Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki COVID-19 w populacji w wieku 18 lat i starszych

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) LYB001 w populacji w wieku 18 lat i starszych

Jest to randomizowane, zaślepione badanie z kontrolą dodatnią, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) LYB001, w populacji w wieku 18 lat i starszych. Do badania zostanie zrekrutowanych 100 osób, w tym 50 w wieku 18-59 lat i 50 w wieku 60 lat i więcej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 dawki LYB001, zgodnie ze schematem immunizacji 0, 28, 56 dni. Działania niepożądane będą obserwowane w ciągu 28 dni po szczepieniu. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed szczepieniem, w dniu 14 po dawce 2 oraz w dniach 14, 28 oraz w 3, 6, 9, 12 miesiącu po pełnym szczepieniu. Poziomy przeciwciał w surowicy, komórkowe odpowiedzi immunologiczne zostaną przeanalizowane w celu oceny immunogenności i trwałości immunologicznej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i dokończenia obserwacji badania.
  • Temperatura pod pachami ≤37,0℃ w dniu rejestracji.
  • Nowe przeciwciało przeciwko koronawirusowi (COVID-19) (IgG i IgM) było ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badaną szczepionkę lub jej substancje pomocnicze lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na inne szczepionki
  • Historia zakażenia lub choroby zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) i/lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS);
  • Historia COVID-19 lub bliski kontakt z pacjentem z potwierdzonym/podejrzeniem COVID-19 lub test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 był dodatni lub test na przeciwciała (IgG, IgM) był dodatni;
  • Stosował leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne w ciągu 24 godzin przed zapisem;
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19;
  • szczepienie szczepionkami podjednostkowymi i/lub szczepionkami inaktywowanymi w ciągu 7 dni przed włączeniem lub szczepienie żywymi szczepionkami atenuowanymi w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  • Podanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem; lub planujesz użyć podczas okresu próbnego;

  • Pacjenci z następującymi chorobami:

    1. Jakakolwiek ostra choroba lub w ostrej fazie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
    2. Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, ciężkie niedożywienie itp.;
    3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub długotrwałe (nieprzerwane stosowanie >14 dni) stosowanie glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg prednizonu na dobę lub dawka równoważna) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale następujące sytuacje są dozwolone jest włączenie: wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów zewnętrznych lub krótkotrwałe (kurs ≤ 14 dni) stosowanie doustnych kortykosteroidów;
    4. Znane rozpoznanie lub występowanie chorób zakaźnych lub dodatni wynik na obecność któregokolwiek z HBsAg, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-TP lub przeciwciała anty-HCV;
    5. Choroby neurologiczne lub historia rodzinna (konwulsje, padaczka, encefalopatia itp.); historia psychozy lub wywiad rodzinny;
    6. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
    7. Poważne lub niekontrolowane choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby hematologiczne i limfatyczne, choroby układu odpornościowego, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, choroby metabolizmu i kości lub nowotwory złośliwe wymagające hospitalizacji;
    8. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica lub choroby krwotoczne lub wszelkie stany wymagające ciągłego stosowania antykoagulantów;
    9. Ciężkie nadciśnienie tętnicze z niekontrolowanymi lekami (w pomiarze terenowym: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (w opinii badacza) lub niepełny powrót do zdrowia po zabiegu lub planowaniu poważny zabieg chirurgiczny podczas badania;
  • Uczestniczyć lub wezmą udział w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla podmiotu; podmiot nie jest w stanie spełnić wymogu protokołu; będzie kolidować z oceną badanej szczepionki.
  • Kobiety, które karmiły piersią lub były w ciąży podczas badania klinicznego lub planowały zajść w ciążę podczas badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka niskodawkowa (18-59 lat)
3 dawki LYB001 lub rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w schemacie immunizacji 0, 28, 56 dni. Grupa szczepiona lub kontrolowana pozytywnie zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 4:1.
Biologiczny: niska dawka LYB001
Ta szczepionka jest przygotowywana poprzez rekombinację genów i 3 dawki niskiej dawki (30 µg/0,5 ml) LYB001 w harmonogramie 0, 28, 56 dni.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki CHO)
Ta szczepionka jest szczepionką z kontrolą dodatnią i 3 dawkami (0,5 ml) w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: Szczepionka niskodawkowa (60 lat i więcej)
3 dawki LYB001 lub rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w schemacie immunizacji 0, 28, 56 dni. Grupa szczepiona lub kontrolowana pozytywnie zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 4:1.
Biologiczny: niska dawka LYB001
Ta szczepionka jest przygotowywana poprzez rekombinację genów i 3 dawki niskiej dawki (30 µg/0,5 ml) LYB001 w harmonogramie 0, 28, 56 dni.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki CHO)
Ta szczepionka jest szczepionką z kontrolą dodatnią i 3 dawkami (0,5 ml) w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (18-59 lat)
3 dawki LYB001 lub rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w schemacie immunizacji 0, 28, 56 dni. Grupa szczepiona lub kontrolowana pozytywnie zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 4:1.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki CHO)
Ta szczepionka jest szczepionką z kontrolą dodatnią i 3 dawkami (0,5 ml) w schemacie 0, 28, 56 dni.
Biologiczny: wysoka dawka LYB001
Ta szczepionka jest przygotowywana poprzez rekombinację genów i 3 dawki wysokiej dawki (60 µg/0,5 ml) LYB001 w harmonogramie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (60 lat i więcej)
3 dawki LYB001 lub rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w schemacie immunizacji 0, 28, 56 dni. Grupa szczepiona lub kontrolowana pozytywnie zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 4:1.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki CHO)
Ta szczepionka jest szczepionką z kontrolą dodatnią i 3 dawkami (0,5 ml) w schemacie 0, 28, 56 dni.
Biologiczny: wysoka dawka LYB001
Ta szczepionka jest przygotowywana poprzez rekombinację genów i 3 dawki wysokiej dawki (60 µg/0,5 ml) LYB001 w harmonogramie 0, 28, 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych (AR) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 dni po każdym szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu
Dzień 0-28 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po dawce 1, dawce 2 i dawce 3.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki 1, dawki 2 i dawki 3.
Dzień 0 do 12 miesięcy po dawce 1, dawce 2 i dawce 3.
Laboratoryjne środki bezpieczeństwa: krzepnięcie, biochemia krwi, morfologia i badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 3 po każdym szczepieniu.
Zmiana środków bezpieczeństwa laboratorium w 3. dobie po każdym szczepieniu w porównaniu ze stanem przed szczepieniem.
Dzień 3 po każdym szczepieniu.
Geometryczne miana neutralizujące (GMT) neutralizującego przeciwciała przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO).
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO) w dniu 14 po drugiej dawce, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO).
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO) w dniu 14 po drugiej dawce, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO).
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko dzikiemu szczepowi SARS-CoV-2 i wariantom budzącym obawy (LZO) w dniu 14 po drugiej dawce, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
GMT przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
GMT przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
GMFR przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
GMFR przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała wiążącego przeciwko białku S dzikiego szczepu SARS-CoV-2 w dniu 14 po drugiej dawce, dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Poziomy cytokin (Elispot): typ Th1: IL-2, IFN-γ; Typ Th2: IL-4.
Ramy czasowe: Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14 po pełnym szczepieniu.
Poziomy cytokin (Elispot) w dniu 14 po drugiej dawce, w dniu 14 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14 po drugiej dawce, dzień 14 po pełnym szczepieniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał anty-VLP
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.
Poziomy przeciwciał anty-VLP w dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 po pełnym szczepieniu.
Dzień 14, dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 po pełnym szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYB001/CT-CHN-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na niska dawka LYB001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj