Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Gyn FloraFem tanulmány a Vulvo vaginális candidiasis tüneteinek kezelésére

2023. május 30. frissítette: Karo Pharma AB

Egykaros vizsgálat a Multi-Gyn FloraFem tanulmány biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére a Vulvo vaginális candidiasis tüneteinek kezelésére

Az egészségügyi szakember által vulvovaginális kandidózissal diagnosztizált nőket bevonják a vizsgálatba. Minden résztvevőnek meg kell felelnie a befogadási és kizárási kritériumoknak.

A vizsgálati terméket 5 napon keresztül, naponta egyszer használják. Az orvos a kezelés előtt és végén értékeli a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vulvovaginális kandidózissal diagnosztizált nők: viszketés és/vagy égő érzés, irritáció, ödéma, bőrpír, omlós fehér váladékozás
  • 18 év feletti
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  • Hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  • Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
  • A fogamzóképes korú nőknek legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt, az egész vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után hatékonynak elismert fogamzásgátlót kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Szexuális úton terjedő nőgyógyászati ​​fertőzés, genitális traktus fertőzés, bakteriális vaginosis vagy aerob vaginitis jelenlegi klinikai megnyilvánulása (beleértve klinikailag nyilvánvaló gonorrhoea, chlamydia trachomatis vagy mycoplasma genitalium fertőzés cervicitisszel, urethritissel, salpingitisszel)
  • Jelenlegi nemi szervek rosszindulatú daganatai
  • Kemoterápia bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban
  • Sugárterápia az urogenitális rendszerben az elmúlt 12 hónapban
  • Terhesség vagy jelenleg teherbe esés kísérlete
  • Szoptatás
  • Hüvelyi betegségek egyéb kezelésének alkalmazása a klinikai vizsgálat során
  • Ismert allergia a termék összetevőire
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés hüvelyi fertőzések kezelésére, vagy egyéb intravaginális gyógyszerek alkalmazása a klinikai vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Eszköz: Multi-Gyn FloraFem
Hüvelygél 5 egyszer használatos műanyag tubusba csomagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Multi-Gyn FloraFem hatékonyságának meghatározása a hüvelyi candidiasis alatti viszketés enyhítésében (a 2. viziten a vulvovaginális candidiasishoz kapcsolódó 0-10 pontos skála pontszám > 1 javulása alapján).
Időkeret: 1 hét
A nőknél legalább a hüvelyi candidiasis okozta viszketésnek kell lennie.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karo Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22E2054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Multi-Gyn FloraFem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel