Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Gyn FloraFem-studie för behandling av vulvo vaginal candidiasis-symtom

30 maj 2023 uppdaterad av: Karo Pharma AB

En enarmsstudie för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av Multi-Gyn FloraFem-studie för behandling av vulvo vaginal candidiasis-symtom

Kvinnor som diagnostiserats med vulvovaginal candidiasis av sjukvårdspersonal kommer att delta i studien. Alla deltagare bör uppfylla kriterier för inkludering och uteslutning.

Studieprodukten kommer att användas i 5 dagar, en gång om dagen. Läkaren kommer att utvärdera patienterna före och i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • General Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med vulvovaginal candidiasis bekräftas av: klåda och/eller sveda, irritation, ödem, rodnad, smulig vit flytning
  • Ålder >18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa uppföljningsschemat
  • Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som anses effektivt sedan minst 12 veckor före screeningbesöket, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt kliniskt manifest av sexuellt överförbara gynekologiska infektioner, infektion i könsorganen, bakteriell vaginos eller aerob vaginit (inkl. kliniskt uppenbar gonorré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infektion med cervicit, uretrit, salpingit)
  • Aktuella maligniteter i underlivet
  • Kemoterapi av någon anledning under de senaste 6 månaderna
  • Strålbehandling i det genitourinära systemet under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet eller försöker bli gravid
  • Laktation
  • Användning av annan behandling för vaginala tillstånd under den kliniska undersökningens gång
  • Kända allergier mot ingredienser i produkten
  • Samtidig medicinering för behandling av vaginalinfektioner eller annan användning av intravaginal medicinering under den kliniska undersökningens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Enhet: Multi-Gyn FloraFem
Vaginal gel förpackad i 5 plaströr för engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effektiviteten av Multi-Gyn FloraFem för att lindra klåda under vaginal candidiasis (baserat på 0-10 poängs förbättring > 1 relaterad till vulvovaginal candidiasis vid besök 2.
Tidsram: 1 vecka
Kvinnor bör ha åtminstone klåda relaterad till vaginal candidiasis.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22E2054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Multi-Gyn FloraFem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera