tages zur Verbesserung der Glukosetoleranz. Bisherige Untersuchungen haben die Wirkung einer vielschichtigen Intervention nicht getestet, die sowohl die Förderung der zirkadianen Ausrichtung durch photische und nicht-photische Zeitgeber als auch den Nachtschlaf durch nicht-pharmakologische Strategien (Schlaf-Chronobündel) umfasst.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob ein Schlaf-Chronobündel, einschließlich tagsüber hellem Licht, zeitlich begrenzter Tagesfütterung, erhöhter Tagesmobilität und Schlafförderung über Nacht, SCD auf der Intensivstation mildert. Eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um unsere zentralen Hypothesen zu testen, dass ein Schlaf-Chronobündel (1) biologische und Tag-Nacht-Uhr ausrichtet; (2) Verhaltensweisen (z. B. Schlafen und Essen) korrekt mit biologischen Zeiträumen überlappen; und daher (3) Schlaf und Stoffwechselprozesse auf der Intensivstation verbessern. Der Fokus dieser Studie liegt auf Schlaf- und Glukosestoffwechselmetriken aufgrund ihrer hohen Relevanz für kritische Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at St Raphael's Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital Medical Intensive Care Unit (YNHH MICU) at York Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • MICU-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden ab 09:00 Uhr am Tag der Einschreibung (Studientag 1) aufgenommen wurden.
  • Intubiert und ohne bestandenen Spontanatmungsversuch oder voraussichtliche Extubation in den nächsten 24 Stunden ab Einschreibung.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.

Ausschluss:

  • Es wird nicht erwartet, dass mehr als 250 ml Urin pro 24 Stunden produziert werden.
  • Im unmittelbaren Sterben oder mit Hospizstatus.
  • Es besteht ein erhebliches Risiko für vorbestehende zirkadiane Anomalien, einschließlich: (1) schwerer chronischer Hirnverletzung (Verletzung vor mehr als 30 Tagen, die zur Unfähigkeit führt, unabhängig zu leben); (2) akute Hirnverletzung jeglicher Schwere (Verletzung vor weniger als 30 Tagen, einschließlich akuter intrakranieller Blutung, traumatischer Hirnverletzung, Infektion des Zentralnervensystems, Tumor); (3) dokumentierte zirkadiane Störung (< 1 % Bevölkerung) oder Blindheit/Erkrankung des Sehnervs; (4) aktuelle oder aktuelle (letztes 1 Jahr) Schichtarbeit; und (5) Obdachlosigkeit, Inhaftierung oder Institutionalisierung.
  • Bei erhöhtem Aspirationsrisiko aufgrund struktureller oder funktioneller Anomalien des Gastrointestinaltrakts.
  • Diabetiker, basierend auf einer Diagrammdiagnose, einschließlich einer Beschreibung von Diabetes in der Vorgeschichte, dem Vorhandensein eines Diabetesmedikaments auf der bestätigten Heimmedikationsliste oder einem Hämoglobin-A1C-Wert von mindestens 6,5 %.
  • Eingeliefert wegen Komplikationen eines Suizidversuchs.
  • Eingeliefert aufgrund einer akuten Drogenüberdosis oder eines aktiven Alkoholentzugs.

Für die Unterstudie zum oralen Glukosetoleranztest werden wir PATIENTEN AUSSCHLIESSEN, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hämoglobin weniger als 10,0 Gramm pro Deziliter.
  • Aktive Herzischämie.
  • Aktive signifikante Blutung (Abnahme des Hämoglobins um mehr als 2,0 Gramm pro Deziliter in 24 Stunden).
  • Erhalt einer Bluttransfusion während der laufenden Krankenhauseinweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege auf der Intensivstation.
Experimental: Chronobundle
Das Chronobundle umfasst helles Tageslicht, zeitlich begrenzte intermittierende Fütterung, verbesserte Bewegung/Mobilität und Förderung des Schlafes über Nacht.
Helles Tageslicht von 09:00 bis 13:00 Uhr ab Tag 1. Das Licht hat 10.000 Lux bei 12 Zoll und eine minimale Intensität von 1.250 Lux im Augenwinkel (30 bis 36 Zoll Entfernung). Das Licht hat eine Temperatur von 5.000 Kelvin, was auf einen hohen blauen Wellenlängenanteil hinweist, der circadiane Effekte maximieren sollte (validiertes Gerät Sunbox Lighting, Maryland). Nach dem hellen Licht von 09:00 bis 13:00 Uhr bleibt die Raumbeleuchtung eingeschaltet und die Vorhänge bleiben geöffnet, um die Tageslichtexposition zu maximieren, ohne die Toleranz gegenüber hellem Licht zu verringern.
Die Nachtschlafförderung erfolgt zwischen 22:00 und 06:00 Uhr mit einer eingeschränkteren Schlafperiode zwischen 00:00 und 04:00 Uhr. Dies wird durch die Umplanung nicht dringender Behandlungen erreicht. Bei der Notbetreuung ändert sich nichts. Außerdem werden Zimmerlichter gedimmt, Vorhänge zugezogen und Zimmertüren geschlossen. Fernsehbildschirme werden mit Blaulichtfiltern ausgestattet.
Für Patienten, die enterale Ernährung erhalten, umfasst die zeitlich begrenzte (tagsüber) intermittierende Ernährung 4 Mahlzeiten, die um 08:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr geliefert werden. Jede Mahlzeit umfasst ein Viertel der empfohlenen täglichen Sondenernährungsmenge.
Auf der Intensivstation finden zweimal täglich zwischen 09:00 und 16:00 Uhr Übungs-/Mobilitätssitzungen unter der Leitung von Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten statt (d. h. eine zusätzliche Sitzung über die übliche Pflege hinaus); Die Intensität wird anhand des klinischen Status bestimmt und von unserem Physiotherapiedienst in der Tabelle dokumentiert. Patienten an anderen Krankenhausstandorten (z. B. auf der allgemeinen medizinischen Station nach der Entlassung aus der Intensivstation) erhalten eine zusätzliche Sitzung über die übliche Pflege hinaus im Rahmen einer vom Studienpersonal geleiteten Übungs-/Mobilitätssitzung; Die Intensität wird durch den klinischen Status bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Ausrichtung basierend auf der täglichen Herzfrequenzvariation
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Nadir der individuellen Herzfrequenz im Vergleich zum normalen Nadir der Bevölkerung von 04:00 Uhr. Maximaler Unterschied +/- 12 Stunden.
Nachbehandlung, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer über Nacht
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Schlafminuten von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographie-Gerät (PSG) NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Verhältnis von Rapid Eye Movement (REM) über Nacht
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anteil des REM-Schlafs im Stadium von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Über Nacht nicht schnelle Augenbewegung Stufe 3 (NREM3) Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Nachterregungsindex (Kontinuität)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anzahl der Erregungszustände pro Stunde Schlaf von 22:00 bis 05:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Schlafdauer tagsüber
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Schlafminuten von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Tages-REM-Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anteil des REM-Schlafs im Stadium von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
NREM3-Anteil tagsüber
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Tageserregungsindex (Kontinuität)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anzahl der Erregungszustände pro Stunde Schlaf von 06:00 bis 21:59 Uhr, gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Atypischer Schlaf
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Vorhandensein von atypischem Schlaf bei der Polysomnographie-Aufzeichnung, gekennzeichnet durch δ-Wellen ohne zyklische Organisation, das Fehlen von K-Komplexen und Schlafspindeln und ungewöhnliche Schlafphasenübergänge.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Fläche unter der Kurve pro 24-Stunden-Zeitraum kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Nachbehandlung, 72 Stunden
6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase im Urin verändert sich vom Normalwert
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Einzelne Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase im Vergleich zur normalen Akrophase der Population von 03:30. Maximaler Unterschied +/- 12 Stunden. Bei allen Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen, werden Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Messungen durchgeführt.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Absolute Zeit der Akrophase von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Uhrzeit der einzelnen Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase. Bei allen Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen, werden Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Messungen durchgeführt.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Veränderung der Akrophase von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin von Tag 1 bis Tag 4
Zeitfenster: Tag 1 und Nachbehandlung, 72 Stunden
Veränderung der individuellen Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Akrophase zwischen Tag 1 Beobachtung und Tag 4 Beobachtungszeitraum (nach 72 Stunden Intervention). Bei allen Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen, werden Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Messungen durchgeführt.
Tag 1 und Nachbehandlung, 72 Stunden
Biologische Nachtschlafdauer
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Schlafminuten während der biologischen Nacht (Melatoninbeginn bis -ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1. Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Biologische Nacht-REM-Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anteil des REM-Schlafs im Stadium während der biologischen Nacht (Melatonin-Beginn bis -Ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1. Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Biologischer Nacht-NREM3-Anteil
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 während der biologischen Nacht (Melatonin-Beginn bis -Ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1. Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
Nachbehandlung, 72 Stunden
Biologischer Nachterregungsindex (Kontinuität)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 72 Stunden
Anzahl der Erregungen pro Schlafstunde während der biologischen Nacht (Melatonin-Beginn bis -Ausgleich), gemessen mit dem tragbaren Polysomnographiegerät NoxA1. Die biologische Nachtbestimmung wird für alle Patienten durchgeführt, die zu den angegebenen Zeitpunkten ausreichend Urin produzieren und über einen geeigneten Blasenkatheter verfügen.
Nachbehandlung, 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ – Tage ohne Delirium oder Koma
Zeitfenster: Nachbehandlung, 14 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und ohne Delirium oder Koma in den 14 Tagen nach der Randomisierung
Nachbehandlung, 14 Tage nach Randomisierung
Erkundung – beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Nachbehandlung, 28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und ohne Beatmung von 28 Tagen nach der Randomisierung.
Nachbehandlung, 28 Tage nach Randomisierung
Erkundung – Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Nachbehandlung
Tage bis zur Entlassung auf der Intensivstation nach der Randomisierung.
Nachbehandlung
Erkundung – Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Nachbehandlung
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Randomisierung.
Nachbehandlung
Explorativ – Sterblichkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung, 30 Tage nach der Randomisierung
Mortalität 30 Tage nach der Randomisierung.
Nachbehandlung, 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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