Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Multi-Gyn FloraFem dotyczące leczenia objawów kandydozy pochwy sromu

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Karo Pharma AB

Jednoramienne badanie w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badania Multi-Gyn FloraFem w leczeniu objawów kandydozy pochwy sromu

Do badania zostaną włączone kobiety, u których lekarz zdiagnozował kandydozę sromu i pochwy. Wszyscy uczestnicy powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia.

Badany produkt będzie używany przez 5 dni, raz dziennie. Lekarz oceni pacjentów przed i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • General Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaną kandydozą sromu i pochwy potwierdzoną przez: swędzenie i/lub pieczenie, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie, kruche białe upławy
  • Wiek >18 lat
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować metodę antykoncepcji uznaną za skuteczną przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne objawy kliniczne zakażenia ginekologicznego przenoszonego drogą płciową, zakażenia dróg rodnych, bakteryjnego zapalenia pochwy lub tlenowego zapalenia pochwy (w tym. jawna klinicznie rzeżączka, zakażenie Chlamydia trachomatis lub mycoplasma genitalium z zapaleniem szyjki macicy, zapaleniem cewki moczowej, zapaleniem jajowodu)
  • Współczesne nowotwory narządów płciowych
  • Chemioterapia z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Radioterapia układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub obecnie próba poczęcia
  • Laktacja
  • Stosowanie innych metod leczenia chorób pochwy w trakcie badania klinicznego
  • Znane alergie na składniki produktu
  • Jednoczesne stosowanie leków w leczeniu infekcji pochwy lub inne stosowanie leków dopochwowych w trakcie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: Multi-Gyn FloraFem
Żel dopochwowy pakowany w 5 jednorazowych plastikowych tub.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności preparatu Multi-Gyn FloraFem w łagodzeniu świądu podczas kandydozy pochwy (na podstawie poprawy wyniku w skali 0-10 punktów > 1 w odniesieniu do kandydozy sromu i pochwy podczas wizyty 2.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kobiety powinny mieć co najmniej świąd związany z kandydozą pochwy.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karo Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22E2054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj