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Multi-Gyn FloraFem-Studie zur Behandlung von Vulvo-Vaginal-Candidiasis-Symptomen

30. Mai 2023 aktualisiert von: Karo Pharma AB

Eine einarmige Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Multi-Gyn-FloraFem-Studie zur Behandlung von Vulvo-Vaginal-Candidiasis-Symptomen

Frauen, bei denen vom Arzt eine vulvovaginale Candidiasis diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer sollten die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Das Studienprodukt wird 5 Tage lang einmal täglich verwendet. Der Arzt wird die Patienten vor und am Ende der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • General Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter vulvovaginaler Candidiasis, bestätigt durch: Juckreiz und/oder Brennen, Reizung, Ödem, Rötung, bröckeliger weißer Ausfluss
  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein als wirksam anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles klinisches Manifest einer sexuell übertragbaren gynäkologischen Infektion, Infektion des Genitaltrakts, bakterieller Vaginose oder aerober Vaginitis (inkl. klinisch offensichtlicher Tripper, Chlamydia trachomatis oder Mycoplasma genitalium-Infektion mit Zervizitis, Urethritis, Salpingitis)
  • Aktuelle genitale Malignome
  • Chemotherapie aus irgendeinem Grund in den letzten 6 Monaten
  • Strahlentherapie im Urogenitalsystem in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft oder derzeitiger Versuch, schwanger zu werden
  • Stillzeit
  • Verwendung einer anderen Behandlung für vaginale Erkrankungen im Verlauf der klinischen Prüfung
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Produkts
  • Begleitmedikation zur Behandlung von Vaginalinfektionen oder andere intravaginale Medikation im Verlauf der klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Gerät: Multi-Gyn FloraFem
Vaginalgel verpackt in 5 Kunststofftuben zum Einmalgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Multi-Gyn FloraFem bei der Linderung des Juckreizes während vaginaler Candidiasis (basierend auf einer Verbesserung der Punktzahl von 0-10 Punkten > 1 im Zusammenhang mit vulvovaginaler Candidiasis bei Besuch 2.
Zeitfenster: 1 Woche
Frauen sollten mindestens Juckreiz im Zusammenhang mit vaginaler Candidiasis haben.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22E2054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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