Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Gyn FloraFem undersøgelse til behandling af vulvo vaginal candidiasis symptomer

30. maj 2023 opdateret af: Karo Pharma AB

En enkeltarmsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Multi-Gyn FloraFem-undersøgelse til behandling af vulvo vaginal candidiasis-symptomer

Kvinder diagnosticeret med vulvovaginal candidiasis af sundhedspersonalet vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle deltagere skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsesproduktet vil blive brugt i 5 dage, én gang dagligt. Lægen vil evaluere patienterne før og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • General Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med vulvovaginal candidiasis bekræftet af: kløe og/eller svie, irritation, ødem, rødme, smuldrende hvidt udflåd
  • Alder >18 år
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Er villig til at overholde opfølgningsplanen
  • Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et præventionsregime, der er anerkendt som effektivt siden mindst 12 uger før screeningsbesøget, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt klinisk manifest af seksuelt overført gynækologisk infektion, kønsvejsinfektion, bakteriel vaginose eller aerob vaginitis (inkl. klinisk tydelig gonoré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium infektion med cervicitis, urethritis, salpingitis)
  • Aktuelle genitale maligniteter
  • Kemoterapi uanset årsag i de sidste 6 måneder
  • Strålebehandling i det genitourinære system inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet eller i øjeblikket forsøg på at blive gravid
  • Amning
  • Brug af anden behandling for vaginale tilstande i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Kendte allergier over for ingredienser i produktet
  • Samtidig medicinering til behandling af vaginale infektioner eller anden brug af intravaginal medicin i løbet af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enhed: Multi-Gyn FloraFem
Vaginal gel pakket i 5 engangsplastikrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Multi-Gyn FloraFem til at lindre kløe under vaginal candidiasis (baseret på 0-10 point-scoreforbedring > 1 relateret til vulvovaginal candidiasis ved besøg 2.
Tidsramme: En uge
Kvinder bør mindst have kløe relateret til vaginal candidiasis.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karo Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22E2054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner