Innocuité et immunogénicité du vaccin COVID-19 dans la population âgée de 18 ans et plus
9 mars 2023 mis à jour par: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I randomisé, en aveugle et à contrôle positif pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le SRAS-CoV-2 (cellule CHO) LYB001 dans la population âgée de 18 ans et plus
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée positivement pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le SRAS-CoV-2 (cellule CHO) LYB001, dans la population âgée de 18 ans et plus.
100 sujets seront recrutés dans cette étude, dont 50 âgés de 18 à 59 ans et 50 âgés de 60 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Tous les sujets recevront 3 doses de LYB001, selon le calendrier de vaccination de 0, 28, 56 jours.
Les événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination seront observés.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés le jour 0 avant la vaccination, le jour 14 après la dose 2 et les jours 14, 28 et mois 3, 6, 9, 12 après la vaccination complète.
Les niveaux d'anticorps sériques et les réponses immunitaires cellulaires seront analysés pour évaluer l'immunogénicité et la persistance immunitaire du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus.
- Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets sont disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et à terminer le suivi de l'étude.
- Température des aisselles ≤37,0℃ le jour de l'inscription.
- Les anticorps (IgG et IgM) du nouveau coronavirus (COVID-19) étaient négatifs.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au vaccin expérimental ou à ses excipients, ou antécédents de choc anaphylactique ou d'autres réactions indésirables graves à d'autres vaccins
- Antécédents d'infection ou de maladie du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et/ou du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ;
- Antécédents de COVID-19, ou contact étroit avec un patient COVID-19 confirmé/suspect, ou le test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 était positif ou le test d'anticorps (IgG, IgM) était positif ;
- A utilisé des antipyrétiques, des analgésiques ou des antiallergiques dans les 24 heures précédant l'inscription ;
- A reçu le vaccin COVID-19 ;
- vaccination de vaccins sous-unitaires et/ou de vaccins inactivés dans les 7 jours précédant l'inscription, ou vaccination de vaccins vivants atténués dans les 14 jours avant l'inscription ;
- Administration de sang ou de produits dérivés du sang (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou prévoyez d'utiliser pendant l'essai ;
Patients atteints des maladies suivantes :
- Toute maladie aiguë ou en phase aiguë de maladies chroniques dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition sévère, etc. ;
- Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladies auto-immunes, ou utilisation à long terme (utilisé en continu > 14 jours) de glucocorticoïdes (dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, mais les situations suivantes sont admis à inclure : l'utilisation inhalée ou topique de stéroïdes externes, ou l'utilisation à court terme (cure ≤ 14 jours) de corticostéroïdes oraux ;
- Diagnostic connu ou ayant des maladies infectieuses, ou positif pour l'un quelconque parmi HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-TP ou anticorps anti-VHC ;
- Maladies neurologiques ou antécédents familiaux (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ; antécédents de psychose ou antécédents familiaux ;
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
- Maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, diabète, maladies hématologiques et lymphatiques, maladies du système immunitaire, maladies du foie et des reins, maladies respiratoires, maladies du métabolisme et des os, ou tumeurs malignes nécessitant une hospitalisation ;
- Contre-indications à l'injection intramusculaire et au prélèvement sanguin, telles qu'un dysfonctionnement de la coagulation, une thrombose ou des maladies hémorragiques, ou toute condition nécessitant l'utilisation continue d'anticoagulants ;
- Hypertension sévère avec médication non contrôlée (à la mesure sur le terrain : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) Antécédents de chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription (de l'avis de l'investigateur), ou récupération incomplète après la chirurgie, ou planification intervention chirurgicale majeure pendant l'essai ;
- Participer ou participer à d'autres essais cliniques au cours de cet essai ;
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet ; le sujet est incapable de satisfaire à l'exigence du protocole ; interférera avec l'évaluation du vaccin expérimental.
- Femmes qui allaitaient ou qui étaient enceintes pendant l'étude clinique ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin à faible dose (18-59 ans)
3 doses de LYB001 ou de vaccin recombinant COVID-19 (CHO Cell) selon le calendrier de vaccination de 0, 28, 56 jours.
Le groupe de vaccination ou de contrôle positif sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 4: 1.
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Ce vaccin est préparé par recombinaison génétique et 3 doses de faible dose (30 µg/0,5 ml)
LYB001 à l'horaire de 0, 28, 56 jours.
Ce vaccin est un vaccin contrôlé positif et 3 doses (0,5 ml) au calendrier de 0, 28, 56 jours.
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Expérimental: Vaccin à faible dose (60 ans et plus)
3 doses de LYB001 ou de vaccin recombinant COVID-19 (CHO Cell) selon le calendrier de vaccination de 0, 28, 56 jours.
Le groupe de vaccination ou de contrôle positif sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 4: 1.
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Ce vaccin est préparé par recombinaison génétique et 3 doses de faible dose (30 µg/0,5 ml)
LYB001 à l'horaire de 0, 28, 56 jours.
Ce vaccin est un vaccin contrôlé positif et 3 doses (0,5 ml) au calendrier de 0, 28, 56 jours.
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Expérimental: Vaccin à forte dose (18-59 ans)
3 doses de LYB001 ou de vaccin recombinant COVID-19 (CHO Cell) selon le calendrier de vaccination de 0, 28, 56 jours.
Le groupe de vaccination ou de contrôle positif sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 4: 1.
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Ce vaccin est un vaccin contrôlé positif et 3 doses (0,5 ml) au calendrier de 0, 28, 56 jours.
Ce vaccin est préparé par recombinaison génétique et 3 doses de haute dose (60 µg/0,5 ml)
LYB001 à l'horaire de 0, 28, 56 jours.
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Expérimental: Vaccin à forte dose (60 ans et plus)
3 doses de LYB001 ou de vaccin recombinant COVID-19 (CHO Cell) selon le calendrier de vaccination de 0, 28, 56 jours.
Le groupe de vaccination ou de contrôle positif sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 4: 1.
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Ce vaccin est un vaccin contrôlé positif et 3 doses (0,5 ml) au calendrier de 0, 28, 56 jours.
Ce vaccin est préparé par recombinaison génétique et 3 doses de haute dose (60 µg/0,5 ml)
LYB001 à l'horaire de 0, 28, 56 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des effets indésirables (EI)
Délai: Jour 0-7 jours après chaque vaccination
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L'incidence des effets indésirables (EI) dans les 7 jours suivant chaque vaccination
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Jour 0-7 jours après chaque vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'événements indésirables
Délai: Jour 0-28 jours après chaque vaccination
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La survenue d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination
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Jour 0-28 jours après chaque vaccination
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 0 à 12 mois après la dose 1, la dose 2 et la dose 3.
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 12 mois suivant la dose 1, la dose 2 et la dose 3.
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Jour 0 à 12 mois après la dose 1, la dose 2 et la dose 3.
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Mesures de sécurité en laboratoire : coagulation, biochimie sanguine, formule sanguine complète et analyse d'urine
Délai: Jour 3 après chaque vaccination.
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Le changement des mesures de sécurité du laboratoire au jour 3 après chaque vaccination par rapport à celui avant la vaccination.
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Jour 3 après chaque vaccination.
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Titres neutralisants géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants contre la souche sauvage du SRAS-CoV-2 et les variants préoccupants (COV).
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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MGT d'anticorps neutralisants contre la souche sauvage du SRAS-CoV-2 et les variantes préoccupantes (COV) au jour 14 après la deuxième dose, au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) de l'anticorps neutralisant contre la souche sauvage du SRAS-CoV-2 et les variantes préoccupantes (COV).
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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GMFR d'anticorps neutralisants contre la souche sauvage du SRAS-CoV-2 et les variants préoccupants (COV) au jour 14 après la deuxième dose, au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre la souche sauvage du SRAS-CoV-2 et les variants préoccupants (COV).
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre la souche sauvage du SRAS-CoV-2 et les variantes préoccupantes (COV) au jour 14 après la deuxième dose, au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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GMT de l'anticorps de liaison contre la protéine S de la souche sauvage du SRAS-CoV-2.
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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MGT de l'anticorps de liaison contre la protéine S de la souche sauvage du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose, au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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GMFR d'anticorps de liaison contre la protéine S de la souche sauvage du SRAS-CoV-2.
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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GMFR d'anticorps de liaison contre la protéine S de la souche sauvage du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose, au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Taux de séroconversion de l'anticorps de liaison contre la protéine S de la souche sauvage du SRAS-CoV-2.
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Taux de séroconversion de l'anticorps de liaison contre la protéine S de la souche sauvage du SRAS-CoV-2 au jour 14 après la deuxième dose, au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Les taux de cytokines (Elispot) : Type Th1 : IL-2, IFN-γ ; Type Th2 : IL-4.
Délai: Jour 14 après la deuxième dose, jour 14 après la vaccination complète.
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Les niveaux de cytokines (Elispot) au jour 14 après la deuxième dose, jour 14 après la vaccination complète.
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Jour 14 après la deuxième dose, jour 14 après la vaccination complète.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anticorps anti-VLP
Délai: Jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Taux d'anticorps anti-VLP au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6, au mois 12 après la vaccination complète.
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Jour 14, jour 28, mois 3, mois 6, mois 12 après la vaccination complète.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYB001/CT-CHN-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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