18歳以上の人口におけるCOVID-19ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 18歳以上。
• 自発的に試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• -被験者は、臨床試験プロトコルの要件を喜んで遵守し、研究のフォローアップを完了します。
• 入学当日の脇下体温が37.0℃以下。
• 新型コロナウイルス（COVID-19）抗体（IgG、IgM）は陰性でした。

除外基準:

• -治験ワクチンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、またはアナフィラキシーショックの既往歴または他のワクチンに対するその他の深刻な有害反応
• 重症急性呼吸器症候群（SARS）および/または中東呼吸器症候群（MERS）の感染または疾患の病歴;
• COVID-19の病歴、またはCOVID-19が確認された/疑われる患者との密接な接触、またはSARS-CoV-2核酸検査が陽性であるか、抗体検査（IgG、IgM）が陽性であった;
• 登録前24時間以内に解熱剤、鎮痛剤または抗アレルギー剤を使用した;
• COVID-19ワクチンを接種済み;
• -登録前7日以内のサブユニットワクチンおよび/または不活化ワクチンのワクチン接種、または登録前14日以内の弱毒生ワクチンのワクチン接種;
• -登録前3か月以内の血液または血液関連製品（免疫グロブリンを含む）の投与;またはトライアル中に使用する予定。

• 以下の疾患を有する患者：

  1. -登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
  2. 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
  3. -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴、または過去6か月以内のグルココルチコイド（20 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量）またはその他の免疫抑制剤の長期（14日以上連続して使用）の使用、さらに以下の状況は含めることが許可されている：外部ステロイドの吸入または局所使用、または経口コルチコステロイドの短期使用（14日以内）;
  4. -感染症の既知の診断または感染症、またはHBsAg、抗HCV抗体、抗TP抗体または抗HCV抗体のいずれかが陽性;
  5. 神経疾患または家族歴（痙攣、てんかん、脳症など）;精神病の病歴または家族歴;
  6. 無脾症または機能性無脾症;
  7. 深刻なまたは制御不能な心血管疾患、糖尿病、血液およびリンパ系疾患、免疫系疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝および骨疾患、または入院を必要とする悪性腫瘍;
  8. 凝固機能不全、血栓症または出血性疾患、または抗凝固剤の継続的な使用を必要とする状態など、筋肉内注射および採血の禁忌;
  9. -制御されていない薬物療法による重度の高血圧症（フィールド測定時：収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg） 登録前12週間以内の大手術の履歴（調査官の意見による）、または手術後の不完全な回復、または計画試験中の大手術;
• -この試験中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定;
• 治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす疾患または状態;被験者はプロトコル要件を満たすことができません。治験ワクチンの評価を妨害します。
• -臨床試験中に授乳中または妊娠中の女性、または試験中に妊娠する予定の女性;