Veiligheid en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin bij de bevolking van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Van 18 jaar en ouder.
• Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen zijn bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en om de follow-up van de studie te voltooien.
• Okseltemperatuur ≤37.0℃ op de dag van inschrijving.
• Nieuw coronavirus (COVID-19) antilichaam (IgG en IgM) was negatief.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor het onderzoeksvaccin of zijn hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van anafylactische shock of andere ernstige bijwerkingen van andere vaccins
• Voorgeschiedenis van ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) en/of Midden-Oosten respiratoire syndroom (MERS) infectie of ziekte;
• Geschiedenis van COVID-19, of nauw contact met een bevestigde/vermoedelijke COVID-19-patiënt, of SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest was positief of antilichaamtest (IgG, IgM) was positief;
• Koortswerende medicijnen, pijnstillers of anti-allergische medicijnen gebruikt binnen 24 uur voor inschrijving;
• COVID-19-vaccin heeft gekregen;
• vaccinatie van subeenheidvaccins en/of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen vóór inschrijving, of vaccinatie van levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen vóór inschrijving;
• Toediening van bloed of bloedgerelateerde producten (inclusief immunoglobulinen) binnen 3 maanden voor inschrijving; of van plan bent te gebruiken tijdens de proefperiode;

• Patiënten met de volgende ziekten:

  1. Elke acute ziekte of in de acute fase van chronische ziekten binnen 7 dagen voor inschrijving;
  2. Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
  3. Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekten, of langdurig (continu gebruikt >14 dagen) gebruik van glucocorticoïd (dosis ≥ 20 mg/dag prednison of equivalente dosis) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, maar de volgende situaties zijn mag worden opgenomen: inhalatie of topisch gebruik van externe steroïden, of kortdurend gebruik (kuur ≤ 14 dagen) van orale corticosteroïden;
  4. Bekende diagnose van infectieziekten of het hebben van een infectieziekte, of positief voor een van de volgende: HBsAg, anti-HCV-antilichaam, anti-TP-antilichaam of anti-HCV-antilichaam;
  5. Neurologische aandoeningen of familiegeschiedenis (convulsies, epilepsie, encefalopathie, enz.); geschiedenis van psychose of familiegeschiedenis;
  6. Asplenie of functionele asplenie;
  7. Ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, diabetes, hematologische en lymfatische aandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem, lever- en nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, stofwisselings- en botziekten, of kwaadaardige tumoren die ziekenhuisopname vereisen;
  8. Contra-indicaties van intramusculaire injectie en bloedafname, zoals stollingsstoornissen, trombose of hemorragische aandoeningen, of elke aandoening die continu gebruik van anticoagulantia vereist;
  9. Ernstige hypertensie met ongecontroleerde medicatie (bij veldmeting: systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 12 weken voor inschrijving (naar de mening van de onderzoeker), of onvolledig herstel na een operatie, of planning grote operatie tijdens de proef;
• Deelnemen of zullen deelnemen aan andere klinische studies tijdens deze studie;
• elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen; de proefpersoon kan niet aan de protocolvereiste voldoen; zal de evaluatie van het experimentele vaccin verstoren.
• Vrouwen die borstvoeding gaven of zwanger waren tijdens de klinische studie of van plan waren om zwanger te worden tijdens de studie;