COVID-19 疫苗在 18 岁及以上人群中的安全性和免疫原性
2023年3月9日 更新者：Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（CHO 细胞）LYB001 在 18 岁及以上人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验
这是一项随机、盲法、阳性对照研究，旨在评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（CHO 细胞）LYB001 在 18 岁及以上人群中的安全性和免疫原性。
本研究将招募100名受试者，包括50名18-59岁和50名60岁及以上的受试者。
研究概览
详细说明
根据第0、28、56天的免疫时间表，所有受试者将接受3剂LYB001。
观察接种后28天内的不良事件。
此外，将在接种疫苗前第 0 天、第 2 剂疫苗接种后第 14 天以及完全接种疫苗后第 14、28 天和第 3、6、9、12 个月采集血样。
将分析血清抗体水平、细胞免疫反应，以评估疫苗的免疫原性和免疫持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 受试者愿意遵守临床试验方案的要求——并完成研究随访。
- 入组当日腋温≤37.0℃。
- 新型冠状病毒（COVID-19）抗体（IgG 和 IgM）呈阴性。
排除标准：
- 已知对试验性疫苗或其赋形剂过敏，或既往有过敏性休克史或对其他疫苗有其他严重不良反应
- 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和/或中东呼吸系统综合症 (MERS) 感染或疾病史；
- COVID-19病史，或与确诊/疑似COVID-19患者有密切接触，或SARS-CoV-2核酸检测阳性或抗体检测（IgG、IgM）阳性；
- 入组前24小时内使用过退热药、止痛药或抗过敏药；
- 已接种 COVID-19 疫苗；
- 入组前7天内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗，或入组前14天内接种减毒活疫苗；
- 入组前3个月内使用过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白）；或计划在试用期间使用；
患有以下疾病的患者：
- 入组前7天内有任何急性疾病或处于慢性疾病急性期；
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- 有先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，或最近6个月内长期（连续使用>14天）使用糖皮质激素（剂量≥20mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂，但有下列情况者允许包括：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服皮质类固醇；
- 已知诊断或患有传染病，或HBsAg、抗HCV抗体、抗TP抗体或抗HCV抗体中的任何一种呈阳性；
- 神经系统疾病或家族史（惊厥、癫痫、脑病等）；精神病史或家族史；
- 无脾或功能性无脾；
- 严重或无法控制的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢和骨骼疾病、或需要住院治疗的恶性肿瘤；
- 肌肉注射和抽血禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或任何需要持续使用抗凝剂的情况；
- 未控制药物治疗的严重高血压（现场测量：收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg） 入组前 12 周内有大手术史（研究者认为），或手术后恢复不完全，或计划试验期间的大手术；
- 在本试验期间参加或将参加其他临床试验；
- 研究者认为会对受试者造成不可接受的风险的任何疾病或状况；受试者无法满足协议要求；会干扰研究疫苗的评估。
- 在临床研究期间正在哺乳或怀孕或计划在研究期间怀孕的妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量疫苗（18-59岁）
在第 0、28、56 天的免疫计划中接种 3 剂 LYB001 或重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）。
疫苗接种组或阳性对照组将按 4:1 的比例随机分配接受。
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该疫苗通过基因重组和3剂低剂量（30μg/0.5ml）制备
LYB001 在 0、28、56 天的计划。
该疫苗为阳性对照疫苗，按第 0、28、56 天接种 3 剂（0.5ml）。
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实验性的：小剂量疫苗（60岁及以上）
在第 0、28、56 天的免疫计划中接种 3 剂 LYB001 或重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）。
疫苗接种组或阳性对照组将按 4:1 的比例随机分配接受。
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该疫苗通过基因重组和3剂低剂量（30μg/0.5ml）制备
LYB001 在 0、28、56 天的计划。
该疫苗为阳性对照疫苗，按第 0、28、56 天接种 3 剂（0.5ml）。
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实验性的：大剂量疫苗（18-59岁）
在第 0、28、56 天的免疫计划中接种 3 剂 LYB001 或重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）。
疫苗接种组或阳性对照组将按 4:1 的比例随机分配接受。
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该疫苗为阳性对照疫苗，按第 0、28、56 天接种 3 剂（0.5ml）。
该疫苗是通过基因重组和3剂高剂量（60µg/0.5ml）制备而成
LYB001 在 0、28、56 天的计划。
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实验性的：大剂量疫苗（60岁及以上）
在第 0、28、56 天的免疫计划中接种 3 剂 LYB001 或重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）。
疫苗接种组或阳性对照组将按 4:1 的比例随机分配接受。
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该疫苗为阳性对照疫苗，按第 0、28、56 天接种 3 剂（0.5ml）。
该疫苗是通过基因重组和3剂高剂量（60µg/0.5ml）制备而成
LYB001 在 0、28、56 天的计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应 (AR) 的发生率
大体时间：每次接种后第 0-7 天
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每次疫苗接种后 7 天内不良反应 (ARs) 的发生率
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每次接种后第 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间：每次接种后第 0-28 天
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接种后28天内不良事件发生情况
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每次接种后第 0-28 天
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严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂后第 0 天至 12 个月。
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第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂后 12 个月内严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率。
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第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂后第 0 天至 12 个月。
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实验室安全措施：凝血、血液生化、全血细胞计数和尿液分析
大体时间：每次接种后第 3 天。
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与接种前相比，每次接种后第3天实验室安全措施的变化。
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每次接种后第 3 天。
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针对 SARS-CoV-2 野生株和关注变异体 (VOC) 的中和抗体的几何中和效价 (GMT)。
大体时间：第二剂后第 14 天，第 14 天，第 28 天，第 3 个月，第 6 个月，第 12 个月完全接种疫苗后。
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第二次接种后第 14 天、完全接种疫苗后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月的针对 SARS-CoV-2 野生株和关注变异体 (VOCs) 的中和抗体的 GMT。
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第二剂后第 14 天，第 14 天，第 28 天，第 3 个月，第 6 个月，第 12 个月完全接种疫苗后。
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针对 SARS-CoV-2 野生毒株和相关变体 (VOC) 的中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)。
大体时间：第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2 野生毒株和关注变异体（VOCs）中和抗体在第二次接种后第 14 天、完全接种后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月的 GMFR。
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第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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针对 SARS-CoV-2 野生毒株和关注变异体 (VOCs) 的中和抗体的血清转化率。
大体时间：第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2野生毒株和关注变异体（VOCs）中和抗体在第二次接种后第14天、第14天、第28天、第3个月、第6个月、第12个月完全接种后的血清转化率。
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第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2 野生株 S 蛋白结合抗体的 GMT。
大体时间：第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2 野生株 S 蛋白结合抗体在第二次接种后第 14 天、完全接种后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月的 GMT。
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第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2 野生株 S 蛋白结合抗体的 GMFR。
大体时间：第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2野生株S蛋白结合抗体在第二次接种后第14天、完全接种后第14天、第28天、第3个月、第6个月、第12个月的GMFR。
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第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2野生株S蛋白结合抗体血清转化率。
大体时间：第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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SARS-CoV-2野生株S蛋白结合抗体在第2剂接种后第14天、完全接种后第14天、第28天、第3个月、第6个月、第12个月的血清转化率。
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第二剂后第 14 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月完全接种疫苗后。
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细胞因子水平（Elispot）：Th1型：IL-2、IFN-γ； Th2型：IL-4。
大体时间：第二剂后第 14 天，完全接种疫苗后第 14 天。
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第二次给药后第 14 天、完全接种疫苗后第 14 天的细胞因子水平（Elispot）。
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第二剂后第 14 天，完全接种疫苗后第 14 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 VLP 抗体水平
大体时间：完全接种疫苗后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月。
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完全接种疫苗后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月的抗 VLP 抗体水平。
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完全接种疫苗后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengcai Zhu、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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