Estudio Multi-Gyn FloraFem para el tratamiento de los síntomas de la candidiasis vulvovaginal
30 de mayo de 2023 actualizado por: Karo Pharma AB
Un estudio de un solo brazo para confirmar la seguridad y la eficacia del estudio Multi-Gyn FloraFem para el tratamiento de los síntomas de la candidiasis vulvovaginal
Las mujeres diagnosticadas con candidiasis vulvovaginal por el profesional de la salud se inscribirán en el estudio. Todos los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
El producto del estudio se utilizará durante 5 días, una vez al día. El médico evaluará a los pacientes antes y al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- General Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con candidiasis vulvovaginal confirmada por: picazón y/o ardor, irritación, edema, enrojecimiento, secreción blanca quebradiza
- Mayores de 18 años
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento.
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo reconocido como efectivo desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Manifestación clínica actual de infección ginecológica de transmisión sexual, infección del tracto genital, vaginosis bacteriana o vaginitis aeróbica (incl. gonorrea clínicamente obvia, infección por clamidia trachomatis o micoplasma genital con cervicitis, uretritis, salpingitis)
- Neoplasias genitales actuales
- Quimioterapia por cualquier motivo en los últimos 6 meses
- Radioterapia en el aparato genitourinario en los últimos 12 meses
- Embarazo o actualmente intentando concebir
- Lactancia
- Uso de otro tratamiento para afecciones vaginales durante el curso de la investigación clínica
- Alergias conocidas a los ingredientes del producto.
- Medicación concomitante para el tratamiento de infecciones vaginales u otro uso de medicación intravaginal durante el curso de la investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
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Gel vaginal envasado en 5 tubos de plástico de un solo uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de Multi-Gyn FloraFem para aliviar el picor durante la candidiasis vaginal (basado en una mejora de la puntuación de escala de 0-10 puntos > 1 relacionada con la candidiasis vulvovaginal en la visita 2.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las mujeres deben tener al menos picazón relacionada con la candidiasis vaginal.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
Otros números de identificación del estudio
- 22E2054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .