Estudo Multi-Gyn FloraFem para tratamento de sintomas de candidíase vulvovaginal
30 de maio de 2023 atualizado por: Karo Pharma AB
Um estudo de braço único para confirmar a segurança e eficácia do estudo Multi-Gyn FloraFem para tratamento de sintomas de candidíase vulvovaginal
Serão incluídas no estudo mulheres com diagnóstico de candidíase vulvovaginal pelo profissional de saúde. Todos os participantes devem cumprir critérios de inclusão e exclusão.
O produto do estudo será usado por 5 dias, uma vez ao dia. O médico avaliará os pacientes antes e ao final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- General Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com candidíase vulvovaginal confirmada por: coceira e/ou queimação, irritação, edema, vermelhidão, corrimento branco quebradiço
- Idade > 18 anos
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo reconhecido como eficaz desde pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Manifestação clínica atual de infecção ginecológica sexualmente transmissível, infecção do trato genital, vaginose bacteriana ou vaginite aeróbica (incl. gonorreia clínica óbvia, infecção por chlamydia trachomatis ou micoplasma genitalium com cervicite, uretrite, salpingite)
- Malignidades genitais atuais
- Quimioterapia por qualquer motivo nos últimos 6 meses
- Radioterapia no aparelho geniturinário nos últimos 12 meses
- Gravidez ou atualmente tentando engravidar
- Lactação
- Uso de outro tratamento para condições vaginais durante o curso da investigação clínica
- Alergias conhecidas aos ingredientes do produto
- Medicação concomitante para tratamento de infecções vaginais ou outro uso de medicação intravaginal durante a investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
|
Gel vaginal embalado em 5 tubos de plástico descartáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a eficácia do Multi-Gyn FloraFem no alívio da coceira durante a candidíase vaginal (com base na melhoria da pontuação da escala de 0 a 10 pontos > 1 relacionada à candidíase vulvovaginal na Visita 2.
Prazo: 1 semana
|
As mulheres devem ter pelo menos coceira relacionada à candidíase vaginal.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
Outros números de identificação do estudo
- 22E2054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .