Säkerhet och immunogenicitet för covid-19-vaccin i befolkning 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre.
• Delta i försöket frivilligt och underteckna informerat samtycke.
• Försökspersonerna är villiga att följa kraven i det kliniska prövningsprotokollet -och slutföra studieuppföljningen.
• Armhålans temperatur ≤37,0 ℃ på inskrivningsdagen.
• Ny antikropp mot coronavirus (COVID-19) (IgG och IgM) var negativ.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot försöksvaccin eller dess hjälpämnen, eller tidigare anafylaktisk chock eller andra allvarliga biverkningar mot andra vacciner
• Historik av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och/eller Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) infektion eller sjukdom;
• Historik med covid-19, eller nära kontakt med en bekräftad/misstänkt covid-19-patient, eller SARS-CoV-2-nukleinsyratest var positivt eller antikroppstest (IgG, IgM) var positivt;
• Använd febernedsättande läkemedel, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel inom 24 timmar före inskrivning;
• Har fått covid-19-vaccin;
• vaccination av subenhetsvacciner och/eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före inskrivning, eller vaccination av levande försvagade vacciner inom 14 dagar före inskrivning;
• Administrering av blod eller blodrelaterade produkter (inklusive immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning; eller planerar att använda under rättegången;

• Patienter med följande sjukdomar:

  1. Varje akut sjukdom eller i den akuta fasen av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
  2. Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
  3. Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmuna sjukdomar, eller långvarig (används kontinuerligt > 14 dagar) användning av glukokortikoid (dos ≥ 20 mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, men följande situationer är får inkluderas: inhalerad eller lokal användning av externa steroider, eller kortvarig användning (kur ≤ 14 dagar) av orala kortikosteroider;
  4. Känd diagnos av eller har infektionssjukdomar, eller positiv för någon av HBsAg, anti-HCV-antikroppar, anti-TP-antikroppar eller anti-HCV-antikroppar;
  5. Neurologiska sjukdomar eller familjehistoria (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.); historia av psykos eller familjehistoria;
  6. Aspleni eller funktionell aspleni;
  7. Allvarliga eller okontrollerbara hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, hematologiska och lymfatiska sjukdomar, immunsystemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabolism och skelettsjukdomar eller maligna tumörer som behöver sjukhusvård;
  8. Kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtappning, såsom koagulationsdysfunktion, trombos eller hemorragiska sjukdomar, eller något tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulant;
  9. Svår hypertoni med okontrollerad medicinering (vid fältmätning: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) Anamnes på större operationer inom 12 veckor före inskrivning (enligt utredarens åsikt), eller ofullständig återhämtning efter operation eller planering större operation under rättegången;
• Delta i eller kommer att delta i andra kliniska prövningar under denna prövning;
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen; försökspersonen kan inte uppfylla protokollkravet; kommer att störa utvärderingen av prövningsvaccin.
• Kvinnor som ammade eller var gravida under den kliniska studien eller planerade att bli gravida under studien;