Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine i befolkning på 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år og derover.
• Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykkeformular.
• Forsøgspersonerne er villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol - og fuldføre undersøgelsesopfølgningen.
• Armhuletemperatur ≤37,0℃ på tilmeldingsdagen.
• Nyt coronavirus (COVID-19) antistof (IgG og IgM) var negativt.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for forsøgsvaccine eller dens hjælpestoffer eller tidligere anafylaktisk shock eller andre alvorlige bivirkninger over for andre vacciner
• Anamnese med svær akut respiratorisk syndrom (SARS) og/eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) infektion eller sygdom;
• Anamnese med COVID-19, eller tæt kontakt med en bekræftet/mistænkt COVID-19-patient, eller SARS-CoV-2-nukleinsyretest var positiv eller antistoftest (IgG, IgM) var positiv;
• Brugte febernedsættende lægemidler, smertestillende eller anti-allergiske lægemidler inden for 24 timer før tilmelding;
• Har modtaget COVID-19-vaccine;
• vaccination af underenhedsvacciner og/eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før tilmelding, eller vaccination af levende svækkede vacciner inden for 14 dage før tilmelding;
• Administration af blod eller blodrelaterede produkter (inklusive immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding; eller planlægger at bruge under forsøget;

• Patienter med følgende sygdomme:

  1. Enhver akut sygdom eller i den akutte fase af kroniske sygdomme inden for 7 dage før indskrivning;
  2. Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
  3. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmune sygdomme eller langvarig (brugt kontinuerligt > 14 dage) brug af glukokortikoid (dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 6 måneder, alligevel er følgende situationer tilladt at være inkluderet: inhaleret eller topisk brug af eksterne steroider eller kortvarig brug (kur ≤ 14 dage) af orale kortikosteroider;
  4. Kendt diagnose af eller havende infektionssygdomme eller positiv for et hvilket som helst af HBsAg, anti-HCV-antistof, anti-TP-antistof eller anti-HCV-antistof;
  5. Neurologiske sygdomme eller familiehistorie (kramper, epilepsi, encefalopati osv.); historie med psykose eller familiehistorie;
  6. Aspleni eller funktionel aspleni;
  7. Alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hæmatologiske og lymfatiske sygdomme, immunsystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og knoglesygdomme eller ondartede tumorer, der kræver hospitalsindlæggelse;
  8. Kontraindikationer for intramuskulær injektion og blodudtagning, såsom koagulationsdysfunktion, trombose eller hæmoragiske sygdomme, eller enhver tilstand, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant;
  9. Svær hypertension med ukontrolleret medicin (ved feltmåling: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) Anamnese med større operation inden for 12 uger før indskrivning (efter investigatorens mening), eller ufuldstændig restitution efter operation eller planlægning større operation under forsøget;
• Deltager eller vil deltage i andre kliniske forsøg under dette forsøg;
• Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen; forsøgspersonen er ude af stand til at opfylde protokolkravet; vil forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen.
• Kvinder, der ammede eller var gravide under den kliniske undersøgelse eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen;