Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen koe rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) LYB001 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestössä

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (CHO Cell) LYB001 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vähintään 18-vuotiailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 koehenkilöä, joista 50 on 18-59-vuotiaita ja 50 60-vuotiaita ja sitä vanhempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille annetaan 3 annosta LYB001:tä 0, 28 ja 56 päivän immunisaatioaikataulun mukaisesti. Haittatapahtumat havaitaan 28 päivän kuluessa rokotuksesta. Lisäksi verinäytteet kerätään päivänä 0 ennen rokotusta, päivänä 14 annoksen 2 jälkeen ja päivänä 14, 28 ja kuukaudella 3, 6, 9, 12 täyden rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-ainetasot ja solujen immuunivasteet analysoidaan rokotteen immunogeenisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen seurannan.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0℃ ilmoittautumispäivänä.
  • Uusi koronaviruksen (COVID-19) vasta-aine (IgG ja IgM) oli negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkittavalle rokotteelle tai sen apuaineille tai aiempi anafylaktinen sokki tai muita vakavia haittavaikutuksia muille rokotteille
  • Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja/tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) -infektio tai -sairaus;
  • COVID-19-historia tai läheinen kontakti vahvistetun/epäillyn COVID-19-potilaan kanssa tai SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti oli positiivinen tai vasta-ainetesti (IgG, IgM) oli positiivinen;
  • Käyttänyt kuumetta alentavia lääkkeitä, kipulääkkeitä tai allergialääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  • on saanut COVID-19-rokotteen;
  • alayksikkörokotteiden ja/tai inaktivoitujen rokotteiden rokottaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai elävien heikennettyjen rokotteiden rokottaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Veren tai vereen liittyvien tuotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai aiot käyttää kokeilun aikana;

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
    3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (jatkuvasti yli 14 päivää) glukokortikoidin (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden immunosuppressanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta seuraavat tilanteet ovat Sallittu sisällyttää: ulkoisten steroidien sisäänhengitys tai paikallinen käyttö tai oraalisten kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö (kurssi ≤ 14 päivää);
    4. Tunnettu diagnoosi tai sinulla on tartuntatauti tai positiivinen jollekin seuraavista: HBsAg, anti-HCV-vasta-aine, anti-TP-vasta-aine tai anti-HCV-vasta-aine;
    5. Neurologiset sairaudet tai sukuhistoria (kouristukset, epilepsia, enkefalopatia jne.); psykoosi tai suvussa esiintynyt historia;
    6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
    7. Vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, hematologiset ja imukudossairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luusairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa;
    8. Lihaksensisäisen injektion ja verenoton vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, tromboosi tai verenvuototaudit tai mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa antikoagulantin käyttöä;
    9. Vaikea hypertensio kontrolloimattomalla lääkityksellä (kenttämittauksessa: systolinen verenpaine ≥160mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100mmHg) Aiemmat suuret leikkaukset 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (tutkijan mielestä) tai epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai suunnittelu suuri leikkaus kokeen aikana;
  • Osallistuminen tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle; tutkittava ei pysty täyttämään protokollavaatimusta; häiritsee tutkittavan rokotteen arviointia.
  • Naiset, jotka imettivät tai raskaana kliinisen tutkimuksen aikana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (18-59 vuotta)
3 annosta LYB001 tai Rekombinantti COVID-19 -rokote (CHO Cell) rokotusohjelmalla 0, 28, 56 päivää. Rokotus tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 4:1.
Biologinen: pieniannoksinen LYB001
Tämä rokote valmistetaan geenirekombinaatiolla ja 3 annoksella pieniannoksista (30 µg/0,5 ml) LYB001 aikataulussa 0, 28, 56 päivää.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu)
Tämä rokote on positiivisesti kontrolloitu rokote ja 3 annosta (0,5 ml) 0, 28, 56 päivän aikataululla.
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
3 annosta LYB001 tai Rekombinantti COVID-19 -rokote (CHO Cell) rokotusohjelmalla 0, 28, 56 päivää. Rokotus tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 4:1.
Biologinen: pieniannoksinen LYB001
Tämä rokote valmistetaan geenirekombinaatiolla ja 3 annoksella pieniannoksista (30 µg/0,5 ml) LYB001 aikataulussa 0, 28, 56 päivää.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu)
Tämä rokote on positiivisesti kontrolloitu rokote ja 3 annosta (0,5 ml) 0, 28, 56 päivän aikataululla.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (18-59 vuotta)
3 annosta LYB001 tai Rekombinantti COVID-19 -rokote (CHO Cell) rokotusohjelmalla 0, 28, 56 päivää. Rokotus tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 4:1.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu)
Tämä rokote on positiivisesti kontrolloitu rokote ja 3 annosta (0,5 ml) 0, 28, 56 päivän aikataululla.
Biologinen: suuren annoksen LYB001
Tämä rokote valmistetaan geenirekombinaatiolla ja 3 annoksella suuria annosta (60 µg/0,5 ml) LYB001 aikataulussa 0, 28, 56 päivää.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
3 annosta LYB001 tai Rekombinantti COVID-19 -rokote (CHO Cell) rokotusohjelmalla 0, 28, 56 päivää. Rokotus tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 4:1.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu)
Tämä rokote on positiivisesti kontrolloitu rokote ja 3 annosta (0,5 ml) 0, 28, 56 päivän aikataululla.
Biologinen: suuren annoksen LYB001
Tämä rokote valmistetaan geenirekombinaatiolla ja 3 annoksella suuria annosta (60 µg/0,5 ml) LYB001 aikataulussa 0, 28, 56 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Päivä 0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta annoksen 1, annoksen 2 ja 3 jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä annoksen 1, annoksen 2 ja 3 jälkeen.
Päivä 0-12 kuukautta annoksen 1, annoksen 2 ja 3 jälkeen.
Laboratorioturvallisuustoimenpiteet: koagulaatio, veren biokemia, täydellinen verenkuva ja virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 3 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Laboratorioturvatoimenpiteiden muutos päivänä 3 jokaisen rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään.
Päivä 3 jokaisen rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2-villikantaa ja huolenaiheita aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometriset neutraloivat tiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2-villikantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2-villikantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMFR päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2 villikannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen GMT.
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen GMT päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen GMFR.
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen GMFR päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivänä 14, päivänä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Sytokiinitasot (Elispot): Th1-tyyppi: IL-2, IFN-y; Th2-tyyppi: IL-4.
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen.
Sytokiinitasot (Elispot) päivänä 14 toisen annoksen jälkeen, päivänä 14 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen, päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-VLP-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Anti-VLP-vasta-ainetasot päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYB001/CT-CHN-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen LYB001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa