Исследование Multi-Gyn FloraFem для лечения симптомов вульво-вагинального кандидоза
30 мая 2023 г. обновлено: Karo Pharma AB
Единичное исследование для подтверждения безопасности и эффективности исследования FloraFem Multi-Gyn для лечения симптомов вульво-вагинального кандидоза
В исследование будут включены женщины с диагнозом вульвовагинальный кандидоз, поставленным медицинским работником. Все участники должны соответствовать критериям включения и исключения.
Исследуемый продукт будет использоваться в течение 5 дней, один раз в день. Врач будет оценивать пациентов до и в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- General Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом вульвовагинальный кандидоз, подтвержденным: зудом и/или жжением, раздражением, отеком, покраснением, рассыпчатыми белыми выделениями
- Возраст >18 лет
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Готовы соблюдать график последующих действий
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.
- Женщины детородного возраста должны использовать режим контрацепции, признанный эффективным, по крайней мере, за 12 недель до скринингового визита, в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Текущие клинические проявления венерических гинекологических инфекций, инфекций половых путей, бактериального вагиноза или аэробного вагинита (в т.ч. клинически выраженная гонорея, хламидийная трахоматис или микоплазменная генитальная инфекция с цервицитом, уретритом, сальпингитом)
- Текущие злокачественные новообразования половых органов
- Химиотерапия по любой причине за последние 6 месяцев
- Лучевая терапия мочеполовой системы в течение последних 12 мес.
- Беременность или попытка забеременеть в настоящее время
- Кормление грудью
- Использование другого лечения вагинальных состояний в ходе клинического исследования
- Известные аллергии на ингредиенты продукта
- Сопутствующее лекарство для лечения вагинальных инфекций или другое использование интравагинальных препаратов в ходе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
|
Вагинальный гель упакован в 5 одноразовых пластиковых туб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность Multi-Gyn FloraFem в уменьшении зуда при вагинальном кандидозе (на основе улучшения оценки по шкале 0-10 > 1, связанного с вульвовагинальным кандидозом на визите 2.
Временное ограничение: 1 неделя
|
У женщин должен быть как минимум зуд, связанный с вагинальным кандидозом.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
Другие идентификационные номера исследования
- 22E2054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .