Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Gyn FloraFem-onderzoek voor de behandeling van vulvo vaginale candidiasis-symptomen

30 mei 2023 bijgewerkt door: Karo Pharma AB

Een onderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van Multi-Gyn FloraFem-onderzoek voor de behandeling van vulvo vaginale candidiasis-symptomen te bevestigen

Vrouwen die door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn gediagnosticeerd met Vulvovaginale Candidiasis, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemers moeten voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Het onderzoeksproduct wordt gedurende 5 dagen eenmaal per dag gebruikt. De arts zal de patiënten voor en aan het einde van de behandeling evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • General Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met Vulvovaginale Candidiasis bevestigd door: jeuk en/of branderig gevoel, irritatie, oedeem, roodheid, kruimelige witte afscheiding
  • Leeftijd >18 jaar
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Bereid zijn zich te houden aan het opvolgingsschema
  • Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een als effectief erkend anticonceptieregime gebruiken sinds ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek, gedurende het hele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​klinisch manifest van seksueel overdraagbare gynaecologische infectie, infectie van de geslachtsorganen, bacteriële vaginose of aerobe vaginitis (incl. klinisch duidelijke gonorroe, chlamydia trachomatis of mycoplasma genitalium infectie met cervicitis, urethritis, salpingitis)
  • Huidige genitale maligniteiten
  • Chemotherapie om welke reden dan ook in de afgelopen 6 maanden
  • Radiotherapie in het urogenitale systeem in de laatste 12 maanden
  • Zwangerschap of probeert momenteel zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Gebruik van andere behandelingen voor vaginale aandoeningen in de loop van het klinisch onderzoek
  • Bekende allergieën voor ingrediënten van het product
  • Gelijktijdige medicatie voor de behandeling van vaginale infecties, of ander gebruik van intravaginale medicatie tijdens het klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Apparaat: Multi Gyn FloraFem
Vaginale gel verpakt in 5 plastic tubes voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Multi-Gyn FloraFem te bepalen bij het verlichten van jeuk tijdens vaginale candidiasis (gebaseerd op een scoreverbetering van 0-10 punten > 1 gerelateerd aan vulvovaginale candidiasis bij bezoek 2.
Tijdsspanne: 1 week
Vrouwen zouden op zijn minst jeuk moeten hebben in verband met vaginale candidiasis.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karo Pharma AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22E2054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Multi Gyn FloraFem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren