Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en población de 18 años y más

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años.
• Participar en el ensayo de forma voluntaria y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Los sujetos están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y completar el seguimiento del estudio.
• Temperatura de la axila ≤37.0℃ el día de la inscripción.
• El nuevo anticuerpo contra el coronavirus (COVID-19) (IgG e IgM) fue negativo.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a la vacuna en investigación o a sus excipientes, o antecedentes de shock anafiláctico u otras reacciones adversas graves a otras vacunas
• Antecedentes de infección o enfermedad del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y/o síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS);
• Antecedentes de COVID-19, o contacto cercano con un paciente confirmado/sospechoso de COVID-19, o la prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 fue positiva o la prueba de anticuerpos (IgG, IgM) fue positiva;
• Usaron medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de las 24 h antes de la inscripción;
• Ha recibido la vacuna COVID-19;
• vacunación de vacunas de subunidades y/o vacunas inactivadas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o vacunación de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Administración de sangre o productos relacionados con la sangre (incluidas las inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; o planea usar durante el ensayo;

• Pacientes con las siguientes enfermedades:

  1. Cualquier enfermedad aguda o en la fase aguda de enfermedades crónicas dentro de los 7 días antes de la inscripción;
  2. Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición severa, etc.;
  3. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedades autoinmunes, o uso a largo plazo (uso continuo> 14 días) de glucocorticoides (dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros inmunosupresores en los últimos 6 meses, sin embargo, las siguientes situaciones son se permitió incluir: uso tópico o inhalado de esteroides externos, o uso a corto plazo (curso ≤ 14 días) de corticosteroides orales;
  4. Diagnóstico conocido de o tener enfermedades infecciosas, o positivo para cualquiera de HBsAg, anticuerpo anti-HCV, anticuerpo anti-TP o anticuerpo anti-HCV;
  5. Enfermedades neurológicas o antecedentes familiares (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.); antecedentes de psicosis o antecedentes familiares;
  6. Asplenia o asplenia funcional;
  7. Enfermedades cardiovasculares graves o no controlables, diabetes, enfermedades hematológicas y linfáticas, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, del metabolismo y óseas, o tumores malignos que requieran hospitalización;
  8. Contraindicaciones de la inyección intramuscular y la extracción de sangre, como disfunción de la coagulación, trombosis o enfermedades hemorrágicas, o cualquier condición que requiera el uso continuo de anticoagulantes;
  9. Hipertensión grave con medicación no controlada (en la medición de campo: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción (en opinión del investigador), o recuperación incompleta después de la cirugía o planificación cirugía mayor durante el juicio;
• Participar o participará en otros ensayos clínicos durante este ensayo;
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto; el sujeto no puede cumplir con el requisito del protocolo; interferirá con la evaluación de la vacuna en investigación.
• Mujeres que estaban amamantando o embarazadas durante el estudio clínico o que planeaban quedar embarazadas durante el estudio;