Безопасность и иммуногенность вакцины против COVID-19 у населения в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Возраст от 18 лет и старше.
• Примите участие в испытании добровольно и подпишите форму информированного согласия.
• Субъекты готовы соблюдать требования протокола клинического испытания и завершить последующее наблюдение.
• Температура подмышек ≤37,0℃ в день зачисления.
• Антитела к новому коронавирусу (COVID-19) (IgG и IgM) были отрицательными.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на исследуемую вакцину или ее вспомогательные вещества, анафилактический шок в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на другие вакцины.
• Инфекция или заболевание тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и/или ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) в анамнезе;
• Наличие в анамнезе COVID-19 или тесный контакт с пациентом с подтвержденным/подозрением на COVID-19, положительный результат теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или положительный результат теста на антитела (IgG, IgM);
• Использовали жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты в течение 24 ч до включения в исследование;
• Получил вакцину против COVID-19;
• вакцинация субъединичными вакцинами и/или инактивированными вакцинами в течение 7 дней до зачисления или вакцинация живыми аттенуированными вакцинами за 14 дней до зачисления;
• Введение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до регистрации; или планируете использовать во время пробного периода;

• Пациенты со следующими заболеваниями:

  1. Любое острое заболевание или хроническое заболевание в острой фазе в течение 7 дней до зачисления;
  2. Врожденный порок развития или нарушение развития, генетический дефект, тяжелая недостаточность питания и т. д.;
  3. Наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний в анамнезе, либо длительное (непрерывно > 14 дней) применение глюкокортикоидов (доза ≥ 20 мг/сут преднизолона или эквивалентная доза) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, однако следующие ситуации разрешено включать: ингаляционное или местное применение наружных стероидов или кратковременное применение (курс ≤ 14 дней) пероральных кортикостероидов;
  4. Известный диагноз или наличие инфекционных заболеваний, или положительный результат на любой из HBsAg, анти-HCV-антитела, анти-TP-антитела или анти-HCV-антитела;
  5. Неврологические заболевания или семейный анамнез (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и др.); История психоза или семейная история;
  6. Аспления или функциональная аспления;
  7. Серьезные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гематологические и лимфатические заболевания, заболевания иммунной системы, заболевания печени и почек, заболевания органов дыхания, обмена веществ и заболевания костей или злокачественные опухоли, требующие госпитализации;
  8. Противопоказания для внутримышечных инъекций и забора крови, такие как нарушение свертываемости крови, тромбоз или геморрагические заболевания, или любое состояние, требующее постоянного применения антикоагулянта;
  9. Тяжелая артериальная гипертензия при неконтролируемом приеме лекарств (при полевых измерениях: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) Большие хирургические вмешательства в анамнезе в течение 12 недель до включения в исследование (по мнению исследователя), или неполное восстановление после операции, или планирование серьезная операция во время судебного разбирательства;
• Участие или участие в других клинических испытаниях во время этого испытания;
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта; субъект не может выполнить требования протокола; будет мешать оценке исследуемой вакцины.
• Женщины, которые кормили грудью или были беременны во время клинического исследования или планировали забеременеть во время исследования;