Sikkerhet og immunogenisitet av covid-19-vaksine i befolkning over 18 år

Inklusjonskriterier:

• 18 år og oppover.
• Delta frivillig i forsøket og signer skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonene er villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen - og fullføre studieoppfølgingen.
• Armhuletemperatur ≤37,0 ℃ på registreringsdagen.
• Nytt antistoff mot koronavirus (COVID-19) (IgG og IgM) var negativt.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot undersøkelsesvaksine eller dens hjelpestoffer, eller tidligere anafylaktisk sjokk eller andre alvorlige bivirkninger av andre vaksiner
• Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og/eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) infeksjon eller sykdom;
• Historie med COVID-19, eller nærkontakt med en bekreftet/mistenkt COVID-19-pasient, eller SARS-CoV-2-nukleinsyretest var positiv eller antistofftest (IgG, IgM) var positiv;
• Brukt febernedsettende legemidler, smertestillende eller antiallergiske legemidler innen 24 timer før påmelding;
• Har mottatt covid-19-vaksine;
• vaksinasjon av underenhetsvaksiner og/eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før påmelding, eller vaksinering av levende svekkede vaksiner innen 14 dager før påmelding;
• Administrering av blod eller blodrelaterte produkter (inkludert immunglobuliner) innen 3 måneder før registrering; eller planlegger å bruke under rettssaken;

• Pasienter med følgende sykdommer:

  1. Enhver akutt sykdom eller i den akutte fasen av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
  2. Medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc.;
  3. Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmune sykdommer, eller langvarig (brukt kontinuerlig > 14 dager) bruk av glukokortikoid (dose ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) eller andre immundempende midler i løpet av de siste 6 månedene, men følgende situasjoner er tillatt å inkluderes: inhalert eller lokal bruk av eksterne steroider, eller kortvarig bruk (kur ≤ 14 dager) av orale kortikosteroider;
  4. Kjent diagnose av eller har infeksjonssykdommer, eller positiv for noen av HBsAg, anti-HCV-antistoff, anti-TP-antistoff eller anti-HCV-antistoff;
  5. Nevrologiske sykdommer eller familiehistorie (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.); historie med psykose eller familiehistorie;
  6. Aspleni eller funksjonell aspleni;
  7. Alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, diabetes, hematologiske og lymfatiske sykdommer, immunsystemsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolisme og beinsykdommer, eller ondartede svulster som trenger sykehusinnleggelse;
  8. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon og blodtapning, slik som koagulasjonsdysfunksjon, trombose eller blødningssykdommer, eller enhver tilstand som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant;
  9. Alvorlig hypertensjon med ukontrollert medisinering (ved feltmåling: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) Anamnese med større kirurgi innen 12 uker før innskrivning (etter utrederens mening), eller ufullstendig restitusjon etter operasjon, eller planlegging større operasjon under rettssaken;
• Delta i eller vil delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
• Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen; forsøkspersonen er ikke i stand til å oppfylle protokollkravet; vil forstyrre evaluering av undersøkelsesvaksine.
• Kvinner som ammet eller var gravide under den kliniske studien eller planla å bli gravide under studien;