Vulvo 질 칸디다증 증상의 치료를 위한 Multi-Gyn FloraFem 연구
2023년 5월 30일 업데이트: Karo Pharma AB
외음부 질 칸디다증 증상 치료를 위한 Multi-Gyn FloraFem 연구의 안전성과 효능을 확인하기 위한 단일 암 연구
의료 전문가에 의해 Vulvovaginal 칸디다증 진단을 받은 여성이 연구에 등록됩니다. 모든 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 제품은 5일 동안 하루에 한 번 사용됩니다. 의사는 치료 전후에 환자를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- General Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 외음질 칸디다증 진단을 받은 여성: 가려움증 및/또는 화끈거림, 자극, 부종, 발적, 푸석푸석한 흰색 분비물
- 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
- 후속 일정을 준수할 의향이 있음
- 건강사회보장제도에 소속된 대상.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 효과적인 것으로 인정된 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 성병 부인과 감염, 생식기 감염, 세균성 질염 또는 호기성 질염(포함. 임질, 클라미디아 트라코마티스 또는 자궁경부염을 동반한 마이코플라스마 제니탈리움 감염, 요도염, 난관염)
- 현재 생식기 악성종양
- 지난 6개월 동안 어떤 이유로든 화학 요법
- 지난 12개월 동안 비뇨 생식기 시스템의 방사선 요법
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중인 경우
- 젖 분비
- 임상 조사 과정 동안 질 상태에 대한 다른 치료법의 사용
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
- 질 감염 치료를 위한 병용 약물 또는 임상 조사 과정 동안 기타 질내 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
|
5개의 일회용 플라스틱 튜브에 포장된 질 젤.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 칸디다증 동안 가려움증을 완화하는 데 있어 Multi-Gyn FloraFem의 효능을 결정하기 위해(0-10점 척도 점수 개선 > 방문 2에서 외음질 칸디다증과 관련된 1점 기준)
기간: 일주
|
여성은 질 칸디다증과 관련된 가려움증이 적어도 있어야 합니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22E2054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .