Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 let a více.
• Zúčastněte se studie dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
• Subjekty jsou ochotny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení - a dokončit sledování studie.
• Teplota v podpaží ≤37,0℃ v den zápisu.
• Protilátka (IgG a IgM) proti novému koronaviru (COVID-19) byla negativní.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na zkoumanou vakcínu nebo její pomocné látky nebo předchozí anamnéza anafylaktického šoku nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na jiné vakcíny
• Infekce nebo onemocnění těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) a/nebo blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) v anamnéze;
• Anamnéza COVID-19 nebo úzký kontakt s potvrzeným/podezřelým pacientem na COVID-19 nebo test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 byl pozitivní nebo test na protilátky (IgG, IgM) byl pozitivní;
• Použitá antipyretika, léky proti bolesti nebo antialergické léky do 24 hodin před zařazením;
• obdržel vakcínu COVID-19;
• očkování podjednotkových vakcín a/nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů před zařazením nebo očkování živými atenuovanými vakcínami do 14 dnů před zařazením;
• Podávání krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zařazením; nebo plánujete použití během zkušebního období;

• Pacienti s následujícími nemocemi:

  1. Jakékoli akutní onemocnění nebo v akutní fázi chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením;
  2. Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, těžká podvýživa atd.;
  3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, přesto jsou následující situace povoleno zahrnout: inhalační nebo topické použití zevních steroidů nebo krátkodobé užívání (kurz ≤ 14 dní) perorálních kortikosteroidů;
  4. Známá diagnóza nebo mající infekční onemocnění nebo pozitivní na kteroukoli z HBsAg, anti-HCV protilátky, anti-TP protilátky nebo anti-HCV protilátky;
  5. Neurologická onemocnění nebo rodinná anamnéza (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.); psychóza v anamnéze nebo rodinná anamnéza;
  6. Asplenie nebo funkční asplenie;
  7. Závažná nebo neovlivnitelná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, hematologická a lymfatická onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění metabolismu a kostí nebo zhoubné nádory vyžadující hospitalizaci;
  8. Kontraindikace intramuskulární injekce a odběru krve, jako je koagulační dysfunkce, trombóza nebo hemoragická onemocnění nebo jakýkoli stav, který vyžaduje nepřetržité používání antikoagulancia;
  9. Těžká hypertenze s nekontrolovanou medikací (při měření v terénu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) Závažná operace v anamnéze do 12 týdnů před zařazením do studie (podle názoru zkoušejícího) nebo neúplné zotavení po operaci nebo plánování velký chirurgický zákrok během zkoušky;
• Účast nebo se zúčastní jiných klinických hodnocení během tohoto hodnocení;
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt nepřijatelné riziko; subjekt není schopen splnit požadavek protokolu; bude interferovat s hodnocením zkoumané vakcíny.
• Ženy, které během klinické studie kojily nebo těhotné nebo plánovaly otěhotnět během studie;