18세 이상 인구에서 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세 이상.
• 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 후속 조치를 완료합니다.
• 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.
• 신종 코로나바이러스(COVID-19) 항체(IgG 및 IgM)는 음성이었습니다.

제외 기준:

• 연구 백신 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 아나필락시 성 쇼크의 이전 병력 또는 다른 백신에 대한 기타 심각한 부작용
• 중증급성호흡기증후군(SARS) 및/또는 중동호흡기증후군(MERS) 감염 또는 질병의 병력;
• COVID-19 병력 또는 COVID-19 확진/의심 환자와의 긴밀한 접촉 또는 SARS-CoV-2 핵산 검사가 양성이거나 항체 검사(IgG, IgM)가 양성인 경우
• 등록 전 24시간 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 사용한 경우
• COVID-19 백신을 맞았습니다.
• 등록 전 7일 이내에 서브유닛 백신 및/또는 불활성화 백신의 백신접종, 또는 등록 전 14일 이내에 약독화 생백신의 백신접종;
• 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품(면역글로불린 포함) 투여, 또는 평가 기간 동안 사용할 계획입니다.

• 다음 질환이 있는 환자:

  1. 등록 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
  2. 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등
  3. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(14일 이상 지속적으로 사용) 사용한 병력이 있으나 다음과 같은 상황에 해당하는 경우 포함 허용: 외부 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기 사용(코스 ≤ 14일);
  4. 감염성 질환의 진단을 받았거나 가지고 있거나 HBsAg, 항-HCV 항체, 항-TP 항체 또는 항-HCV 항체 중 어느 하나에 대해 양성이거나;
  5. 신경계 질환 또는 가족력(경련, 간질, 뇌병증 등) 정신병 병력 또는 가족력;
  6. 무비증 또는 기능성 무비증;
  7. 심각하거나 조절 불가능한 심혈관계 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 뼈 질환 또는 입원이 필요한 악성 종양;
  8. 응고 장애, 혈전증 또는 출혈성 질환 또는 항응고제의 지속적인 사용이 필요한 상태와 같은 근육 주사 및 채혈의 금기;
  9. 약물 조절이 되지 않는 중증 고혈압(현장 측정: 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 등록 전 12주 이내에 주요 수술(시험자의 의견) 또는 수술 후 불완전한 회복 또는 계획 재판 중 대수술;
• 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 예정입니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태; 주제가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 연구 백신의 평가를 방해합니다.
• 임상 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;