Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Gyn FloraFem -tutkimus vulvo-emättimen kandidiaasin oireiden hoitoon

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Karo Pharma AB

Yksikätinen tutkimus, joka vahvistaa Multi-Gyn FloraFem -tutkimuksen turvallisuuden ja tehon vulvo-emättimen kandidiaasin oireiden hoidossa

Naiset, joilla terveydenhuollon ammattihenkilö on diagnosoinut vulvovaginaalisen kandidoosin, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien tulee täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Tutkimustuotetta käytetään 5 päivän ajan, kerran päivässä. Lääkäri arvioi potilaat ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • General Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu vulvovaginaalinen kandidiaasi: kutina ja/tai polttaminen, ärsytys, turvotus, punoitus, mureneva valkovuoto
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Valmis noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti ilmennyt sukupuoliteitse tarttuva gynekologinen infektio, sukupuolielinten tulehdus, bakteerivaginoosi tai aerobinen vaginiitti (sis. kliinisesti ilmeinen gonorrea, chlamydia trachomatis tai mycoplasma genitalium -infektio, johon liittyy kohdunkaulantulehdus, virtsaputkentulehdus, salpingiitti)
  • Nykyiset sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kemoterapia mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsaelinten sädehoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus tai tällä hetkellä raskaaksi tulemisen yrittäminen
  • Imetys
  • Muiden emätinsairauksien hoitojen käyttö kliinisen tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allergia tuotteen aineosille
  • Samanaikainen lääkitys emätintulehdusten hoitoon tai muu intraemättimen käyttö kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Laite: Multi-Gyn FloraFem
Emätingeeli on pakattu 5 kertakäyttöiseen muoviputkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-Gyn FloraFemin tehokkuuden määrittäminen kutinan lievittämisessä emättimen kandidiaasin aikana (perustuu 0-10 pisteen asteikon pistemäärän paranemiseen > 1 liittyen vulvovaginaaliseen kandidiaasiin käynnillä 2.
Aikaikkuna: 1 viikko
Naisilla pitäisi olla ainakin emättimen kandidiaasiin liittyvää kutinaa.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karo Pharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22E2054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Multi-Gyn FloraFem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa