Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Gyn FloraFem studie pro léčbu příznaků vulvovaginální kandidózy

30. května 2023 aktualizováno: Karo Pharma AB

Jednopažková studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti multigynologické studie FloraFem pro léčbu příznaků vulvovaginální kandidózy

Do studie budou zařazeny ženy, kterým zdravotník diagnostikoval vulvovaginální kandidózu. Všichni účastníci by měli splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní produkt bude používán po dobu 5 dnů, jednou denně. Lékař zhodnotí pacienty před a na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • General Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnostikovanou vulvovaginální kandidózou potvrzenou: svěděním a/nebo pálením, podrážděním, edémem, zarudnutím, drobivým bílým výtokem
  • Věk >18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat navazující harmonogram
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současný klinický projev sexuálně přenosné gynekologické infekce, infekce genitálního traktu, bakteriální vaginózy nebo aerobní vaginitidy (vč. klinicky zjevná kapavka, chlamydia trachomatis nebo infekce mycoplasma genitalium s cervicitidou, uretritidou, salpingitidou)
  • Současné genitální malignity
  • Chemoterapie z jakéhokoli důvodu v posledních 6 měsících
  • Radioterapie v genitourinárním systému v posledních 12 měsících
  • Těhotenství nebo současný pokus o otěhotnění
  • Laktace
  • Použití jiné léčby vaginálních onemocnění v průběhu klinického hodnocení
  • Známé alergie na složky produktu
  • Souběžné podávání léků k léčbě vaginálních infekcí nebo jiné použití intravaginálních léků v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Přístroj: Multigyn FloraFem
Vaginální gel balený v 5 plastových tubách na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost Multi-Gyn FloraFem při zmírnění svědění během vaginální kandidózy (na základě zlepšení skóre 0-10 bodové stupnice > 1 ve vztahu k vulvovaginální kandidóze při návštěvě 2.
Časové okno: 1 týden
Ženy by měly mít alespoň svědění související s vaginální kandidózou.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karo Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22E2054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit