Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Gyn FloraFem-studie for behandling av vulvo vaginal candidiasis-symptomer

30. mai 2023 oppdatert av: Karo Pharma AB

En enkeltarmsstudie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Multi-Gyn FloraFem-studie for behandling av vulvo vaginal candidiasis-symptomer

Kvinner diagnostisert med vulvovaginal candidiasis av helsepersonell vil bli registrert i studien. Alle deltakere bør oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Studieproduktet skal brukes i 5 dager, en gang daglig. Legen vil evaluere pasientene før og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • General Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med vulvovaginal candidiasis bekreftet av: kløe og/eller svie, irritasjon, ødem, rødhet, smuldrende hvit utflod
  • Alder >18 år
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Fag tilknyttet et helsetrygdsystem.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke et prevensjonsregime som er anerkjent som effektivt siden minst 12 uker før screeningbesøket, under hele studien og minst 1 måned etter studieslutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende klinisk manifest av seksuelt overførbar gynekologisk infeksjon, kjønnsveisinfeksjon, bakteriell vaginose eller aerob vaginitt (inkl. klinisk åpenbar gonoré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infeksjon med cervicitt, uretritt, salpingitt)
  • Aktuelle ondartede kjønnsorganer
  • Kjemoterapi uansett årsak de siste 6 månedene
  • Strålebehandling i genitourinary system siste 12 måneder
  • Graviditet eller prøver å bli gravid
  • Amming
  • Bruk av annen behandling for vaginale tilstander i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Kjente allergier mot ingredienser i produktet
  • Samtidig medisinering for behandling av vaginale infeksjoner, eller annen bruk av intravaginal medisin i løpet av den kliniske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Enhet: Multi-Gyn FloraFem
Vaginal gel pakket i 5 engangsplastrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av Multi-Gyn FloraFem for å lindre kløe under vaginal candidiasis (basert på 0-10 poengs skårforbedring > 1 relatert til vulvovaginal candidiasis ved besøk 2.
Tidsramme: 1 uke
Kvinner bør ha minst kløe relatert til vaginal candidiasis.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22E2054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere