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Studio Multi-Gyn FloraFem per il trattamento dei sintomi della candidosi vulvo-vaginale

30 maggio 2023 aggiornato da: Karo Pharma AB

Uno studio a braccio singolo per confermare la sicurezza e l'efficacia dello studio Multi-Gyn FloraFem per il trattamento dei sintomi della candidosi vulvo-vaginale

Saranno arruolate nello studio le donne con diagnosi di candidosi vulvovaginale da parte dell'operatore sanitario. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

Il prodotto in studio verrà utilizzato per 5 giorni, una volta al giorno. Il medico valuterà i pazienti prima e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • General Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di candidosi vulvovaginale confermata da: prurito e/o bruciore, irritazione, edema, arrossamento, secrezione bianca friabile
  • Età >18 anni
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Disposto a rispettare il programma di follow-up
  • Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto efficace almeno 12 settimane prima della visita di screening, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale clinicamente manifesta di infezione ginecologica a trasmissione sessuale, infezione del tratto genitale, vaginosi batterica o vaginite aerobica (incl. gonorrea clinicamente evidente, infezione da chlamydia trachomatis o micoplasma genitalium con cervicite, uretrite, salpingite)
  • Tumori genitali attuali
  • Chemioterapia per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi
  • Radioterapia nel sistema genito-urinario negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza o tentativo di concepimento in corso
  • Allattamento
  • Uso di altri trattamenti per le condizioni vaginali durante il corso dell'indagine clinica
  • Allergie note agli ingredienti del prodotto
  • Farmaci concomitanti per il trattamento di infezioni vaginali o altro uso di farmaci intravaginali durante il corso dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Dispositivo: Multi-Gyn FloraFem
Gel vaginale confezionato in 5 tubetti di plastica monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di Multi-Gyn FloraFem nell'alleviare il prurito durante la candidosi vaginale (basato su un miglioramento del punteggio della scala da 0 a 10 punti > 1 relativo alla candidosi vulvovaginale alla Visita 2.
Lasso di tempo: 1 settimana
Le donne dovrebbero avere almeno prurito correlato alla candidosi vaginale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22E2054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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