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오피오이드 중독 개인의 치료에서 지금 시작하십시오

2022년 9월 20일 업데이트: Robert L Trestman, Carilion Clinic

외래 환자 기반 오피오이드 치료에 등록된 오피오이드 중독 개인의 치료에서 지금 시작의 적응 및 효과

이 조사에는 부프레노르핀/날록손 MAT와 이동성 물질 사용 장애(SUD) 환자 모집단을 위해 특별히 수정된 기술 기반 심리사회적 개입인 START NOW를 결합한 효과를 조사하는 부분 무작위 임상 시험이 포함됩니다. START NOW는 충동적이고 자기 파괴적인 행동을 목표로 SUD를 치료하기 위한 유망한 적응증이 있는 인지 행동 요법(CBT) 유형인 변증법적 행동 요법(DBT)의 적응된 형태를 기반으로 하는 통합 증거 정보 모델입니다. 또한 START NOW는 정신 장애 치료를 위해 가장 널리 사용되는 증거 기반 심리사회적 개입인 CBT를 임상 시험에서 SUD 환자를 참여시키는 데 효과적인 기술인 것으로 밝혀진 동기 부여 인터뷰와 결합합니다. 주간 소변 약물 검사를 통한 금주율과 같은 임상 결과를 추적하는 것 외에도, 이 조사는 질병 중증도에 대한 임상의 평가, 지연 할인(DD) 및 요구 작업에 대한 연구자 평가 테스트, 충동성, 공격성을 평가하는 자가 보고 설문조사를 사용합니다. , 대인 관계 기술 및 약물 사용, 건강, 라이프 스타일 및 지역 사회와 관련하여 환자의 치료 진행 상황을 포착하는 기타 조치. DD와 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 START NOW 치료 반응의 신경 상관 관계를 식별하면 START NOW의 효과 등의 메커니즘을 밝히기 시작할 것입니다. 이 조사의 결과 측정은 지금 시작과 평소와 같은 치료(TAU) 사이의 효과를 비교할 수 있을 뿐만 아니라 회복 과정 전반에 걸쳐 환자와 웰빙에 대한 보다 현실적이고 전체적인 관점을 제공할 수 있습니다.

DD는 프로토콜에 따라 그룹 치료 회의에서 START NOW 그룹 구성원과 TAU 그룹 구성원 모두에 의해 수행됩니다. 또한 fMRI에 무작위로 배정되고 동의한 START NOW 그룹 구성원도 스캔이 시작되기 전에 DD를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 사용 장애의 약물 지원 치료를 위한 임상적으로 우수한 행동 치료 중재를 구현하기 위한 미충족 요구가 있습니다.

오피오이드 전염병과 싸우는 한 가지 전략은 치료 및 해독 프로그램을 개선하는 것입니다. 미국에서는 2000년 약물 중독 치료법(Drug Addiction Treatment Act of 2000)에 따라 의사가 약물 보조 치료(MAT)와 행동 중재를 결합해야 합니다. 그러나 오피오이드 사용 장애(OUD) 관리를 위해 MAT와 결합할 때 어떤 형태의 요법이 가장 효과적인지에 대한 명확한 증거는 없습니다.

이 조사는 물질 사용 장애(SUD) 환자 모집단을 위해 수정된 START NOW라는 새로운 기술 기반 심리사회적 개입의 영향을 조사할 것입니다. START NOW의 유망한 치료 잠재력은 프로그램에 통합된 실질적인 지원 증거와 함께 프로그램의 유용성과 심리사회적 기술을 확인하는 증가하는 데이터에서 분명합니다. 이 조사는 MAT로 지금 시작하는 것이 OUD 치료를 받는 환자에게 효과적인 치료 프로그램이 될 수 있는 방법을 여러 임상 및 행동 매개변수를 통해 입증하려고 시도할 것입니다.

START NOW는 원래 교정 시스템의 수감자를 위해 설계된 총 32개의 기술 기반 세션으로 구성된 증거 기반 심리 요법입니다. 수감된 개인에 대한 이전 연구에서는 START NOW의 추가 세션이 완료될 때마다 징계 보고서의 발생률이 5% 감소한 것으로 나타났습니다. 사실, 전체 보안 위험 점수가 높은 개인일수록 참석한 세션이 많을수록 징계 보고서의 수가 더 많이 감소했으며, 이는 지금 시작이 가장 필요한 사람들에게 효과적인 행동 개입임을 시사합니다. 동일한 참가자에 대한 후속 연구에서는 지금 시작하는 것이 유익한 임상 효과가 있는 것으로 나타났으며 각 세션이 완료되면 후속 정신과 입원 일수가 5% 감소하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 실행이 계속 증가함에 따라 행동 개입으로서 지금 시작을 지원하는 증거가 계속해서 구축되고 있습니다. 예를 들어 START NOW는 현재 미국 10개 이상의 주에서 교정 시설에서 사용되고 있습니다. 조사관은 유럽에서 무작위 대조 시험을 사용하여 반대 반항 장애 및/또는 품행 장애로 진단받은 128명의 제도화된 여성 청소년을 대상으로 심리사회적 적응 및 웰빙을 강화하고 반항적이고 공격적인 행동을 줄이는 START NOW의 능력을 평가하고 있습니다.

연구자들은 START NOW 그룹 치료를 완료한 OUD 환자가 START NOW의 통합 모델로 인해 평소와 같이 치료(TAU)를 완료한 OUD 환자에 비해 충동성, 할인 지연 및 불법 약물 사용에서 통계적으로 더 큰 감소를 보일 것이라고 가정합니다. 케어. 예를 들어, START NOW는 정신 장애 치료를 위해 가장 널리 사용되는 증거 기반 심리사회적 개입인 CBT를 임상 시험에서 SUD에 대한 효과적인 결합 개입으로 밝혀진 동기 부여 인터뷰와 결합합니다. START NOW는 충동적이고 자기 파괴적인 행동을 목표로 하기 때문에 SUD 치료에 유망한 징후가 있는 인지 행동 요법(CBT)의 일종인 변증법적 행동 요법(DBT)과 유사한 심리사회적 기법을 시행합니다. OUD와 함께 사무실 기반 외래 환자 치료 설정에서 지금 시작을 사용하여 현재 발표되지 않은 파일럿 연구는 환자 만족도 데이터와 자세한 피드백을 제공했습니다. 이 데이터는 START NOW가 문화적으로 더 민감하고 SUD 환자 모집단에 적합하도록 START NOW 자료 및 전달의 수정 프로세스를 안내하는 데 사용됩니다. 이 제안된 조사에서는 수정된 START NOW 참가자 워크북과 SUD에 맞게 특별히 조정된 실제 연습을 사용할 것입니다.

조사관은 START NOW가 SUD에 특히 유용한 행동 중재가 되도록 하는 많은 구성 요소를 보유하고 있다고 생각합니다. 예를 들어, 프로그램은 4개의 단원으로 나뉘며, 단원 1은 집중 기술과 행동 기술의 기능적 분석을 가르치면서 개인에게 자기 통제력을 개발하고 스트레스 요인에 대처하며 변화에 대비하는 방법을 가르치려고 합니다. 2단원은 느낌과 감정을 이해하고 대처하는 데 중점을 둡니다. 3단원은 개인에게 타인과 긍정적인 관계를 구축하는 방법을 가르치는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 4단원은 개인적인 목표를 설정하고 달성하는 데 중점을 둡니다. 연구자들은 START NOW의 수동 안내 방식을 사용하면 집행 기능이 향상되고 할인 지연이 줄어들어 궁극적으로 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있을 것이라고 가정합니다. 이것은 외래 환자 환경에서 부프레노르핀/날록손 MAT로 OUD를 치료하기 위해 조정된 지금 시작을 평가하는 첫 번째 조사가 될 것입니다. 이 연구는 중독 의학 분야의 의료 전문가에게 임상적 유용성을 제공하고 중독 생물학의 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.

지연된 할인은 재활을 받는 환자의 임상 결과를 추적하고 예측하는 데 유용한 바이오마커일 수 있습니다. 지연된 할인(DD)은 충동적인 의사 결정 및 지연된 보상의 평가 절하를 위한 행동 마커입니다. 이 조사는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 연구 참가자의 인지 실행 기능을 객관적으로 측정하기 위해 지연된 할인을 사용할 것입니다. 또한 DD 값을 임상 결과, 임상의 평가 및 자가 보고 평가와 비교하여 이러한 모든 측정 간에 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.

아편 중독은 특히 활성 중독 기간 동안 특히 정맥 헤로인 사용자 사이에서 지연 할인과 관련이 있는 것으로 지속적으로 밝혀졌습니다. 그러나 메타돈 치료는 재발이나 다른 약물 사용을 피한 경우에도 참가자가 약물 남용을 계속하는 치료 조건과 비교할 때 지연 할인을 크게 개선하지 못했습니다. 이 연구의 저자는 이것이 장기간 대체 요법을 포함하지 않는 효과적인 약물 치료를 받는 환자가 금욕을 유지하기 위해 더 나은 자기 통제 기술을 개발하도록 강요될 수 있기 때문일 수 있다고 제안합니다. 부프레노르핀과 메타돈의 비교에서 2012년 연구에 따르면 부프레노르핀은 MAT에서 메타돈에 비해 여러 가지 이점이 있습니다. 메타돈은 오피오이드 수용체의 완전한 작용제인 반면, 부프레노르핀은 특히 mμ 오피오이드 수용체에서 약한 부분 작용제이므로 무통증과 행복감을 덜 유발합니다.

연구자들은 메타돈이 행복감을 유발하여 약물 남용을 가능하게 하는 전체 작용제로서 물질 의존에 의해 손상되는 것으로 이론화된 인지 실행 기능의 개선을 예방할 수 있다고 가정합니다. 또한, 부프레노르핀의 고유한 약동학 및 약력학 프로파일은 부프레노르핀 MAT와 START NOW와 같은 효과적인 심리사회적 개입을 동시에 받는 개인에 대해 보다 안정적인 질병 통제, 유해한 행동 감소, 인지 실행 기능(즉, DD)의 개선을 허용할 수 있습니다. 또한 이전 연구에서는 buprenorphine MAT로 오피오이드 의존성 치료를 완료한 개인에서 DD가 감소하는 것으로 나타났지만 DD 측정과 금욕 결과 사이의 관계를 찾지 못했습니다.

DD는 일부 개인의 안정적인 특성일 수 있지만 DD를 조작하는 행동 기술은 DD에 영향을 미칠 뿐만 아니라 중독의 행동 패턴과 잘못된 건강 의사 결정을 구성하는 충동적인 선택을 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 작업 기억을 장기간 활성화하는 학습과 같은 인지 기술을 목표로 할 때 지연 할인(DD)이 감소하는 것으로 성공적으로 나타났습니다. 이 조사에서 제안된 임상 시험은 OUD를 치료하고 효과적인 임상 실습을 개발하기 위한 고유한 접근 방식으로 MAT 및 START NOW를 활용할 뿐만 아니라 중독 치료 결과에서 DD에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. DD와 오피오이드 중독 사이의 상관관계를 보여주면 임상의와 연구자 모두 치료 성공을 예측하고 DD를 OUD 질병 퇴행 또는 재발에 대한 바이오마커로 사용할 수 있습니다.

DD는 지정된 그룹 세션에서 지정된 시간 동안 두 그룹 모두에서 측정됩니다. fMRI를 받도록 무작위 배정된 지금 시작 그룹의 사람들은 fMRI 스캔 전에 DD도 수행합니다.

START NOW 치료가 시작되기 전과 후에 신경 상관관계가 연구될 것입니다. TAU 그룹의 신경 상관 관계는 연구되지 않습니다. 지금 시작(START NOW) 치료 반응의 신경 상관물의 식별은 많은 잠재적 미래 방향으로 이어질 수 있습니다. 첫째, 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 사람을 이해하면 치료 노력을 목표로 삼는 데 도움이 될 수 있습니다. 둘째, 이 정보는 START NOW 효과의 메커니즘을 설명하는 데 도움이 되어 치료 접근 방식의 개선 및 추가 개발을 허용합니다. 셋째, 미래의 노력은 이 제안에서 얻은 지식을 사용하여 경두개 자기 자극 또는 실시간 fMRI 바이오피드백과 같은 기술로 행동 변화를 직접 목표로 할 수 있습니다. 이 조사의 결과 측정을 통해 얻은 모든 정보는 OUD에 대한 우수한 행동 개입을 개발하고 중독 생물학에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

START NOW 그룹 참가자의 경우 자격이 있고 관심이 있는 참가자는 무작위로 fMRI를 가질지 여부를 결정합니다. 20명의 참가자만 fMRI를 완료합니다. 이 참가자들은 행동 개입 전후에 fMRI 세션에서 지연된 할인 작업을 수행합니다. 연구자들은 지금 시작 치료 성공을 예측하기 위해 지연된 할인의 신경 상관 관계를 기대합니다. 결과에 따라 이 조사의 fMRI 구성 요소는 지금 시작 효과의 메커니즘을 설명하거나 치료 성공을 예측하는 모델을 만드는 데 도움이 되거나 행동 변화를 보다 효과적으로 목표로 삼는 방법에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 신경 상관 관계는 치료 시작 전과 후를 비교하는 START NOW 그룹에서만 연구됩니다.

참가자의 약물 사용 및 임상 질병 과정을 포착하는 것 외에도, 이 연구는 참가자의 생계에 대한 개인적 만족도 및 START NOW와 TAU를 효과적으로 비교하기 위한 기타 조치를 포착하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 최선의 시나리오에서 그들이 받는 행동 치료 개입에 관계없이 절주를 유지하는 개인이 삶의 다른 측면에서 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 예를 들어, 치료 내내 술을 마시지 않은 개인(깨끗한 소변 약물 선별 검사)은 질병 중증도 감소(CGI-S), 질병 개선 증가(CGI-I), 충동성 감소(BIS), 공격성 감소(AGQ) 및 대인 관계 문제(IIP) 감소. 이러한 모든 조치를 통해 조사관은 전체 환자에 대해 질병과 진단을 넘어서는 보다 온정적이고 포괄적인 관점을 제공하기를 희망합니다.

데이터 분석 특정 목표 1의 경우 회귀 통계적 접근 방식으로 치료 의도 모델을 사용하는 지금 시작과 TAU 간의 차이를 평가합니다. 특정 회귀 모델은 데이터 분포에 따라 결정됩니다. 특정 목표 2 및 3의 경우, 분산 모델 분석(ANOVA)을 사용하여 명시된 도메인에서 지금 시작과 TAU 사이에 참가자의 자체 평가를 비교합니다. 특정 목표 4의 경우 지연 할인 작업 성능과 관련된 신경 상관 관계가 그룹 간에 비교됩니다. 특정 목표 5의 경우 BIS, AGQ 및 IPP와 비교한 SNAP의 분산/공분산 행렬을 살펴보고 도구 간의 요인 구조 및 상관관계를 결정합니다.

연구자들은 평가 네트워크(예: 중뇌와 전두엽 피질을 연결하는 도파민 네트워크)의 활성화가 지금 시작 치료 성공에 따라 예측하고 변화할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. OBOT에 참여하는 OUD 진단을 받은 18세 이상

제외 기준:

  1. 수사관 재량에 따른 임박한 자살 위험
  2. 계획된 32 세션 요법에 참여할 수 없음
  3. 조사자가 결정한 바와 같이 연구 참여를 방해할 관리되지 않는 정신 질환
  4. OUD가 있는 임신 환자[영상 연구 전용]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지금 시작하기 그룹
START NOW는 원래 교정 시스템의 수감자를 위해 설계된 총 32개의 기술 기반 세션으로 구성된 증거 기반 심리 요법입니다. 수감자에 대한 이전 연구에서는 START NOW의 각 추가 세션이 완료될 때마다 징계 보고서의 발생률이 5% 감소한 것으로 나타났습니다.10 사실, 전체 보안 위험 점수가 높은 개인일수록 참석한 세션이 많을수록 징계 보고서의 수가 더 많이 감소했으며, 이는 지금 시작이 가장 필요한 사람들에게 효과적인 행동 개입임을 시사합니다. 동일한 참가자에 대한 후속 연구에서는 지금 시작하는 것이 유익한 임상 효과가 있는 것으로 나타났으며 각 세션이 완료되면 후속 정신과 입원 일수가 5% 감소하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
지금 시작 심리 치료는 CBT, DBT 및 기술 기반 개입입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시처럼 치료(TAU) 그룹
TAU 그룹은 OBOT 클리닉에서 요구되는 주간 세션이며 주로 지지 치료 기술에 중점을 둡니다.
지금 시작 심리 치료는 CBT, DBT 및 기술 기반 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 출석에 의한 치료 유지
기간: 32 -52주
참석한 그룹 #개로 변환(최대 32개)
32 -52주
연구 기간에 따른 치료 유지
기간: 32 -52주
동의 후 참석한 마지막 그룹까지의 주
32 -52주
치료 강도
기간: 32 -52주
참석한 총 그룹 수를 동의한 후 마지막으로 참석한 그룹까지의 주 수로 나눈 값
32 -52주
약물 스크리닝 결과에 기반한 약물 사용
기간: 32-52주
시험 기간 동안의 약물 사용은 각 참가자에 대한 전체 8개월 조사 동안 임상의 선호도에 따라 매주 또는 매월 수집된 약물 스크리닝에 의해 결정되었습니다.
32-52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Trestman, PhD, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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