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Étude multi-gynécologique FloraFem pour le traitement des symptômes de la candidose vulvo-vaginale

30 mai 2023 mis à jour par: Karo Pharma AB

Une étude à un seul bras pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'étude Multi-Gyn FloraFem pour le traitement des symptômes de la candidose vulvo-vaginale

Les femmes diagnostiquées avec une candidose vulvo-vaginale par le professionnel de la santé seront inscrites à l'étude. Tous les participants doivent remplir les critères d'inclusion et d'exclusion.

Le produit à l'étude sera utilisé pendant 5 jours, une fois par jour. Le médecin évaluera les patients avant et à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • General Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec une candidose vulvo-vaginale confirmée par : des démangeaisons et/ou des brûlures, une irritation, un œdème, des rougeurs, des pertes blanches friables
  • >18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Volonté de se conformer au calendrier de suivi
  • Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un schéma contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Manifestation clinique actuelle d'une infection gynécologique sexuellement transmissible, d'une infection des voies génitales, d'une vaginose bactérienne ou d'une vaginite aérobie (incl. gonorrhée cliniquement évidente, infection à Chlamydia trachomatis ou à Mycoplasma genitalium avec cervicite, urétrite, salpingite)
  • Malignités génitales actuelles
  • Chimiothérapie pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois
  • Radiothérapie dans le système génito-urinaire au cours des 12 derniers mois
  • Grossesse ou tentative de conception en cours
  • Lactation
  • Utilisation d'autres traitements pour les affections vaginales au cours de l'investigation clinique
  • Allergies connues aux ingrédients du produit
  • Médicament concomitant pour le traitement des infections vaginales ou autre utilisation de médicaments intravaginaux au cours de l'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Dispositif: FloraFem multi-gynécologique
Gel vaginal conditionné en 5 tubes plastiques à usage unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de Multi-Gyn FloraFem pour soulager les démangeaisons pendant la candidose vaginale (sur la base d'une amélioration du score sur une échelle de 0 à 10 points > 1 liée à la candidose vulvo-vaginale lors de la visite 2.
Délai: 1 semaine
Les femmes devraient avoir au moins des démangeaisons liées à la candidose vaginale.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karo Pharma AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22E2054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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